Ist eine Magensonde nach einer Pankreatikoduodenektomie notwendig?

Die Studie wird erst nach Genehmigung durch die Ethikkommission des National Taiwan University Hospital begonnen und von allen eingeschlossenen Patienten wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Patienten mit geplanter PD im National Taiwan University Hospital werden in diese Studie aufgenommen, nachdem sie ihre Einverständniserklärung erhalten haben. Patienten mit einer Notoperation, einer Oberbauchoperation in der Vorgeschichte oder anderen zugrunde liegenden Symptomen, die Erbrechen verursachen, würden von der Studie ausgeschlossen. Die PD wird wie zuvor beschrieben durchgeführt, einschließlich der Ernährung einer Gastrostomiesonde. Die Art der Operation (pyloruserhaltend oder Standard-PD) und die Art der Versorgung des Pankreasstumpfes (Duct-to-Mukosa-Pankreatikojejunostomie, seröse Pankreatikojejunostomie oder Pankreatikogastrostomie) wird dem Ermessen des Chirurgen überlassen.

Eingeschlossene Patienten werden randomisiert in eine Gruppe mit postoperativ erhaltener Sonde und eine Kontrollgruppe ohne Sonde eingeteilt. Patienten in der Erhaltungssondengruppe wird vor der Operation eine 14- oder 16-französische Magensonde eingelegt. Die enterale Ernährung wird routinemäßig innerhalb von 24 h nach der Operation fortgesetzt und besteht aus 480 ml (20 ml/h kontinuierlich) einer handelsüblichen enteralen Ernährungslösung mit einem Kalorien-zu- Milliliter-Verhältnis von 1:1 und Glukose-zu-Lipid-Verhältnis von 70:30. Die Abgaberate wird schrittweise um 10 ml/Tag erhöht, bis das Ziel einer vollständigen Ernährung (25–30 kcal/kg) erreicht ist. Die enterale Ernährung wird reduziert und anschließend beendet, wenn der Patient in der Lage ist, eine ausreichende Menge Nahrung ohne Erbrechen zu sich zu nehmen. Bei manchen Patienten wird die Ernährungsrate aufgrund signifikanter abdominaler Symptome reduziert oder gestoppt, nachdem in den ersten Tagen nach der Operation eine vollständige enterale Unterstützung über die Jejunostomie-Sonde erreicht wurde. Zu dieser Zeit begannen viele mit oralen Diäten und daher wurde die Jejunostomie-Fütterung nicht erhöht oder sogar eingestellt. Patienten, die die orale Einnahme nicht wieder aufnehmen konnten, werden ermutigt, die enterale Ernährung täglich auf das Niveau des Ernährungsziels beizubehalten oder zu erhöhen.

Bei Patienten in der Gruppe ohne Sonde wurde die Sonde direkt nach dem Absaugen von Magensaft nach der Extubation im Operationssaal oder auf der chirurgischen Intensivstation entfernt. Nach der ersten Blähungspassage darf der Patient 300-500 ml Flüssigkeit zu sich nehmen, danach wird 2 Tage lang eine weiche Diät verabreicht. Bei guter Verträglichkeit wird zunehmend feste Nahrung verabreicht. Der Schlauch wird wieder eingeführt, wenn der Patient später mehr als einmal ein Volumen von mehr als 300 ml erbricht. Beträgt der Reflux weniger als 200 ml pro 24 h, werden neu eingesetzte Sonden entfernt und die orale Ernährung (zunächst mit Flüssignahrung) erneut versucht.

Bei Patienten in der Tubuserhaltungsgruppe wird die nasogastrale Sonde beibehalten, auch wenn der Endotrachealtubus entfernt wird. Nach der ersten Blähungspassage darf der Patient 300-500 ml Flüssigkeit zu sich nehmen, danach wird 2 Tage lang eine weiche Diät verabreicht. Der Schlauch wird verklumpt, wenn die Drainagemenge innerhalb von 24 Stunden weniger als 200 ml beträgt, und wird dann 1-2 Tage später entfernt, wenn nach dem Verklumpen des Schlauchs kein Erbrechen vorhanden ist. Bei guter Verträglichkeit wird zunehmend feste Nahrung verabreicht. Der Schlauch wird nach der Entfernung wieder eingeführt, wenn der Patient später mehr als einmal ein Volumen von mehr als 300 ml erbricht. Beträgt der Reflux weniger als 200 ml pro 24 h, werden neu eingesetzte Sonden entfernt und die orale Ernährung (zunächst mit Flüssignahrung) erneut versucht.

Mitglieder des chirurgischen Personals, die nicht an der Studie beteiligt sind, werden postoperative Komplikationen erfassen. Der postoperative Verlauf jedes Patienten wird engmaschig überwacht. Der Tag des Durchgangs der Blähungen und der oralen Nahrungsaufnahme, die Dauer der Magensonde oder der nasojejunalen Dekompression und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet. Sterblichkeit, abdominale Komplikationen, pulmonale Komplikationen (Pneumonie, Atelektase), postoperatives Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Sondeneinführung oder -wiedereinführung und Beschwerden durch die Sonde (Ohrenschmerzen, schmerzende Nase, schmerzhaftes Schlucken) werden notiert. Gemäß der Empfehlung der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) wird eine Gastroparese definiert als die Notwendigkeit einer NGT für > 3 Tage oder die Notwendigkeit, die NGT bei anhaltendem Erbrechen nach der Operation erneut einzusetzen. Der Schweregrad der Gastroparese wird nach der ISGPS-Definition als Grad A klassifiziert: NGT erforderlich für 4–7 Tage oder Wiedereinsetzen nach postoperativem Tag (POD) 3 oder Unfähigkeit, feste orale Einnahme bis POD 7 zu tolerieren; Grad B: NGT für 8–14 Tage erforderlich oder Unfähigkeit, eine feste orale Aufnahme bis POD 14 zu tolerieren; Grad C: NGT erforderlich für > 14 Tage oder Unfähigkeit, feste Nahrung bis POD 21 zu vertragen. Wiederum wird gemäß der Definition der International Study Group eine postoperative Pankreasfistel definiert als Ausgang über eine operativ platzierte Drainage (oder eine nachfolgend platzierte perkutane Drainage) eines messbaren Volumens an Drainageflüssigkeit am oder nach POD 3 mit einem Amylasegehalt von mehr als das Dreifache des oberen normalen Serumwertes. Postoperative Blutungen werden ebenfalls anhand der ISGPS-Definitionen eingestuft. Alle infektiösen Komplikationen werden durch mikrobiologische Analyse und positive Flüssigkeit nachgewiesen.

Um die Kontrollgruppe und die modifizierte Gruppe zu vergleichen, werden alle chirurgischen Komplikationen anhand eines neuen, von Dindo et al. vorgeschlagenen Bewertungssystems weiter nach Schweregrad klassifiziert. Kurz gesagt, Komplikationen der Grade I und II umfassen nur geringfügige Verschlechterungen des normalen postoperativen Verlaufs, die mit Medikamenten, Bluttransfusionen, Physiotherapie und Nahrungszufuhr behandelt werden können. Komplikationen Grad III erfordern eine interventionelle Behandlung. Komplikationen Grad IV sind lebensbedrohlich und erfordern die Behandlung auf der Intensivstation. Der Tod ist die einzige Komplikation Grad V. Komplikationen der Grade I und II werden als geringfügig und die Grade III, IV und V als schwerwiegend eingestuft.

Das primäre Vergleichsziel ist der Unterschied im postoperativen Verlauf, bestimmt durch kontinuierliche Variablen (Zeit bis zum ersten Blähungsabgang, erste orale Einnahme, Dauer der postoperativen Perfusionen und Krankenhausaufenthalt nach der Operation).