Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diferenciální účinek udržovací dávky tikagreloru versus prasugrel na endoteliální funkci periferních cév u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

8. ledna 2017 aktualizováno: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Podávání tikagreloru, jehož molekula se podobá adenosinu, vedlo v přímém srovnání s klopidogrelem ve studii PLATO ke snížení celkové mortality a trombotických kardiovaskulárních (CV) příhod, což naznačuje možné pleiotropní účinky léku. Bylo prokázáno, že tikagrelor zvyšuje koncentraci adenosinu tím, že interferuje s jeho vychytáváním červenými krvinkami a indukcí uvolňování ATP, který je pak přeměněn na adenosin. Nedávné studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) ukázaly, že tikagrelor zvyšuje koronární průtok krve v reakci na intravenózní podání adenosinu. Podávání tikagreloru ve srovnání s jinými inhibitory P2Y12 může ovlivnit endoteliální funkci, jak bylo hodnoceno metodou periferní arteriální tonometrie (systém EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Caesarea, Izrael), což je metoda pro hodnocení endoteliální dysfunkce a bylo zjištěno, že pozitivně korelují s průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD).

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii se zkříženým designem, která bude provedena u pacientů s ICHS s udržovací dávkou prasugrelu (MD) 10 mg jednou denně po dobu nejméně 3 měsíců. V den 0 (den randomizace) budou způsobilí pacienti zařazeni do:

  • Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu následujících 15 dnů nebo
  • Prasugrel 10 mg jednou denně po dobu následujících 15 dnů V den 0 (před zahájením léčby) budou pacienti podrobeni základnímu měření periferní arteriální tonometrie. Měření se bude opakovat v den 15 a poté bude po dalších 15 dnů prováděno překřížení léčby (bez mezilehlého vymývacího období). V den 30 budou pacienti znovu podrobeni hodnocení periferní arteriální tonometrie. Vzorek periferní krve bude odebrán pacientům v den 0 pro kontrolu genotypizace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko, 26500
        • Patras University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-74 let
  2. Pacienti se stabilní ICHS, kteří byli podrobeni(?) perkutánní intervenci pro akutní koronární syndrom a užívali prasugrel MD 10 mg jednou denně po dobu nejméně 3 předchozích měsíců.
  3. Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom
  2. Kontraindikace podávání prasugrelu nebo tikagreloru

    1. Známá přecitlivělost na klopidogrel nebo tikagrelor
    2. Aktivní krvácení (peptický vřed, intrakraniální krvácení)
    3. Těžké poškození jater
    4. Jakákoli předchozí anamnéza intrakraniálního krvácení nebo tranzitorní ischemické ataky nebo ischemické cerebrovaskulární příhody
    5. Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  3. Požadavek na perorální antikoagulancia před návštěvou 30. dne
  4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců
  5. Zvýšené riziko bradyarytmií podle hodnocení zkoušejícího
  6. Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
  7. Clearance kreatininu <30 ml/min/1,73 mm2
  8. HbA1c > 10 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bid po dobu 15 dnů
Aktivní komparátor: Prasugrel
Prasugrel 10 mg jednou denně po dobu 15 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index reaktivní hyperémie (RHI) ve 2 podskupinách na konci 2 období léčby
Časové okno: 15 dní
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s endoteliální dysfunkcí (RHI<1,67) na konci 2 období léčby
Časové okno: 15 dní
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Předplatit