- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01957540
Effetto differenziale di Ticagrelor rispetto alla dose di mantenimento di Prasugrel sulla funzione endoteliale dei vasi periferici in pazienti con malattia coronarica
La somministrazione di ticagrelor, la cui molecola è simile all'adenosina, ha portato alla riduzione della mortalità generale e degli eventi trombotici cardiovascolari (CV) rispetto al clopidogrel nello studio PLATO, implicando possibili azioni pleiotropiche del farmaco. È stato dimostrato che il ticagrelor aumenta la concentrazione di adenosina, interferendo con l'assorbimento dei suoi globuli rossi e inducendo il rilascio di ATP che viene poi convertito in adenosina. Recenti studi su volontari sani e pazienti con malattia coronarica (CAD) hanno dimostrato che il ticagrelor aumenta il flusso sanguigno coronarico in risposta alla somministrazione endovenosa di adenosina. La somministrazione di Ticagrelor, rispetto ad altri inibitori P2Y12, può influenzare la funzione endoteliale, valutata con il metodo della tonometria arteriosa periferica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israele), che è un metodo per valutare la disfunzione endoteliale ed è stato riscontrato correlare positivamente con la dilatazione flusso mediata (FMD).
Questo è uno studio prospettico randomizzato con un disegno crossover, che sarà condotto in pazienti con CAD sotto dose di mantenimento di prasugrel (MD) 10 mg una volta al giorno per almeno un periodo di 3 mesi. Al giorno 0 (giorno della randomizzazione) i pazienti idonei saranno assegnati a:
- Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per i successivi 15 giorni o
- Prasugrel 10 mg una volta al giorno per i successivi 15 giorni Al giorno 0 (prima dell'inizio del trattamento) i pazienti saranno sottoposti a una misurazione della tonometria arteriosa periferica di base. La misurazione verrà ripetuta al giorno 15 e quindi verrà eseguito il crossover del trattamento per i successivi 15 giorni (senza un periodo di washout intermedio). Al giorno 30 i pazienti saranno nuovamente sottoposti a valutazione della tonometria arteriosa periferica. Il campione di sangue periferico verrà prelevato dai pazienti nel giorno 0 per il controllo della genotipizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-74 anni
- Pazienti con CAD stabile che sono stati sottoposti(?) a intervento percutaneo per Sindrome Coronarica Acuta e hanno ricevuto prasugrel MD 10 mg una volta al giorno per almeno i 3 mesi precedenti.
- Pazienti che danno il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta
Controindicazione per la somministrazione di prasugrel o ticagrelor
- Ipersensibilità nota a clopidogrel o ticagrelor
- Sanguinamento attivo (ulcera peptica, sanguinamento intracranico)
- Grave insufficienza epatica
- Qualsiasi storia precedente di sanguinamento intracranico o attacco ischemico transitorio o evento cerebrovascolare ischemico
- Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir)
- Requisito di agenti anticoagulanti orali prima della visita del giorno 30
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo del sito nei 3 mesi precedenti
- Aumento del rischio di bradiaritmie, secondo la valutazione dello sperimentatore
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave non controllata
- Clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
- HbA1c > 10 mg/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90mg offerta per 15 giorni
|
|
|
Comparatore attivo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg od per 15 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di iperemia reattiva (RHI) nei 2 sottogruppi alla fine di 2 periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti con disfunzione endoteliale (RHI<1,67) al termine di 2 periodi di trattamento
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Prasugrel cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-16
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