Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av idalopirdin hos pasienter med mild - moderat Alzheimers sykdom behandlet med en acetylkolinesterasehemmer (STARBRIGHT)

12. januar 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av idalopirdin hos pasienter med mild - moderat Alzheimers sykdom behandlet med en acetylkolinesterasehemmer

For å etablere effekt av idalopirdin som tilleggsbehandling til acetylkolinesterasehemmere (AChEI) for symptomatisk behandling av pasienter med mild-moderat Alzheimers sykdom (AD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en screeningperiode (opptil 2 ukers periode fra screening til randomisering), en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode med placebo eller idalopirdin 60 mg/dag som tilleggsbehandling til en acetylkolinesterasehemmer (donepezil 10 mg/dag, rivastigmin) ved pasientens individuelle vedlikeholdsdose, eller galantamin ved pasientens individuelle vedlikeholdsdose), og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode etter avsluttet studie eller seponering fra behandling. Dosen kunne reduseres én gang i løpet av studien til 30 mg/dag hvis 60 mg/dag ikke ble godt tolerert etter utrederens oppfatning. Dosen kunne økes igjen til 60 mg/dag, hvoretter dosen ble holdt fast for resten av studien. Doseendringer var tillatt frem til uke 12 (besøk 5).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

734

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Caulfield, Australia
        • AU603
      • Glen Iris, Australia
        • AU609
      • Heidelberg West, Australia
        • AU602
      • Kanwal, Australia
        • AU604
      • Newcastle, Australia
        • AU606
      • West Perth, Australia
        • AU601
      • Woodville south, Australia
        • AU610
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • BR608
      • Itapira, Brasil
        • BR609
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • BR607
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater
        • US612
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater
        • US625
      • Costa Mesa, California, Forente stater
        • US626
      • Oxnard, California, Forente stater
        • US604
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • US627
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • US609
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater
        • US614
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater
        • US608
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • US616
      • Miami, Florida, Forente stater
        • US620
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater
        • US603
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater
        • US631
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
        • US622
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater
        • US611
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater
        • US606
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
        • US601
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • US607
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater
        • US613
      • Manchester, New Jersey, Forente stater
        • US635
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • US630
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
        • US621
      • Staten Island, New York, Forente stater
        • US632
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • US633
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • US623
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater
        • US618
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • US619
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • IL605
      • Haifa, Israel
        • IL601
      • Holon, Israel
        • IL604
      • Ramat Gan, Israel
        • IL602
      • Tel Aviv, Israel
        • IL603
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • KR601
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR602
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR603
      • Seoul, Korea, Republikken
        • KR604
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • MX602
      • Monterrey, Mexico
        • MX601
      • Monterrey, Mexico
        • MX603
      • Monterrey, Mexico
        • MX604
      • Monterrey, Mexico
        • MX605
      • Saltillo, Mexico
        • MX606
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS602
      • Kragujevac, Serbia
        • RS603
      • Novi Sad, Serbia
        • RS601
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • SG601
      • Singapore, Singapore
        • SG602
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • SK601
      • Bratislava, Slovakia
        • SK603
      • Bratislava, Slovakia
        • SK605
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • SK604
      • Svidnik, Slovakia
        • SK602
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • ES601
      • Barcelona, Spania
        • ES603
      • Barcelona, Spania
        • ES604
      • Barcelona, Spania
        • ES608
      • Bilbao, Spania
        • ES611
      • Burgos, Spania
        • ES612
      • Lleida, Spania
        • ES602
      • Madrid, Spania
        • ES613
      • Sant Cugat del Vallès, Spania
        • ES610
      • Sevilla, Spania
        • ES606
      • Terrassa, Spania
        • ES605
      • Valencia, Spania
        • ES607
  • Storbritannia
      • Brentford, Storbritannia
        • GB601
      • Northampton, Storbritannia
        • GB603
  • Sveits
      • Biel, Sveits
        • CH603
      • Lausanne, Sveits
        • CH605
      • Les Acacias, Sveits
        • CH602
      • Schlieren, Sveits
        • CH601
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia
        • CZ602
      • Chocen, Tsjekkia
        • CZ608
      • Havlickuv Brod, Tsjekkia
        • CZ605
      • Kladno, Tsjekkia
        • CZ606
      • Plzen, Tsjekkia
        • CZ603
      • Prague, Tsjekkia
        • CZ601
      • Praha 10 - Strasnice, Tsjekkia
        • CZ607
      • Praha 6, Tsjekkia
        • CZ604
  • Tyrkia
      • Balova, Tyrkia
        • TR602
      • Istanbul, Tyrkia
        • TR601
      • Istanbul, Tyrkia
        • TR605
      • Izmir, Tyrkia
        • TR606
      • Samsun, Tyrkia
        • TR607
      • İstanbul, Tyrkia
        • TR603
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland
        • DE612
      • Bad Honnef, Tyskland
        • DE610
      • Berlin, Tyskland
        • DE609
      • Berlin, Tyskland
        • DE617
      • Erbach, Tyskland
        • DE604
      • Freiburg, Tyskland
        • DE611
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • DE607
      • Homburg, Tyskland
        • DE605
      • Karlstadt, Tyskland
        • DE608
      • Mittweida, Tyskland
        • DE602
      • Munich, Tyskland
        • DE601
      • Rostock, Tyskland
        • DE606
      • Ulm, Tyskland
        • DE603
      • Unterhaching, Tyskland
        • DE616

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en kunnskapsrik og pålitelig omsorgsperson.
  • Pasienten er poliklinisk.
  • Pasienten har sannsynlig AD.
  • Pasienten har mild til moderat AD.
  • Stabil behandling med en AChEI.
  • Pasienten, hvis en kvinne, må ha hatt sin siste naturlige menstruasjon ≥24 måneder før baseline, ELLER være kirurgisk steril.
  • Pasienten, hvis en mann, godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon dersom hans kvinnelige partner er i fertil alder, ELLER må ha blitt kirurgisk sterilisert før screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har bevis på klinisk signifikant nevrodegenerativ sykdom eller andre alvorlige nevrologiske lidelser enn AD.
  • Pasienten har en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) Axis I lidelse annen enn AD.
  • Pasienten har tegn på klinisk signifikant sykdom.
  • Pasientens nåværende AChEI-behandling vil sannsynligvis bli avbrutt eller avbrutt i løpet av studien.
  • Pasienten får memantin eller har tatt memantin innen 2 måneder før screening.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som tillegg til basisbehandling med en AChEI
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, matchende placebo-kapsler, oralt
Eksperimentell: Idalopirdin 60 mg (eller 30 mg)
Idalopirdin som tillegg til basisbehandling med en AChEI
Legemiddel: Idalopirdin
En gang daglig, innkapslede tabletter, oralt
Andre navn:
  • Lu AE58054

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Assessment Scale-cognitive subscale (ADAS-cog) total score.

Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv subskala (ADAS-cog) er en nevropsykologisk test med 11 elementer som vurderer alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. Elementene bestemmer pasientens orientering, hukommelse, språk og praksis. Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 70 (lavere poengsum indikerer lavere kognitiv svikt).
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i globalt inntrykk
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Alzheimers Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) poengsum ved uke 24.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change er et semi-strukturert intervju for å vurdere klinisk relevante endringer hos pasienter med AD. Elementene bestemmer kognisjon, atferd, sosial og daglig funksjon. Alvorlighet ved baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene). Den klinisk relevante endringen fra baseline er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (markert forbedring) til 7 (markert forverring).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i daglig funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23) total poengsum.

Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) er en 23-elements kliniker-vurdert inventar for å vurdere aktiviteter i dagliglivet (utført med en omsorgsperson eller informant). Hvert element består av en serie hierarkiske underspørsmål, som strekker seg fra det høyeste nivået av uavhengig ytelse til et fullstendig tap for hver aktivitet. Total poengsum for de 23 elementene varierer fra 0 til 78 (høyere poengsum indikerer lavere funksjonshemming).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i totalscore for nevropsykiatrisk inventar (NPI).

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale NPI-skåren er frekvensvurderingene multiplisert med alvorlighetsgradene og varierer fra 0 til 144 (høyere poengsum indikerer dårligere utfall).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i individuelle atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring i score for enkelt NPI-vare ved uke 24.

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Total poengsum for hvert enkelt NPI-element varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der høyere score representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i NPI-angstelementscore hos pasienter med NPI-angstelementscore på minst 2 ved baseline

Nevropsykiatrisk inventar er et 12-element strukturert intervju med en omsorgsperson for å vurdere atferdsforstyrrelser. NPI består av 10 atferdsmessige og 2 nevrovegetative elementer. Hvert element består av et screeningsspørsmål og flere underspørsmål som er vurdert som nei (ikke til stede) eller ja (tilstede). Hvert element blir deretter vurdert for frekvens (en 4-punkts skala fra 1 [noen ganger] til 4 [svært hyppig]) og alvorlighetsgrad (en 3-punkts skala fra 1 [mild] til 3 [merket]). Den totale poengsummen for NPI-angstelementet varierer fra 0-12 (frekvens multiplisert med alvorlighetsgrad), der en høyere score representerer et dårligere utfall.
Utgangspunkt og uke 24
Klinisk forbedring
Tidsramme: Uke 24
Klinisk respons ved uke 24 (basert på forhåndsspesifiserte ADAS-cog-, ADCS-ADL23- og ADCS-CGIC-endringer [endring i ADAS-cog under eller lik -4, endring i ADCS-ADL23 minst 0 og ADCS-CGIC under eller lik 4])
Uke 24
Klinisk forverring
Tidsramme: Uke 24
Klinisk forverring ved uke 24 (Basert på forhåndsspesifiserte endringer i ADAS-cog, ADCS-ADL23 og ADCS-CGIC [endring i ADAS-cog over eller lik 4, endring i ADCS-ADL23 under 0 og ADCS-CGIC over 4 ])
Uke 24
Endring i kognitive aspekter ved mental funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endring fra baseline til uke 24 i Mini Mental State Examination (MMSE).

Mini Mental State Examination (MMSE) er en 11-elements test for å vurdere de kognitive aspektene ved mental funksjon. Deltestene vurderer orientering, hukommelse, oppmerksomhet, språk og visuell konstruksjon. Poengsummen for hvert element er todelt (1 = svar er riktig, 0 = svar er feil). Total poengsum for de 11 elementene varierer fra 0 til 30 (høyere poengsum indikerer lavere underskudd).
Utgangspunkt og uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D) nyttepoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endre fra baseline til uke 24 i EuroQol 5-dimensjonal (EQ-5D) nyttepoengsum

EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). Hvert beskrivende element er vurdert på en 3-punkts indeks fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstrem problemer) som brukes til å beregne en enkelt sammendragsindeks (fra 0 til 1). En høyere EQ-5D-score indikerer et dårligere resultat.
Utgangspunkt og uke 24
Endring i helserelatert livskvalitet (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

Endre fra baseline til uke 24 i EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

EQ-5D er en pasientrapportert vurdering som måler pasientens velvære. Den består av en nyttepoengsum basert på 5 beskrivende elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og depresjon/angst) og en Visual Analogue Scale (VAS). VAS varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14863A
  • 2012-004765-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere