Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Differentiel effekt af Ticagrelor versus Prasugrel vedligeholdelsesdosis på endotelfunktion af perifere kar hos patienter med koronararteriesygdom

8. januar 2017 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Administration af Ticagrelor, hvis molekyle ligner adenosin, førte til reduktion i den samlede dødelighed og trombotiske kardiovaskulære (CV) hændelser direkte sammenlignet med clopidogrel i PLATO-studiet, hvilket implicerede mulige pleiotrope virkninger for lægemidlet. Det har vist sig, at ticagrelor øger adenosinkoncentrationen ved at interferere med dets røde blodlegemers optagelse og ved at inducere frigivelsen af ​​ATP, som derefter omdannes til adenosin. Nylige undersøgelser af raske frivillige og patienter med koronararteriesygdom (CAD) har vist, at ticagrelor øger den koronare blodgennemstrømning som reaktion på intravenøs adenosinadministration. Ticagrelor-administration kan sammenlignet med andre P2Y12-hæmmere påvirke endotelfunktionen, som vurderet ved den perifere arterielle tonometrimetode (EndoPAT 2000-systemet (Itamar Medical, Caesarea, Israel), som er en metode til evaluering af endoteldysfunktion og har vist sig at positivt korrelerer med flowmedieret dilatation (FMD).

Dette er et prospektivt, randomiseret studie med et crossover-design, som vil blive udført hos patienter med CAD under prasugrel vedligeholdelsesdosis (MD) 10 mg én gang dagligt i mindst en 3-måneders periode. På dag 0 (randomiseringsdag) vil kvalificerede patienter blive tildelt enten:

  • Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i de næste 15 dage eller
  • Prasugrel 10 mg én gang dagligt i de næste 15 dage. På dag 0 (før behandlingsstart) vil patienter blive udsat for en baseline måling af perifer arteriel tonometri. Måling vil blive gentaget på dag 15, og derefter vil behandlingsoverkrydsning blive udført i de næste 15 dage (uden en mellemliggende udvaskningsperiode). På dag 30 vil patienter igen blive udsat for vurdering af perifer arteriel tonometri. Perifer blodprøve vil blive taget fra patienterne på dag 0 til genotypekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-74 år
  2. Patienter med stabil CAD, som har været underkastet(?) perkutan intervention for akut koronarsyndrom, og som har fået prasugrel MD 10 mg én gang dagligt i mindst de foregående 3 måneder.
  3. Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom

  2. Kontraindikation for administration af prasugrel eller ticagrelor

    1. Kendt overfølsomhed over for clopidogrel eller ticagrelor
    2. Aktiv blødning (mavesår, intrakraniel blødning)
    3. Svært nedsat leverfunktion
    4. Enhver tidligere anamnese med intrakraniel blødning eller forbigående iskæmisk anfald eller iskæmisk cerebrovaskulær hændelse
    5. Behandling med potente CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, atazanavir)
  3. Krav til orale antikoagulantia før dag 30 besøg
  4. Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder
  5. Øget risiko for bradyarytmier ifølge efterforskerens vurdering
  6. Svær ikke-kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Kreatininclearance <30ml/min/1,73mm2
  8. HbA1c > 10mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg bud i 15 dage
Medicin: Ticagrelor
Medicin: Prasugrel
Aktiv komparator: Prasugrel
Prasugrel 10mg od i 15 dage
Medicin: Ticagrelor
Medicin: Prasugrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) i de 2 undergrupper ved afslutningen af ​​2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med endothelial dysfunktion (RHI<1,67) ved slutningen af ​​2 behandlingsperioder
Tidsramme: 15 dage
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner