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Efecto diferencial de la dosis de mantenimiento de ticagrelor versus prasugrel sobre la función endotelial de los vasos periféricos en pacientes con enfermedad arterial coronaria

8 de enero de 2017 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

La administración de ticagrelor, cuya molécula se parece a la adenosina, condujo a una reducción de la mortalidad general y de los eventos cardiovasculares (CV) trombóticos cuando se comparó directamente con clopidogrel en el ensayo PLATO, lo que implica posibles acciones pleiotrópicas del fármaco. Se ha demostrado que el ticagrelor aumenta la concentración de adenosina al interferir con la absorción de sus glóbulos rojos e inducir la liberación de ATP que luego se convierte en adenosina. Estudios recientes en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) han demostrado que el ticagrelor aumenta el flujo sanguíneo coronario en respuesta a la administración de adenosina por vía intravenosa. La administración de ticagrelor, en comparación con otros inhibidores de P2Y12, puede influir en la función endotelial, según lo evaluado por el método de Tonometría Arterial Periférica (sistema EndoPAT 2000 (Itamar Medical, Cesarea, Israel), que es un método para evaluar la disfunción endotelial y se ha encontrado que correlacionan positivamente con la dilatación mediada por flujo (FMD).

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado con un diseño cruzado, que se llevará a cabo en pacientes con CAD bajo dosis de mantenimiento (DM) de prasugrel 10 mg una vez al día durante al menos un período de 3 meses. En el Día 0 (día de la aleatorización), los pacientes elegibles serán asignados a:

  • Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante los próximos 15 días o
  • Prasugrel 10 mg una vez al día durante los siguientes 15 días. En el día 0 (antes del inicio del tratamiento), los pacientes serán sometidos a una medición de tonometría arterial periférica basal. La medición se repetirá el día 15 y luego se realizará un cruce de tratamientos durante los siguientes 15 días (sin un período de lavado intermedio). En el día 30, los pacientes se someterán nuevamente a una evaluación de tonometría arterial periférica. Se tomará muestra de sangre periférica de los pacientes en el día 0 para control de genotipado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-74 años
  2. Pacientes con EAC estable que hayan sido sometidos (?) a intervención percutánea por Síndrome Coronario Agudo y que reciban prasugrel MD 10 mg una vez al día durante al menos los 3 meses anteriores.
  3. Pacientes que dan el Consentimiento Informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El síndrome coronario agudo
  2. Contraindicación para la administración de prasugrel o ticagrelor

    1. Hipersensibilidad conocida a clopidogrel o ticagrelor
    2. Sangrado activo (úlcera péptica, sangrado intracraneal)
    3. Insuficiencia hepática grave
    4. Cualquier historia previa de hemorragia intracraneal o ataque isquémico transitorio o evento cerebrovascular isquémico
    5. Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, atazanavir)
  3. Requerimiento de agentes anticoagulantes orales antes de la visita del día 30
  4. Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores
  5. Mayor riesgo de bradiarritmias, según la evaluación del investigador
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada
  7. Aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 mm2
  8. HbA1c > 10 mg/dl

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg oferta por 15 días
Comparador activo: Prasugrel
Prasugrel 10 mg una vez al día durante 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de hiperemia reactiva (RHI) en los 2 subgrupos al final de 2 períodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con disfunción endotelial (RHI<1,67) al final de 2 periodos de tratamiento
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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