- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01957540
Differensiell effekt av Ticagrelor versus Prasugrel vedlikeholdsdose på endotelfunksjonen til perifere kar hos pasienter med koronararteriesykdom
Administrering av Ticagrelor, hvis molekyl ligner adenosin, førte til reduksjon i total dødelighet og trombotiske kardiovaskulære (CV) hendelser direkte sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien, noe som impliserte mulige pleiotropiske virkninger for legemidlet. Det har vist seg at ticagrelor øker adenosinkonsentrasjonen ved å forstyrre opptak av røde blodlegemer og ved å indusere frigjøring av ATP som deretter omdannes til adenosin. Nyere studier på friske frivillige og pasienter med koronararteriesykdom (CAD) har vist at ticagrelor øker koronarblodstrømmen som svar på intravenøs adenosinadministrasjon. Administrering av Ticagrelor, sammenlignet med andre P2Y12-hemmere, kan påvirke endotelfunksjonen, vurdert ved Peripheral Arterial Tonometry-metoden (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel), som er en metode for å evaluere endotelial dysfunksjon og har vist seg å positivt korrelerer med strømningsmediert dilatasjon (FMD).
Dette er en prospektiv, randomisert studie med et crossover-design, som vil bli utført på pasienter med CAD under prasugrel vedlikeholdsdose (MD) 10 mg én gang daglig i minst en 3-måneders periode. På dag 0 (randomiseringsdag) vil kvalifiserte pasienter bli tildelt enten:
- Ticagrelor 90 mg to ganger daglig i de neste 15 dagene eller
- Prasugrel 10 mg én gang daglig i de neste 15 dagene. På dag 0 (før behandlingsstart) vil pasienter bli utsatt for en baseline måling av perifer arteriell tonometri. Målingen vil bli gjentatt på dag 15, og deretter vil behandlingsovergang utføres i de neste 15 dagene (uten en mellomliggende utvaskingsperiode). På dag 30 vil pasienter igjen bli utsatt for perifer arteriell tonometrivurdering. Perifer blodprøve vil bli tatt fra pasientene på dag 0 for genotypingskontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Hellas, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-74 år
- Pasienter med stabil CAD som har vært utsatt(?) for perkutan intervensjon for akutt koronarsyndrom og som har fått prasugrel MD 10 mg én gang daglig i minst de siste 3 månedene.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom
Kontraindikasjon for administrering av prasugrel eller ticagrelor
- Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel eller ticagrelor
- Aktiv blødning (magesår, intrakraniell blødning)
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Enhver tidligere historie med intrakraniell blødning eller forbigående iskemisk angrep eller iskemisk cerebrovaskulær hendelse
- Behandling med potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
- Krav til orale antikoagulantia før besøket dag 30
- Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene
- Økt risiko for bradyarytmier, ifølge etterforskerens evaluering
- Alvorlig ikke-kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kreatininklaring <30ml/min/1,73mm2
- HbA1c > 10mg/dl
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bud i 15 dager
|
|
|
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10mg od i 15 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) i de 2 undergruppene ved slutten av 2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med endoteldysfunksjon (RHI<1,67) ved slutten av 2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Prasugrel hydroklorid
Andre studie-ID-numre
- PATRASCARDIOLOGY-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .