Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Differensiell effekt av Ticagrelor versus Prasugrel vedlikeholdsdose på endotelfunksjonen til perifere kar hos pasienter med koronararteriesykdom

8. januar 2017 oppdatert av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Administrering av Ticagrelor, hvis molekyl ligner adenosin, førte til reduksjon i total dødelighet og trombotiske kardiovaskulære (CV) hendelser direkte sammenlignet med klopidogrel i PLATO-studien, noe som impliserte mulige pleiotropiske virkninger for legemidlet. Det har vist seg at ticagrelor øker adenosinkonsentrasjonen ved å forstyrre opptak av røde blodlegemer og ved å indusere frigjøring av ATP som deretter omdannes til adenosin. Nyere studier på friske frivillige og pasienter med koronararteriesykdom (CAD) har vist at ticagrelor øker koronarblodstrømmen som svar på intravenøs adenosinadministrasjon. Administrering av Ticagrelor, sammenlignet med andre P2Y12-hemmere, kan påvirke endotelfunksjonen, vurdert ved Peripheral Arterial Tonometry-metoden (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel), som er en metode for å evaluere endotelial dysfunksjon og har vist seg å positivt korrelerer med strømningsmediert dilatasjon (FMD).

Dette er en prospektiv, randomisert studie med et crossover-design, som vil bli utført på pasienter med CAD under prasugrel vedlikeholdsdose (MD) 10 mg én gang daglig i minst en 3-måneders periode. På dag 0 (randomiseringsdag) vil kvalifiserte pasienter bli tildelt enten:

  • Ticagrelor 90 mg to ganger daglig i de neste 15 dagene eller
  • Prasugrel 10 mg én gang daglig i de neste 15 dagene. På dag 0 (før behandlingsstart) vil pasienter bli utsatt for en baseline måling av perifer arteriell tonometri. Målingen vil bli gjentatt på dag 15, og deretter vil behandlingsovergang utføres i de neste 15 dagene (uten en mellomliggende utvaskingsperiode). På dag 30 vil pasienter igjen bli utsatt for perifer arteriell tonometrivurdering. Perifer blodprøve vil bli tatt fra pasientene på dag 0 for genotypingskontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Hellas, 26500
        • Patras University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-74 år
  2. Pasienter med stabil CAD som har vært utsatt(?) for perkutan intervensjon for akutt koronarsyndrom og som har fått prasugrel MD 10 mg én gang daglig i minst de siste 3 månedene.
  3. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom
  2. Kontraindikasjon for administrering av prasugrel eller ticagrelor

    1. Kjent overfølsomhet overfor klopidogrel eller ticagrelor
    2. Aktiv blødning (magesår, intrakraniell blødning)
    3. Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    4. Enhver tidligere historie med intrakraniell blødning eller forbigående iskemisk angrep eller iskemisk cerebrovaskulær hendelse
    5. Behandling med potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  3. Krav til orale antikoagulantia før besøket dag 30
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller annen unormal blødning i løpet av de siste 3 månedene
  5. Økt risiko for bradyarytmier, ifølge etterforskerens evaluering
  6. Alvorlig ikke-kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. Kreatininklaring <30ml/min/1,73mm2
  8. HbA1c > 10mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bud i 15 dager
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10mg od i 15 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) i de 2 undergruppene ved slutten av 2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med endoteldysfunksjon (RHI<1,67) ved slutten av 2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere