Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zróżnicowany wpływ dawki podtrzymującej tikagreloru i prasugrelu na czynność śródbłonka naczyń obwodowych u pacjentów z chorobą wieńcową

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Podawanie tikagreloru, którego cząsteczka przypomina adenozynę, doprowadziło do zmniejszenia ogólnej śmiertelności i zakrzepowych zdarzeń sercowo-naczyniowych (CV) w bezpośrednim porównaniu z klopidogrelem w badaniu PLATO, co wskazuje na możliwe działanie plejotropowe leku. Wykazano, że tikagrelor zwiększa stężenie adenozyny, zakłócając wychwyt krwinek czerwonych i indukując uwalnianie ATP, który jest następnie przekształcany w adenozynę. Niedawne badania przeprowadzone na zdrowych ochotnikach i pacjentach z chorobą niedokrwienną serca (CAD) wykazały, że tikagrelor zwiększa przepływ wieńcowy w odpowiedzi na dożylne podanie adenozyny. Podawanie tikagreloru, w porównaniu z innymi inhibitorami P2Y12, może wpływać na czynność śródbłonka ocenianą metodą tonometrii tętnic obwodowych (system EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cezarea, Izrael), która jest metodą oceny dysfunkcji śródbłonka i okazała się dodatnio korelują z dylatacją zależną od przepływu (FMD).

Jest to prospektywne, randomizowane badanie o układzie krzyżowym, które zostanie przeprowadzone u pacjentów z CAD przyjmujących prasugrel w dawce podtrzymującej (MD) 10 mg raz dziennie przez co najmniej 3 miesiące. W dniu 0 (dzień randomizacji) kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do:

  • Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez następne 15 dni lub
  • Prasugrel 10 mg raz na dobę przez następne 15 dni W dniu 0 (przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci zostaną poddani podstawowemu pomiarowi tonometrii tętnic obwodowych. Pomiar zostanie powtórzony w dniu 15, a następnie przez następne 15 dni zostanie przeprowadzone leczenie krzyżowe (bez okresu wymywania). W dniu 30 pacjenci zostaną ponownie poddani ocenie tonometrii tętnic obwodowych. Próbka krwi obwodowej zostanie pobrana od pacjentów w Dniu 0 w celu kontroli genotypowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecja, 26500
        • Patras University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-74 lata
  2. Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową, którzy zostali poddani przezskórnej interwencji z powodu ostrego zespołu wieńcowego i otrzymywali prasugrel MD 10 mg raz dziennie przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
  3. Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy

  2. Przeciwwskazania do podania prasugrelu lub tikagreloru

    1. Znana nadwrażliwość na klopidogrel lub tikagrelor
    2. Czynne krwawienie (wrzód trawienny, krwawienie wewnątrzczaszkowe)
    3. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    4. Jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub przemijający napad niedokrwienny lub niedokrwienny incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie
    5. Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, atazanawir)
  3. Zapotrzebowanie na doustne leki przeciwzakrzepowe przed wizytą w 30 dniu
  4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego lub innego nieprawidłowego krwawienia z miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Zwiększone ryzyko wystąpienia bradyarytmii, zgodnie z oceną badacza
  6. Ciężka niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
  7. Klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 mm2
  8. HbA1c > 10 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg przez 15 dni
Lek: Tikagrelor
Lek: Prasugrel
Aktywny komparator: Prasugrel
Prasugrel 10 mg raz na 15 dni
Lek: Tikagrelor
Lek: Prasugrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Reactive Hyperemia Index (RHI) w 2 podgrupach na koniec 2 okresów leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dysfunkcją śródbłonka (RHI<1,67) na koniec 2 okresów leczenia
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Patras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATRASCARDIOLOGY-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj