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Uno studio di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Fovista® (E10030) in combinazione con Lucentis® rispetto alla monoterapia con Lucentis®

19 ottobre 2024 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato per stabilire la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Fovista® (aptamero pegilato anti PDGF-B) somministrato in combinazione con Lucentis® rispetto alla monoterapia con Lucentis® in soggetti con neovascolari subfoveali correlati all'età Degenerazione maculare.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione intravitreale di Fovista® somministrato in combinazione con Lucentis® rispetto alla monoterapia con Lucentis® in soggetti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (AMD).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di dose:

  • Fovista® 1,5 mg/occhio + Lucentis® 0,5 mg/occhio
  • Fovista® sham + Lucentis® 0,5 mg/occhio

I soggetti saranno trattati per un totale di 24 mesi con Fovista® attivo o sham in combinazione con Lucentis® con l'endpoint primario a 12 mesi.

Endpoint primario di efficacia:

L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dell'acuità visiva (lettere ETDRS) rispetto al basale alla visita del mese 12.

Endpoint di sicurezza:

Gli endpoint di sicurezza includono eventi avversi, segni vitali, variabili oftalmiche [esame oftalmico, pressione intraoculare (IOP), angiografia con fluoresceina (FA), tomografia a coerenza ottica (OCT)], ECG e variabili di laboratorio.

Circa 622 soggetti saranno randomizzati in una delle due coorti di trattamento (311 pazienti per gruppo di dosaggio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

627

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
      • Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAI
      • Cordoba, Argentina, 5000
      • Santa Fe, Argentina, 2000
  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nedlands, Australia, 6009
      • Parramatta, Australia, 2150
      • Sydney, Australia, 2000
      • Westmead, Australia, 2145
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110311
      • Cali, Colombia, 76001000
      • Medellin, Colombia
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
      • Glostrup, Danimarca, 2600
      • Odense, Danimarca, 5000
      • Roskilde, Danimarca, 4000
  • Francia
      • Créteil, Francia, 94010
      • Lyon, Francia, 69317
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13008
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75019
      • Paris, Francia, 75006
      • Paris, Francia, 75745
      • Rouen, Francia, 76100
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Tours, Francia, 37000
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52057
      • Bonn, Germania, 53127
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Göttingen, Germania, 37075
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Karlsruhe, Germania, 76131
      • Kiel, Germania, 24105
      • Köln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, D-04103
      • Luebeck, Germania, 23538
      • Mainz, Germania, 55131
      • Muenchen, Germania, 80336
      • Muenster, Germania, 48165
      • München, Germania, 81675
      • Münster, Germania, 48145
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
      • Petah Tikva, Israele, 49100
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
      • Bilbao, Spagna, 48006
      • Las Palmas, Spagna, 35016
      • Navarro, Spagna, 31008
      • Sant Cugat Del Vallès, Spagna, 08195
      • Valencia, Spagna, 46015
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6100
      • Izmir, Tacchino, 35100
      • Izmir, Tacchino, 35340
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1106
      • Budapest, Ungheria, 1133
      • Budapest, Ungheria, 1076
      • Budapest, Ungheria, H-1145
      • Budapest, Ungheria, H-1083
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
      • Magyarszék, Ungheria, 8200
      • Pecs, Ungheria, 7621
      • Szeged, Ungheria, 6720

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 50 anni
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale attiva (CNV) secondaria ad AMD
  • Presenza di materiale iperriflettente sottoretinico (SD-OCT)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD nell'occhio dello studio prima della visita del giorno 1, ad eccezione dei supplementi orali di vitamine e minerali
  • Qualsiasi precedente trattamento intravitreale nell'occhio dello studio prima della visita del giorno 1, indipendentemente dall'indicazione (compresi i corticosteroidi intravitreali)
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare o laser termico entro tre (3) mesi dall'inizio della sperimentazione. Qualsiasi precedente laser termico nella regione maculare, indipendentemente dall'indicazione
  • Sono esclusi i soggetti con cicatrice subfoveale o atrofia subfoveale
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E10030 + ranibizumab
E10030 1,5 mg iniezione intravitreale + ranibizumab 0,5 mg iniezione intravitreale
Droga: E10030
Altri nomi:
  • Fovista®
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucenti®
Comparatore attivo: Sham + ranibizumab
E10030 iniezione intravitreale fittizia + ranibizumab 0,5 mg iniezione intravitreale
Droga: ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucenti®
Droga: E10030 finta iniezione intravitreale
Pressione sull'occhio con una siringa senza ago
Altri nomi:
  • Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia è la variazione media dell'acuità visiva (lettere ETDRS) dal basale alla visita del mese 12. Le lettere ETDRS più alte rappresentano una visione più alta e un cambiamento più elevato nelle lettere ETDRS rappresenta un funzionamento migliore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH1003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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