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Effetto differenziale di Ticagrelor rispetto alla dose di mantenimento di Prasugrel sulla funzione endoteliale dei vasi periferici in pazienti con malattia coronarica

8 gennaio 2017 aggiornato da: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La somministrazione di ticagrelor, la cui molecola è simile all'adenosina, ha portato alla riduzione della mortalità generale e degli eventi trombotici cardiovascolari (CV) rispetto al clopidogrel nello studio PLATO, implicando possibili azioni pleiotropiche del farmaco. È stato dimostrato che il ticagrelor aumenta la concentrazione di adenosina, interferendo con l'assorbimento dei suoi globuli rossi e inducendo il rilascio di ATP che viene poi convertito in adenosina. Recenti studi su volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CAD) hanno dimostrato che il ticagrelor aumenta il flusso sanguigno coronarico in risposta alla somministrazione endovenosa di adenosina. La somministrazione di Ticagrelor, rispetto ad altri inibitori P2Y12, può influenzare la funzione endoteliale, valutata con il metodo della tonometria arteriosa periferica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israele), che è un metodo per valutare la disfunzione endoteliale ed è stato riscontrato correlare positivamente con la dilatazione flusso mediata (FMD).

Questo è uno studio prospettico randomizzato con un disegno crossover, che sarà condotto in pazienti con CAD sotto dose di mantenimento di prasugrel (MD) 10 mg una volta al giorno per almeno un periodo di 3 mesi. Al giorno 0 (giorno della randomizzazione) i pazienti idonei saranno assegnati a:

  • Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per i successivi 15 giorni o
  • Prasugrel 10 mg una volta al giorno per i successivi 15 giorni Al giorno 0 (prima dell'inizio del trattamento) i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della tonometria arteriosa periferica di base. La misurazione verrà ripetuta al giorno 15 e quindi verrà eseguito il crossover del trattamento per i successivi 15 giorni (senza un periodo di washout intermedio). Al giorno 30 i pazienti saranno nuovamente sottoposti a valutazione della tonometria arteriosa periferica. Il campione di sangue periferico verrà prelevato dai pazienti nel giorno 0 per il controllo della genotipizzazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-74 anni
  2. Pazienti con CAD stabile che sono stati sottoposti(?) a intervento percutaneo per Sindrome Coronarica Acuta e hanno ricevuto prasugrel MD 10 mg una volta al giorno per almeno i 3 mesi precedenti.
  3. Pazienti che danno il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Controindicazione per la somministrazione di prasugrel o ticagrelor

    1. Ipersensibilità nota a clopidogrel o ticagrelor
    2. Sanguinamento attivo (ulcera peptica, sanguinamento intracranico)
    3. Grave insufficienza epatica
    4. Qualsiasi storia precedente di sanguinamento intracranico o attacco ischemico transitorio o evento cerebrovascolare ischemico
    5. Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir)
  3. Requisito di agenti anticoagulanti orali prima della visita del giorno 30
  4. Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo del sito nei 3 mesi precedenti
  5. Aumento del rischio di bradiaritmie, secondo la valutazione dello sperimentatore
  6. Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave non controllata
  7. Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
  8. HbA1c > 10 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg offerta per 15 giorni
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg od per 15 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva (RHI) nei 2 sottogruppi alla fine di 2 periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con disfunzione endoteliale (RHI<1,67) al termine di 2 periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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