Czy sonda nosowo-żołądkowa jest konieczna po pankreatoduodenektomii?

Badanie zostanie rozpoczęte dopiero po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego na Tajwanie i uzyskaniu zgody od wszystkich włączonych pacjentów.

Pacjenci, u których planuje się chP w krajowym szpitalu uniwersyteckim na Tajwanie, zostaną włączeni do tego badania po uzyskaniu ich zgody. Pacjenci z nagłym zabiegiem chirurgicznym, operacją górnej części jamy brzusznej w wywiadzie lub innymi objawami powodującymi wymioty byliby wykluczeni z badania. PD zostanie przeprowadzona zgodnie z wcześniejszym opisem, łącznie z karmieniem przez zgłębnik gastrostomijny. Rodzaj operacji (z zachowaniem odźwiernika lub standardowa PD) oraz rodzaj postępowania w przypadku kikuta trzustki (pankreatojeunostomia przewodowo-śluzówkowa, pankreatojeunostomia surowiczo-jelitowa lub pankreatogastrostomia) pozostawia się uznaniu chirurgów.

Włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy pooperacyjnej podtrzymującej rurkę i grupy kontrolnej bez rurki. Pacjenci z grupy podtrzymującej będą mieli założoną sondę nosowo-żołądkową 14- lub 16-francuską przed operacją. W przypadku pacjentów zarówno w grupach utrzymujących zgłębnik, jak i bez zgłębnika, żywienie dojelitowe będzie rutynowo kontynuowane w ciągu 24 godzin po operacji i będzie się składać z 480 ml (20 ml/h w sposób ciągły) dostępnego w handlu roztworu do żywienia dojelitowego, z kalorią do stosunek mililitrów 1:1 i stosunek glukozy do lipidów 70:30. Szybkość dostarczania będzie stopniowo zwiększana o 10 ml/dzień, aż do osiągnięcia celu pełnego odżywienia (25~30 kcal/kg). Żywienie dojelitowe zostanie ograniczone, a następnie zatrzymane, gdy pacjent będzie w stanie zjeść wystarczającą ilość pokarmu bez wymiotów. U niektórych pacjentów tempo karmienia zostanie zmniejszone lub zatrzymane w wyniku znacznych objawów brzusznych po przejściu do pełnego podtrzymania dojelitowego przez zgłębnik jejunostomijny w pierwszych kilku dniach po operacji. W tym czasie wielu rozpoczynało dietę doustną, dlatego karmienie przez jejunostomię nie było zwiększane ani nawet wycofywane. Pacjenci, którzy nie mogli wznowić przyjmowania doustnego, będą codziennie zachęcani do utrzymywania lub zwiększania żywienia dojelitowego do poziomu celu żywieniowego.

W przypadku pacjentów z grupy bezzgłębnikowej zgłębnik usunięto zaraz po odsysaniu płynu żołądkowego po ekstubacji w warunkach sali operacyjnej lub oddziału intensywnej terapii. Po pierwszym pasażu ze wzdęciami pacjent może wypić 300-500 ml płynów, a następnie przez 2 dni stosować dietę miękką. Jeśli jest to dobrze tolerowane, podawane będą coraz większe ilości pokarmów stałych. Rurka zostanie ponownie włożona, jeśli później pacjent zwymiotuje w objętości większej niż 300 ml więcej niż jeden raz. Ponownie wprowadzone probówki zostaną usunięte, jeśli refluks będzie mniejszy niż 200 ml na 24 godziny, a następnie zostanie podjęta ponowna próba karmienia doustnego (początkowo dietą płynną).

W przypadku pacjentów w grupie utrzymującej sondę, sonda nosowo-żołądkowa będzie utrzymywana nawet po usunięciu rurki dotchawiczej. Po pierwszym pasażu ze wzdęciami pacjent może wypić 300-500 ml płynów, a następnie przez 2 dni stosować dietę miękką. Rurka zostanie zbrylona, ​​jeśli ilość drenażu będzie mniejsza niż 200 ml w ciągu 24 godzin, a następnie zostanie usunięta 1-2 dni później, jeśli po zbryleniu nie wystąpią wymioty. Jeśli jest to dobrze tolerowane, podawane będą coraz większe ilości pokarmów stałych. Rurka zostanie ponownie włożona po wyjęciu, jeśli później pacjent zwymiotuje więcej niż jeden raz o objętości większej niż 300 ml. Ponownie wprowadzone probówki zostaną usunięte, jeśli refluks będzie mniejszy niż 200 ml na 24 godziny, a następnie zostanie podjęta ponowna próba karmienia doustnego (początkowo dietą płynną).

Członkowie personelu chirurgicznego, którzy nie biorą udziału w badaniu, rejestrują powikłania pooperacyjne. Przebieg pooperacyjny każdego pacjenta będzie ściśle monitorowany. Rejestrowany będzie dzień wystąpienia wzdęć i przyjęcia pokarmu doustnego, czas trwania sondy nosowo-żołądkowej lub odbarczenia nosowo-jelitowego oraz długość pobytu w szpitalu. Odnotowana zostanie śmiertelność, powikłania brzuszne, powikłania płucne (zapalenie płuc, niedodma), gorączka pooperacyjna, nudności i wymioty, wprowadzenie lub ponowne wprowadzenie rurki oraz dyskomfort związany z rurką (ból ucha, bolesność nosa, bolesne połykanie). Zgodnie z zaleceniami International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) gastropareza będzie definiowana jako konieczność stosowania NGT przez >3 dni lub konieczność ponownego założenia NGT w przypadku uporczywych wymiotów po operacji. Ciężkość gastroparezy zostanie sklasyfikowana zgodnie z definicją ISGPS jako stopień A: NGT wymagane przez 4-7 dni lub ponowne założenie po 3. stopień B: wymagane NGT przez 8-14 dni lub nietolerancja stałego doustnego przyjmowania przez POD 14; stopień C: wymagane NGT przez >14 dni lub nietolerancja pokarmów stałych do POD 21. Ponownie, zgodnie z definicją Międzynarodowej Grupy Badawczej, pooperacyjna przetoka trzustkowa będzie zdefiniowana jako wydalanie przez dren umieszczony operacyjnie (lub następnie umieszczony dren przezskórny) dowolnej mierzalnej objętości płynu drenującego w lub po POD 3, o zawartości amylazy większej niż trzykrotność górnej normalnej wartości w surowicy. Krwawienie pooperacyjne będzie również oceniane przy użyciu definicji ISGPS. Wszystkie powikłania infekcyjne zostaną potwierdzone analizą mikrobiologiczną i dodatnim płynem.

Aby porównać grupy kontrolne i zmodyfikowane, wszystkie powikłania chirurgiczne zostaną dalej sklasyfikowane według ciężkości przy użyciu nowego systemu klasyfikacji zaproponowanego przez Dindo i in. W skrócie, powikłania I i II stopnia obejmują jedynie niewielkie pogorszenie normalnego przebiegu pooperacyjnego, które można leczyć za pomocą leków, transfuzji krwi, fizjoterapii i żywienia. Powikłania stopnia III wymagają leczenia interwencyjnego. Powikłania IV stopnia zagrażają życiu i wymagają opieki na oddziale intensywnej terapii. Śmierć jest jedynym powikłaniem V stopnia. Powikłania stopnia I i II zostaną sklasyfikowane jako niewielkie, a stopnie III, IV i V zostaną sklasyfikowane jako poważne.

Podstawowym celem porównania będzie różnica w przebiegu pooperacyjnym określona przez zmienne ciągłe (czas do pierwszego przejścia wzdęć, pierwsza dawka doustna, czas trwania perfuzji pooperacyjnych i pobyt w szpitalu po operacji).