- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01957540
Diferenciální účinek udržovací dávky tikagreloru versus prasugrel na endoteliální funkci periferních cév u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Podávání tikagreloru, jehož molekula se podobá adenosinu, vedlo v přímém srovnání s klopidogrelem ve studii PLATO ke snížení celkové mortality a trombotických kardiovaskulárních (CV) příhod, což naznačuje možné pleiotropní účinky léku. Bylo prokázáno, že tikagrelor zvyšuje koncentraci adenosinu tím, že interferuje s jeho vychytáváním červenými krvinkami a indukcí uvolňování ATP, který je pak přeměněn na adenosin. Nedávné studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) ukázaly, že tikagrelor zvyšuje koronární průtok krve v reakci na intravenózní podání adenosinu. Podávání tikagreloru ve srovnání s jinými inhibitory P2Y12 může ovlivnit endoteliální funkci, jak bylo hodnoceno metodou periferní arteriální tonometrie (systém EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Izrael), což je metoda pro hodnocení endoteliální dysfunkce a bylo zjištěno, že pozitivně korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).
Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii se zkříženým designem, která bude provedena u pacientů s ICHS s udržovací dávkou prasugrelu (MD) 10 mg jednou denně po dobu nejméně 3 měsíců. V den 0 (den randomizace) budou způsobilí pacienti zařazeni do:
- Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu následujících 15 dnů nebo
- Prasugrel 10 mg jednou denně po dobu následujících 15 dnů V den 0 (před zahájením léčby) budou pacienti podrobeni základnímu měření periferní arteriální tonometrie. Měření se bude opakovat v den 15 a poté bude po dalších 15 dnů prováděno překřížení léčby (bez mezilehlého vymývacího období). V den 30 budou pacienti znovu podrobeni hodnocení periferní arteriální tonometrie. Vzorek periferní krve bude odebrán pacientům v den 0 pro kontrolu genotypizace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Řecko, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-74 let
- Pacienti se stabilní ICHS, kteří byli podrobeni(?) perkutánní intervenci pro akutní koronární syndrom a užívali prasugrel MD 10 mg jednou denně po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
- Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom
Kontraindikace podávání prasugrelu nebo tikagreloru
- Známá přecitlivělost na klopidogrel nebo tikagrelor
- Aktivní krvácení (peptický vřed, intrakraniální krvácení)
- Těžké poškození jater
- Jakákoli předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cerebrovaskulární příhody
- Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
- Požadavek na perorální antikoagulancia před návštěvou 30. dne
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců
- Zvýšené riziko bradyarytmií podle hodnocení zkoušejícího
- Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
- Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 mm2
- HbA1c > 10 mg/dl
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bid po dobu 15 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg jednou denně po dobu 15 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index reaktivní hyperémie (RHI) ve 2 podskupinách na konci 2 období léčby
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s endoteliální dysfunkcí (RHI<1,67) na konci 2 období léčby
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Prasugrel hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko