- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01957540
Efecto diferencial de la dosis de mantenimiento de ticagrelor versus prasugrel sobre la función endotelial de los vasos periféricos en pacientes con enfermedad arterial coronaria
La administración de ticagrelor, cuya molécula se parece a la adenosina, condujo a una reducción de la mortalidad general y de los eventos cardiovasculares (CV) trombóticos cuando se comparó directamente con clopidogrel en el ensayo PLATO, lo que implica posibles acciones pleiotrópicas del fármaco. Se ha demostrado que el ticagrelor aumenta la concentración de adenosina al interferir con la absorción de sus glóbulos rojos e inducir la liberación de ATP que luego se convierte en adenosina. Estudios recientes en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) han demostrado que el ticagrelor aumenta el flujo sanguíneo coronario en respuesta a la administración de adenosina por vía intravenosa. La administración de ticagrelor, en comparación con otros inhibidores de P2Y12, puede influir en la función endotelial, según lo evaluado por el método de Tonometría Arterial Periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israel), que es un método para evaluar la disfunción endotelial y se ha encontrado que correlacionan positivamente con la dilatación mediada por flujo (FMD).
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado con un diseño cruzado, que se llevará a cabo en pacientes con CAD bajo dosis de mantenimiento (DM) de prasugrel 10 mg una vez al día durante al menos un período de 3 meses. En el Día 0 (día de la aleatorización), los pacientes elegibles serán asignados a:
- Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante los próximos 15 días o
- Prasugrel 10 mg una vez al día durante los siguientes 15 días. En el día 0 (antes del inicio del tratamiento), los pacientes serán sometidos a una medición de tonometría arterial periférica basal. La medición se repetirá el día 15 y luego se realizará un cruce de tratamientos durante los siguientes 15 días (sin un período de lavado intermedio). En el día 30, los pacientes se someterán nuevamente a una evaluación de tonometría arterial periférica. Se tomará muestra de sangre periférica de los pacientes en el día 0 para control de genotipado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Achaia
-
Patras, Achaia, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-74 años
- Pacientes con EAC estable que hayan sido sometidos (?) a intervención percutánea por Síndrome Coronario Agudo y que reciban prasugrel MD 10 mg una vez al día durante al menos los 3 meses anteriores.
- Pacientes que dan el Consentimiento Informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
Contraindicación para la administración de prasugrel o ticagrelor
- Hipersensibilidad conocida a clopidogrel o ticagrelor
- Sangrado activo (úlcera péptica, sangrado intracraneal)
- Insuficiencia hepática grave
- Cualquier historia previa de hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio o evento cerebrovascular isquémico
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir)
- Requerimiento de agentes anticoagulantes orales antes de la visita del día 30
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores
- Mayor riesgo de bradiarritmias, según la evaluación del investigador
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada
- Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
- HbA1c > 10 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg oferta por 15 días
|
|
Comparador activo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg una vez al día durante 15 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice de hiperemia reactiva (RHI) en los 2 subgrupos al final de 2 períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con disfunción endotelial (RHI<1,67) al final de 2 periodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
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- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clorhidrato de prasugrel
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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