- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01957540
Дифференциальное влияние поддерживающей дозы тикагрелора по сравнению с поддерживающей дозой прасугрела на эндотелиальную функцию периферических сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца
Применение тикагрелора, молекула которого напоминает аденозин, приводило к снижению общей смертности и тромботических сердечно-сосудистых событий (СС) при прямом сравнении с клопидогрелом в исследовании PLATO, что предполагает возможное плейотропное действие препарата. Было показано, что тикагрелор увеличивает концентрацию аденозина, препятствуя его поглощению красными кровяными тельцами и индуцируя высвобождение АТФ, который затем превращается в аденозин. Недавние исследования на здоровых добровольцах и пациентах с ишемической болезнью сердца (ИБС) показали, что тикагрелор увеличивает коронарный кровоток в ответ на внутривенное введение аденозина. Введение тикагрелора, по сравнению с другими ингибиторами P2Y12, может влиять на функцию эндотелия по оценке методом тонометрии периферических артерий (система EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Кесария, Израиль), который представляет собой метод оценки дисфункции эндотелия, который, как было установлено, положительно коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком (FMD).
Это проспективное рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, которое будет проводиться у пациентов с ИБС, получающих поддерживающую дозу прасугрела (МД) 10 мг один раз в день в течение не менее 3 месяцев. В день 0 (день рандомизации) подходящие пациенты будут распределены в одну из следующих групп:
- Тикагрелор 90 мг два раза в день в течение следующих 15 дней или
- Прасугрел 10 мг 1 раз в сутки в течение следующих 15 дней. В день 0 (до начала лечения) у пациентов проводят базовое измерение тонометрии периферических артерий. Измерение будет повторено на 15-й день, а затем в течение следующих 15 дней будет проводиться перекрестное лечение (без промежуточного периода вымывания). На 30-й день пациенты снова будут подвергнуты оценке тонометрии периферических артерий. Образец периферической крови будет взят у пациентов в день 0 для контроля генотипирования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Греция, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-74 лет
- Пациенты со стабильной ИБС, подвергшиеся (?) чрескожному вмешательству по поводу острого коронарного синдрома и получавшие 10 мг прасугрела MD один раз в день в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром
Противопоказания к применению прасугрела или тикагрелора
- Известная гиперчувствительность к клопидогрелу или тикагрелору.
- Активное кровотечение (пептическая язва, внутричерепное кровотечение)
- Тяжелая печеночная недостаточность
- Любое предшествующее внутричерепное кровотечение или транзиторная ишемическая атака или ишемическое цереброваскулярное событие
- Лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир)
- Потребность в пероральных антикоагулянтах до визита на 30-й день
- История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев
- Повышенный риск брадиаритмий, по оценке исследователя
- Тяжелая неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких
- Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 мм2
- HbA1c > 10 мг/дл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
|
|
Активный компаратор: Прасугрель
Прасугрел 10 мг 1 раз в день в течение 15 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) в 2-х подгруппах по окончании 2-х периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент пациентов с эндотелиальной дисфункцией (RHI<1,67) в конце 2 периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Прасугрел гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- PATRASCARDIOLOGY-16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .