Studie von Idalopirdin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die mit einem Acetylcholinesterase-Hemmer behandelt wurden (STARBRIGHT)

• Lu AE58054

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Subskala (ADAS-cog) Gesamtpunktzahl.

Die Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (ADAS-cog) ist ein neuropsychologischer Test mit 11 Punkten, der die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung bewertet. Die Items bestimmen die Orientierung, das Gedächtnis, die Sprache und die Praxis des Patienten. Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 70 (eine niedrigere Punktzahl zeigt eine geringere kognitive Beeinträchtigung an).

Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) Score in Woche 24.

Die Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung klinisch relevanter Veränderungen bei AD-Patienten. Die Items bestimmen Kognition, Verhalten, soziales und tägliches Funktionieren. Der Schweregrad zu Studienbeginn wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) bewertet. Die klinisch relevante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (deutliche Verbesserung) bis 7 (deutliche Verschlechterung) bewertet.

Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL23) Gesamtpunktzahl.

Die Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL23) ist eine klinisch bewertete Bestandsaufnahme mit 23 Punkten zur Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens (durchgeführt mit einer Pflegekraft oder einem Informanten). Jedes Item umfasst eine Reihe von hierarchischen Teilfragen, die von der höchsten Stufe der unabhängigen Leistung bis zu einem vollständigen Verlust für jede Aktivität reichen. Die Gesamtpunktzahl der 23 Items reicht von 0 bis 78 (höhere Punktzahl bedeutet geringere Behinderung).

Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Gesamtscore des Neuropsychiatric Inventory (NPI).

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird dann nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Der NPI-Gesamtwert ist die Frequenzbewertung multipliziert mit den Schweregradbewertungen und reicht von 0 bis 144 (höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis).

Änderung der einzelnen NPI-Item-Scores in Woche 24.

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird dann nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für jedes einzelne NPI-Element reicht von 0-12 (Häufigkeit multipliziert mit dem Schweregrad), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen.

Änderung des NPI-Angst-Item-Scores von Baseline bis Woche 24 bei Patienten mit einem NPI-Angst-Item-Score von mindestens 2 zu Studienbeginn

Das neuropsychiatrische Inventar ist ein strukturiertes Interview mit 12 Fragen mit einer Pflegekraft zur Beurteilung von Verhaltensstörungen. Der NPI umfasst 10 verhaltensbezogene und 2 neurovegetative Items. Jedes Item besteht aus einer Screening-Frage und mehreren Unterfragen, die mit nein (nicht vorhanden) oder ja (vorhanden) bewertet werden. Jedes Item wird dann nach Häufigkeit (4-Punkte-Skala von 1 [gelegentlich] bis 4 [sehr häufig]) und Schweregrad (3-Punkte-Skala von 1 [leicht] bis 3 [stark]) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für das NPI-Angstelement reicht von 0-12 (Häufigkeit multipliziert mit Schweregrad), wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt.

Wechsel von der Baseline zu Woche 24 in der Mini Mental State Examination (MMSE).

Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein 11-Punkte-Test zur Beurteilung der kognitiven Aspekte der mentalen Funktion. Die Subtests bewerten Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und visuelle Konstruktion. Die Punktzahl für jedes Item ist dichotom (1 = Antwort ist richtig, 0 = Antwort ist falsch). Die Gesamtpunktzahl der 11 Items reicht von 0 bis 30 (höhere Punktzahl bedeutet niedrigeres Defizit).

Änderung von Baseline zu Woche 24 im 5-dimensionalen (EQ-5D) Utility-Score von EuroQol

Der EQ-5D ist eine patientenberichtete Bewertung, die das Wohlbefinden des Patienten misst. Er besteht aus einem Nutzenwert, der auf 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Jedes beschreibende Element wird anhand eines 3-Punkte-Index bewertet, der von 1 (keine Probleme) bis 3 (extreme Probleme) reicht und zur Berechnung eines einzelnen zusammenfassenden Index (von 0 bis 1) verwendet wird. Ein höherer EQ-5D-Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.

Wechsel von der Baseline zu Woche 24 in der EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS).

Der EQ-5D ist eine patientenberichtete Bewertung, die das Wohlbefinden des Patienten misst. Er besteht aus einem Nutzenwert, der auf 5 beschreibenden Items (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Depression/Angst) und einer visuellen Analogskala (VAS) basiert. Die VAS reicht von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).