Je nutná nazogastrická sonda po pankreatoduodenektomii?

Studie bude zahájena až po schválení etickou komisí Národní tchajwanské univerzitní nemocnice a od všech zahrnutých pacientů bude získán souhlas.

Pacienti, u kterých se plánuje PD v národní tchajwanské univerzitní nemocnici, budou zařazeni do této studie po obdržení jejich souhlasu. Pacienti s nouzovou operací, anamnézou operace horní části břicha nebo jinými základními symptomy způsobujícími zvracení budou ze studie vyloučeni. PD bude prováděna tak, jak je popsáno výše, včetně podávání gastrostomické sondy. Typ operace (pylorus zachovávající nebo standardní PD) a způsob vedení pankreatického pahýlu (duct-to-mucosa pankreaticojejunostomie, serózní pankreatikojejunostomie nebo pankreaticogastrostomie) budou ponechány na uvážení chirurgů.

Zahrnutí pacienti budou randomizováni do skupiny s pooperačně udržovací sondou a kontrolní skupiny bez sondy. Pacientům ve skupině udržujících sond bude před operací zavedena 14- nebo 16-francouzská nazogastrická sonda. U pacientů ve skupinách s udržovací sondou i bez sondy bude enterální výživa běžně pokračovat do 24 hodin po operaci a sestávala ze 480 ml (20 ml/h nepřetržitě) komerčně dostupného roztoku enterální výživy s poměrem kalorií na mililitrový poměr 1:1 a poměr glukózy k lipidu 70:30. Rychlost dodávání se bude postupně zvyšovat o 10 ml/den, dokud nebude dosaženo cíle plné výživy (25~30 kcal/kg). Enterální výživa bude snížena a následně zastavena, až bude pacient schopen sníst dostatečné množství potravy bez zvracení. U některých pacientů bude rychlost krmení snížena nebo zastavena v důsledku významných břišních příznaků po přechodu na plnou enterální podporu pomocí jejunostomické sondy v prvních několika pooperačních dnech. V té době mnozí začínali s orální dietou, a proto krmení po jejunostomii nebylo zvýšeno nebo dokonce zrušeno. Pacienti, kteří nemohli obnovit perorální příjem, budou denně vyzýváni, aby udržovali nebo zvýšili enterální výživu na úroveň nutričního cíle.

U pacientů ve skupině bez sondy byla sonda odstraněna ihned po odsátí žaludeční tekutiny po extubaci na operačním sále nebo na chirurgické jednotce intenzivní péče. Po prvním průchodu flatusu bude pacientovi umožněno vypít 300-500 ml tekutin a poté bude po dobu 2 dnů podávána měkká dieta. Pokud je to dobře snášeno, bude podáváno stále větší množství pevné stravy. Zkumavka bude znovu vložena, pokud pacient později zvrací objem větší než 300 ml při více než jedné příležitosti. Znovu zavedené zkumavky budou vyjmuty, pokud je reflux menší než 200 ml za 24 hodin, a znovu se zkusí orální krmení (zpočátku s tekutou stravou).

U pacientů ve skupině s udržovací sondou bude nazogastrická sonda zachována i po odstranění endotracheální sondy. Po prvním průchodu flatusu bude pacientovi umožněno vypít 300-500 ml tekutin a poté bude po dobu 2 dnů podávána měkká dieta. Zkumavka se srazí, pokud je drenážní množství menší než 200 ml během 24 hodin, a poté ji vyjměte o 1-2 dny později, pokud po shluknutí zkumavky nezůstanou žádné zvratky. Pokud je to dobře snášeno, bude podáváno stále větší množství pevné stravy. Zkumavka bude po vyjmutí znovu vložena, pokud pacient později zvrací objem větší než 300 ml při více než jedné příležitosti. Znovu zavedené zkumavky budou vyjmuty, pokud je reflux menší než 200 ml za 24 hodin, a znovu se zkusí orální krmení (zpočátku s tekutou stravou).

Členové chirurgického personálu, kteří nejsou zapojeni do studie, budou zaznamenávat pooperační komplikace. Pooperační průběh každého pacienta bude pečlivě sledován. Zaznamená se den průchodu plynatosti a perorální příjem potravy, doba trvání nazogastrické sondy nebo nazojejunální dekomprese a délka hospitalizace. Bude zaznamenána úmrtnost, abdominální komplikace, plicní komplikace (pneumonie, atelektáza), pooperační horečka, nevolnost a zvracení, zavedení nebo opětovné zavedení sondy a nepříjemné pocity z sondy (bolest ucha, nos, bolestivé polykání). Podle doporučení International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) bude gastroparéza definována jako potřeba NGT po dobu > 3 dnů nebo potřeba opětovného zavedení NGT pro přetrvávající zvracení po operaci. Závažnost gastroparézy bude klasifikována definicí ISGPS jako stupeň A: NGT nutná po dobu 4-7 dnů nebo opětovné zavedení po pooperačním dni (POD) 3 nebo neschopnost tolerovat příjem pevných látek perorálně do POD 7; stupeň B: ​​NGT požadovaná po dobu 8-14 dnů nebo neschopnost tolerovat pevný perorální příjem do 14. POD; stupeň C: NGT požadovaná po dobu >14 dnů nebo neschopnost tolerovat pevnou stravu do POD 21. Opět platí, že podle definice International Study Group bude pooperační pankreatická píštěl definována jako výstup prostřednictvím operativně umístěného drénu (nebo následně umístěného perkutánního drénu) jakéhokoli měřitelného objemu drenážní tekutiny na nebo po POD 3, s obsahem amylázy větším než trojnásobek horní normální sérové ​​hodnoty. Pooperační krvácení bude také hodnoceno pomocí definic ISGPS. Všechny infekční komplikace prokáže mikrobiologický rozbor a pozitivní tekutina.

Pro srovnání kontrolní a modifikované skupiny budou všechny chirurgické komplikace dále klasifikovány podle závažnosti pomocí nového systému klasifikace navrženého Dindo et al. Stručně řečeno, komplikace I. a II. stupně zahrnují pouze drobná zhoršení normálního pooperačního průběhu, která lze léčit léky, krevní transfuzí, fyzioterapií a zásobováním živinami. Komplikace III. stupně vyžadují intervenční léčbu. Komplikace IV. stupně jsou život ohrožující a vyžadují léčbu na jednotce intenzivní péče. Smrt je jedinou komplikací V. stupně. Komplikace I. a II. stupně budou klasifikovány jako lehké a stupně III, IV a V budou klasifikovány jako závažné.

Primárním cílem pro srovnání bude rozdíl v pooperačním průběhu určený spojitými proměnnými (doba do prvního průchodu flatu, první perorální příjem, délka pooperačních perfuzí a pobyt v nemocnici po operaci).