Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności podawania leku Fovista® (E10030) do ciała szklistego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis®

19 października 2024 zaktualizowane przez: Ophthotech Corporation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podawania do ciała szklistego preparatu Fovista® (pegylowany aptamer anty-PDGF-B) podawanego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® u pacjentów z poddołkowym neowaskularyzacją związanym z wiekiem Zwyrodnienie plamki żółtej.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego podawania Fovista® podawanego w skojarzeniu z Lucentis® w porównaniu z monoterapią Lucentis® u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do następujących grup dawkowania:

  • Fovista® 1,5 mg/oko + Lucentis® 0,5 mg/oko
  • Fovista® pozorowana + Lucentis® 0,5 mg/oko

Pacjenci będą leczeni łącznie przez 24 miesiące aktywnym lekiem Fovista® lub pozorowanym w połączeniu z Lucentis® z pierwszorzędowym punktem końcowym po 12 miesiącach.

Główny punkt końcowy skuteczności:

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) od wartości początkowej podczas wizyty w 12. miesiącu.

Punkty końcowe bezpieczeństwa:

Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, zmienne okulistyczne [badanie okulistyczne, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), angiogram fluoresceinowy (FA), optyczną tomografię koherentną (OCT)], EKG i zmienne laboratoryjne.

Około 622 osobników zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch kohort leczenia (311 pacjentów na grupę dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAI
      • Cordoba, Argentyna, 5000
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parramatta, Australia, 2150
      • Sydney, Australia, 2000
      • Westmead, Australia, 2145
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
      • Aarhus C, Dania, 8000
      • Glostrup, Dania, 2600
      • Odense, Dania, 5000
      • Roskilde, Dania, 4000
  • Francja
      • Créteil, Francja, 94010
      • Lyon, Francja, 69317
      • Lyon, Francja, 69003
      • Marseille, Francja, 13008
      • Paris, Francja, 75015
      • Paris, Francja, 75019
      • Paris, Francja, 75006
      • Paris, Francja, 75745
      • Rouen, Francja, 76100
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Tours, Francja, 37000
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
      • Bilbao, Hiszpania, 48006
      • Las Palmas, Hiszpania, 35016
      • Navarro, Hiszpania, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Hiszpania, 08195
      • Valencia, Hiszpania, 46015
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 6100
      • Izmir, Indyk, 35100
      • Izmir, Indyk, 35340
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110311
      • Cali, Kolumbia, 76001000
      • Medellin, Kolumbia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52057
      • Bonn, Niemcy, 53127
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Karlsruhe, Niemcy, 76131
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Köln, Niemcy, 50924
      • Leipzig, Niemcy, D-04103
      • Luebeck, Niemcy, 23538
      • Mainz, Niemcy, 55131
      • Muenchen, Niemcy, 80336
      • Muenster, Niemcy, 48165
      • München, Niemcy, 81675
      • Münster, Niemcy, 48145
      • Tübingen, Niemcy, 72076
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1106
      • Budapest, Węgry, 1133
      • Budapest, Węgry, 1076
      • Budapest, Węgry, H-1145
      • Budapest, Węgry, H-1083
      • Debrecen, Węgry, H-4012
      • Magyarszék, Węgry, 8200
      • Pecs, Węgry, 7621
      • Szeged, Węgry, 6720

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat
  • Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) wtórna do AMD
  • Obecność podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SD-OCT)

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie AMD w badanym oku przed wizytą w dniu 1, z wyjątkiem doustnych suplementów witamin i minerałów
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie doszklistkowe w badanym oku przed wizytą w dniu 1, niezależnie od wskazania (w tym kortykosteroidy podawane do ciała szklistego)
  • Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania
  • Pacjenci z blizną poddołkową lub atrofią poddołkową są wykluczeni
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego + ranibizumab 0,5 mg wstrzyknięcie do ciała szklistego
Lek: E10030
Inne nazwy:
  • Fovista®
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Aktywny komparator: Pozorowana + ranibizumab
E10030 pozorowana iniekcja doszklistkowa + ranibizumab 0,5 mg iniekcja doszklistkowa
Lek: ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis®
Lek: E10030 pozorowana iniekcja doszklistkowa
Ucisk na oko strzykawką bez igły
Inne nazwy:
  • Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest średnia zmiana ostrości wzroku (litery ETDRS) od wizyty początkowej do wizyty w 12. miesiącu. Wyższe litery ETDRS oznaczają lepsze widzenie, a większa zmiana liter ETDRS oznacza lepsze funkcjonowanie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPH1003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na E10030

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj