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관상동맥질환 환자의 말초혈관 내피 기능에 대한 Ticagrelor 대 Prasugrel 유지 용량의 차이 효과

2017년 1월 8일 업데이트: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

분자가 아데노신과 유사한 티카그렐러 투여는 PLATO 시험에서 클로피도그렐과 직접 비교했을 때 전반적인 사망률과 혈전성 심혈관(CV) 사건을 감소시켰으며, 이는 약물에 대한 가능한 다발성 작용을 암시합니다. 티카그렐러는 적혈구의 흡수를 방해하고 아데노신으로 변환되는 ATP의 방출을 유도함으로써 아데노신 농도를 증가시키는 것으로 나타났습니다. 건강한 지원자와 관상동맥질환(CAD) 환자를 대상으로 한 최근 연구에서 티카그렐러가 아데노신 정맥 투여에 반응하여 관상동맥 혈류를 증가시키는 것으로 나타났습니다. Ticagrelor 투여는 다른 P2Y12 억제제와 비교하여 내피 기능 장애를 평가하는 방법인 Peripheral Arterial Tonometry 방법(EndoPAT 2000 시스템(Itamar Medical, Caesarea, Israel)으로 평가한 바와 같이 내피 기능에 영향을 미칠 수 있으며, 흐름 매개 팽창(FMD)과 양의 상관관계가 있습니다.

이 연구는 CAD 환자를 대상으로 프라수그렐 유지 용량(MD) 10mg을 1일 1회 최소 3개월 동안 실시하는 교차 설계의 전향적 무작위 연구입니다. 0일(무작위화일)에 적격 환자는 다음 중 하나에 배정됩니다.

  • 다음 15일 동안 하루에 두 번 Ticagrelor 90mg 또는
  • 다음 15일 동안 1일 1회 프라수그렐 10mg 0일(치료 시작 전)에 환자는 기준선 말초 동맥 안압 측정을 받게 됩니다. 15일째에 측정을 반복한 다음 치료 교차를 다음 15일 동안 수행할 것입니다(휴식 기간을 중간에 두지 않음). 30일째에 환자는 다시 말초 동맥 안압 측정 평가를 받게 됩니다. 유전자형 제어를 위해 0일째에 환자로부터 말초 혈액 샘플을 채취할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Achaia
      • Patras, Achaia, 그리스, 26500
        • Patras University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-74세
  2. 급성관상동맥증후군에 대한 경피 중재술을 받은(?) 적이 있고 적어도 지난 3개월 동안 1일 1회 prasugrel MD 10mg을 투여받은 안정적인 CAD 환자.
  3. 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  1. 급성관상동맥증후군

  2. prasugrel 또는 ticagrelor의 투여에 대한 금기

    1. 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대해 알려진 과민증
    2. 활성 출혈(소화성 궤양, 두개내 출혈)
    3. 심한 간 손상
    4. 두개내 출혈 또는 일과성 허혈 발작 또는 허혈성 뇌혈관 사건의 이전 병력
    5. 강력한 CYP3A4 억제제(케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 아타자나비르)로 치료
  3. 방문 30일 이전 경구용 항응고제 요구 사항
  4. 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈 또는 기타 부위 비정상 출혈의 병력
  5. 조사관의 평가에 따르면 서맥성 부정맥의 위험 증가
  6. 조절되지 않는 중증 만성 폐쇄성 폐질환
  7. 크레아티닌 청소율 <30ml/min/1.73mm2
  8. HbA1c > 10mg/dl

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 90mg 15일 입찰
의약품: 티카그렐러
의약품: 프라수그렐
활성 비교기: 프라수그렐
Prasugrel 10mg od 15일
의약품: 티카그렐러
의약품: 프라수그렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2개의 치료 기간 종료 시 2개 하위 그룹의 반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 15 일
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2회 치료 종료 시 내피 기능 장애(RHI<1.67) 환자의 비율
기간: 15 일
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Patras

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PATRASCARDIOLOGY-16

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