Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дифференциальное влияние поддерживающей дозы тикагрелора по сравнению с поддерживающей дозой прасугрела на эндотелиальную функцию периферических сосудов у пациентов с ишемической болезнью сердца

8 января 2017 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Применение тикагрелора, молекула которого напоминает аденозин, приводило к снижению общей смертности и тромботических сердечно-сосудистых событий (СС) при прямом сравнении с клопидогрелом в исследовании PLATO, что предполагает возможное плейотропное действие препарата. Было показано, что тикагрелор увеличивает концентрацию аденозина, препятствуя его поглощению красными кровяными тельцами и индуцируя высвобождение АТФ, который затем превращается в аденозин. Недавние исследования на здоровых добровольцах и пациентах с ишемической болезнью сердца (ИБС) показали, что тикагрелор увеличивает коронарный кровоток в ответ на внутривенное введение аденозина. Введение тикагрелора, по сравнению с другими ингибиторами P2Y12, может влиять на функцию эндотелия по оценке методом тонометрии периферических артерий (система EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Кесария, Израиль), который представляет собой метод оценки дисфункции эндотелия, который, как было установлено, положительно коррелируют с дилатацией, опосредованной потоком (FMD).

Это проспективное рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, которое будет проводиться у пациентов с ИБС, получающих поддерживающую дозу прасугрела (МД) 10 мг один раз в день в течение не менее 3 месяцев. В день 0 (день рандомизации) подходящие пациенты будут распределены в одну из следующих групп:

  • Тикагрелор 90 мг два раза в день в течение следующих 15 дней или
  • Прасугрел 10 мг 1 раз в сутки в течение следующих 15 дней. В день 0 (до начала лечения) у пациентов проводят базовое измерение тонометрии периферических артерий. Измерение будет повторено на 15-й день, а затем в течение следующих 15 дней будет проводиться перекрестное лечение (без промежуточного периода вымывания). На 30-й день пациенты снова будут подвергнуты оценке тонометрии периферических артерий. Образец периферической крови будет взят у пациентов в день 0 для контроля генотипирования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Греция, 26500
        • Patras University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-74 лет
  2. Пациенты со стабильной ИБС, подвергшиеся (?) чрескожному вмешательству по поводу острого коронарного синдрома и получавшие 10 мг прасугрела MD один раз в день в течение как минимум предыдущих 3 месяцев.
  3. Пациенты, дающие письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром
  2. Противопоказания к применению прасугрела или тикагрелора

    1. Известная гиперчувствительность к клопидогрелу или тикагрелору.
    2. Активное кровотечение (пептическая язва, внутричерепное кровотечение)
    3. Тяжелая печеночная недостаточность
    4. Любое предшествующее внутричерепное кровотечение или транзиторная ишемическая атака или ишемическое цереброваскулярное событие
    5. Лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир)
  3. Потребность в пероральных антикоагулянтах до визита на 30-й день
  4. История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев
  5. Повышенный риск брадиаритмий, по оценке исследователя
  6. Тяжелая неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких
  7. Клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 мм2
  8. HbA1c > 10 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Тикагрелор 90 мг 2 раза в день в течение 15 дней.
Активный компаратор: Прасугрель
Прасугрел 10 мг 1 раз в день в течение 15 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс реактивной гиперемии (ИРГ) в 2-х подгруппах по окончании 2-х периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с эндотелиальной дисфункцией (RHI<1,67) в конце 2 периодов лечения
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться