Studio sull'Idalopirdina in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con un inibitore dell'acetilcolinesterasi (STARBRIGHT)

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Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale della sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-cog).

L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) è un test neuropsicologico di 11 item che valuta la gravità del deterioramento cognitivo. Gli item determinano l'orientamento, la memoria, il linguaggio e la prassi del paziente. Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 70 (un punteggio più basso indica un deterioramento cognitivo inferiore).

Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Punteggio Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) alla settimana 24.

L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change è un'intervista semi-strutturata per valutare i cambiamenti clinicamente rilevanti nei pazienti con AD. Gli elementi determinano la cognizione, il comportamento, il funzionamento sociale e quotidiano. La gravità al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). La variazione clinicamente rilevante rispetto al basale è valutata su una scala a 7 punti da 1 (marcato miglioramento) a 7 (marcato peggioramento).

Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dell'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL23).

L'Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) è un inventario di 23 voci valutato da un medico per valutare le attività della vita quotidiana (condotte con un caregiver o un informatore). Ogni item comprende una serie di sotto-domande gerarchiche, che vanno dal più alto livello di performance indipendente alla perdita completa per ciascuna attività. Il punteggio totale dei 23 item varia da 0 a 78 (un punteggio più alto indica una minore disabilità).

Variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale del Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item viene quindi valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio NPI totale è dato dalle valutazioni di frequenza moltiplicate per le valutazioni di gravità e varia da 0 a 144 (il punteggio più alto indica un esito peggiore).

Modifica dei punteggi dei singoli elementi NPI alla settimana 24.

Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item viene quindi valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio totale per ogni singolo elemento NPI varia da 0 a 12 (frequenza moltiplicata per gravità), dove i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.

Variazione dal basale alla settimana 24 del punteggio dell'elemento relativo all'ansia NPI nei pazienti con un punteggio dell'elemento relativo all'ansia NPI di almeno 2 al basale

Il Neuropsychiatric Inventory è un'intervista strutturata di 12 item con un caregiver per valutare i disturbi comportamentali. L'NPI comprende 10 elementi comportamentali e 2 neurovegetativi. Ogni item consiste in una domanda filtro e diverse sotto-domande che sono valutate no (non presente) o sì (presente). Ogni item viene quindi valutato per frequenza (una scala a 4 punti da 1 [occasionalmente] a 4 [molto frequente]) e gravità (una scala a 3 punti da 1 [lieve] a 3 [marcato]). Il punteggio totale per l'item relativo all'ansia NPI varia da 0 a 12 (frequenza moltiplicata per la gravità), dove un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.

Passaggio dal basale alla settimana 24 nel Mini Mental State Examination (MMSE).

Il Mini Mental State Examination (MMSE) è un test di 11 item per valutare gli aspetti cognitivi della funzione mentale. I subtest valutano l'orientamento, la memoria, l'attenzione, il linguaggio e la costruzione visiva. I punteggi per ogni item sono dicotomici (1 = risposta corretta, 0 = risposta errata). Il punteggio totale degli 11 item varia da 0 a 30 (un punteggio più alto indica un deficit inferiore).

Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio di utilità EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D).

L'EQ-5D è una valutazione riferita dal paziente che misura il benessere del paziente. Consiste in un punteggio di utilità basato su 5 elementi descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS). Ogni item descrittivo è valutato su un indice a 3 punti che va da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi) che viene utilizzato per il calcolo di un unico indice riassuntivo (da 0 a 1). Un punteggio EQ-5D più alto indica un risultato peggiore.

Passaggio dal basale alla settimana 24 nella scala analogica visiva EQ-5D (EQ-5D VAS).

L'EQ-5D è una valutazione riferita dal paziente che misura il benessere del paziente. Consiste in un punteggio di utilità basato su 5 elementi descrittivi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione/ansia) e una scala analogica visiva (VAS). Il VAS va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).