Er nasogastrisk sonde nødvendig etter pankreaticoduodenektomi?

Studien vil bli startet først etter godkjenning av etikkkomiteen ved National Taiwan University Hospital og samtykkeerklæring vil bli innhentet fra alle inkluderte pasienter.

Pasienter som planlegges å ha PD ved nasjonalt Taiwan universitetssykehus vil bli inkludert i denne studien etter å ha innhentet samtykkeerklæring. Pasienter med akuttkirurgi, tidligere operasjoner i øvre del av magen eller andre underliggende symptomer som forårsaker oppkast vil bli ekskludert fra studien. PD vil bli utført som beskrevet tidligere, inkludert mating av gastrostomisonde. Type kirurgi (pylorusbevarende eller standard PD) og typen behandling av bukspyttkjertelstumpen (duct-to-mucosa pancreaticojejunostomi, serosal pancreaticojejunostomi eller pancreaticogastrostomi) vil overlates til kirurgenes skjønn.

Inkluderte pasienter vil bli randomisert til postoperativt vedlikeholdende rørgruppe og ikke-rørkontrollgruppe. Pasienter i vedlikeholdssondegruppen vil få satt inn en 14- eller 16-fransk nasogastrisk sonde før operasjonen. For pasienter både i grupper som opprettholder sonde og ikke-sonde, vil enteral ernæring rutinemessig pågå innen 24 timer etter operasjonen og bestod av 480 ml (20 ml/t kontinuerlig) kommersielt tilgjengelig enteral ernæringsløsning, med en kalori-til- milliliter-forhold på 1:1 og glukose-til-lipid-forhold på 70:30. Tilførselshastigheten økes gradvis med 10 ml/dag inntil målet om full ernæring (25~30 kcal/kg) er nådd. Enteral ernæring vil reduseres og deretter stoppes når pasienten er i stand til å spise tilstrekkelig mengde mat uten å kaste opp. Hos noen pasienter vil fôringshastigheten reduseres eller stoppes som følge av betydelige abdominale symptomer etter fremgang til full enteral støtte via jejunostomisonden de første postoperative dagene. På den tiden begynte mange med orale dietter, og derfor ble ikke jejunostomifôring økt eller til og med trukket tilbake. Pasienter som ikke kunne gjenoppta oralt inntak vil daglig bli oppmuntret til å opprettholde eller øke enteral fôring til nivået av ernæringsmålet.

For pasienter i ikke-rørgruppe ble sonden fjernet rett etter suging av magevæske etter ekstubasjonsvær i operasjonsteater eller kirurgisk intensivavdeling. Etter første flatuspassasje vil pasienten få drikke 300-500 ml væske, og deretter gis en myk diett i 2 dager. Hvis dette tolereres godt, vil økende mengder fast føde bli gitt. Røret vil bli satt inn igjen hvis pasienten senere kaster opp et volum på mer enn 300 ml ved mer enn én anledning. Gjeninnsatte rør vil bli fjernet hvis refluksen er mindre enn 200 ml per 24 timer, og oral mating (først med flytende diett) vil bli forsøkt på nytt.

For pasienter i vedlikeholdsrørgruppe vil den nasogastriske sonden opprettholdes selv om endotrakealtuben fjernes. Etter første flatuspassasje vil pasienten få drikke 300-500 ml væske, og deretter gis en myk diett i 2 dager. Røret vil bli klumpet hvis dreneringsmengden er mindre enn 200 ml innen 24 timer, og deretter fjernes 1-2 dager senere hvis det ikke er oppkast etter at røret har klumpet seg. Hvis dette tolereres godt, vil økende mengder fast føde bli gitt. Røret vil bli satt inn igjen etter fjerning hvis pasienten senere kaster opp et volum på mer enn 300 ml ved mer enn én anledning. Gjeninnsatte rør vil bli fjernet hvis refluksen er mindre enn 200 ml per 24 timer, og oral mating (først med flytende diett) vil bli forsøkt på nytt.

Medlemmer av det kirurgiske personalet, som ikke er involvert i forsøket, vil registrere postoperative komplikasjoner. Det postoperative forløpet til hver pasient vil bli nøye overvåket. Dagen for passasje av flatus og oralt matinntak, varigheten av nasogastrisk sonde eller nasojejunal dekompresjon og lengden på sykehusopphold vil bli registrert. Dødelighet, abdominale komplikasjoner, lungekomplikasjoner (lungebetennelse, atelektase), postoperativ feber, kvalme og oppkast, innsetting eller gjeninnsetting av rør, og ubehag fra røret (øresmerter, nesesår, smertefull svelging) vil bli notert. I henhold til anbefalingen fra International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS), vil gastroparese bli definert som behovet for en NGT i >3 dager eller behovet for å gjeninnsette NGT for vedvarende oppkast etter operasjonen. Alvorlighetsgraden av gastroparese vil bli klassifisert av ISGPS-definisjonen som grad A: NGT nødvendig i 4-7 dager eller gjeninnsetting etter postoperativ dag (POD) 3 eller manglende evne til å tolerere fast oralt inntak av POD 7; klasse B: NGT nødvendig i 8-14 dager eller manglende evne til å tolerere fast oralt inntak av POD 14; klasse C: NGT nødvendig i >14 dager eller manglende evne til å tolerere fast føde av POD 21. Igjen, i henhold til International Study Group-definisjonen, vil postoperativ bukspyttkjertelfistel bli definert som utgang via et operativt plassert dren (eller et senere plassert perkutant dren) av ethvert målbart volum av dreneringsvæske på eller etter POD 3, med et amylaseinnhold større enn tre ganger øvre normal serumverdi. Postoperativ blødning vil også bli gradert ved hjelp av ISGPS-definisjoner. Alle smittsomme komplikasjoner vil bli påvist ved mikrobiologisk analyse og positiv væske.

For å sammenligne kontrollgruppene og de modifiserte gruppene vil alle kirurgiske komplikasjoner videre klassifiseres etter alvorlighetsgrad ved å bruke et nytt graderingssystem foreslått av Dindo et al. Kort fortalt inkluderer grad I og II komplikasjoner kun mindre forverringer fra det normale postoperative forløpet som kan behandles med medikamenter, blodoverføring, fysioterapi og ernæringsforsyning. Grad III komplikasjoner krever intervensjonsbehandling. Grad IV komplikasjoner er livstruende og krever intensivbehandling. Døden er den eneste grad V-komplikasjonen. Grad I og II komplikasjoner vil bli klassifisert som mindre og grad III, IV og V vil bli klassifisert som større.

Det primære målet for sammenligning vil være forskjellen i postoperativt forløp bestemt av kontinuerlige variabler (tid til første passasje av flatus, første oralt inntak, varighet av postoperative perfusjoner og sykehusopphold etter operasjon).