Badanie idalopirdyny u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą Alzheimera leczonych inhibitorem acetylocholinoesterazy (STARBRIGHT)
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie idalopirdyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera leczonych inhibitorem acetylocholinoesterazy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caulfield, Australia
- AU603
-
Glen Iris, Australia
- AU609
-
Heidelberg West, Australia
- AU602
-
Kanwal, Australia
- AU604
-
Newcastle, Australia
- AU606
-
West Perth, Australia
- AU601
-
Woodville south, Australia
- AU610
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- BR608
-
Itapira, Brazylia
- BR609
-
Rio de Janeiro, Brazylia
- BR607
-
-
-
-
-
Chocen, Czechy
- CZ602
-
Chocen, Czechy
- CZ608
-
Havlickuv Brod, Czechy
- CZ605
-
Kladno, Czechy
- CZ606
-
Plzen, Czechy
- CZ603
-
Prague, Czechy
- CZ601
-
Praha 10 - Strasnice, Czechy
- CZ607
-
Praha 6, Czechy
- CZ604
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- ES601
-
Barcelona, Hiszpania
- ES603
-
Barcelona, Hiszpania
- ES604
-
Barcelona, Hiszpania
- ES608
-
Bilbao, Hiszpania
- ES611
-
Burgos, Hiszpania
- ES612
-
Lleida, Hiszpania
- ES602
-
Madrid, Hiszpania
- ES613
-
Sant Cugat del Vallès, Hiszpania
- ES610
-
Sevilla, Hiszpania
- ES606
-
Terrassa, Hiszpania
- ES605
-
Valencia, Hiszpania
- ES607
-
-
-
-
-
Balova, Indyk
- TR602
-
Istanbul, Indyk
- TR601
-
Istanbul, Indyk
- TR605
-
Izmir, Indyk
- TR606
-
Samsun, Indyk
- TR607
-
İstanbul, Indyk
- TR603
-
-
-
-
-
Bat Yam, Izrael
- IL605
-
Haifa, Izrael
- IL601
-
Holon, Izrael
- IL604
-
Ramat Gan, Izrael
- IL602
-
Tel Aviv, Izrael
- IL603
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- MX602
-
Monterrey, Meksyk
- MX601
-
Monterrey, Meksyk
- MX603
-
Monterrey, Meksyk
- MX604
-
Monterrey, Meksyk
- MX605
-
Saltillo, Meksyk
- MX606
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Niemcy
- DE612
-
Bad Honnef, Niemcy
- DE610
-
Berlin, Niemcy
- DE609
-
Berlin, Niemcy
- DE617
-
Erbach, Niemcy
- DE604
-
Freiburg, Niemcy
- DE611
-
Gelsenkirchen, Niemcy
- DE607
-
Homburg, Niemcy
- DE605
-
Karlstadt, Niemcy
- DE608
-
Mittweida, Niemcy
- DE602
-
Munich, Niemcy
- DE601
-
Rostock, Niemcy
- DE606
-
Ulm, Niemcy
- DE603
-
Unterhaching, Niemcy
- DE616
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Republika Korei
- KR601
-
Seoul, Republika Korei
- KR602
-
Seoul, Republika Korei
- KR603
-
Seoul, Republika Korei
- KR604
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- RS602
-
Kragujevac, Serbia
- RS603
-
Novi Sad, Serbia
- RS601
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- SG601
-
Singapore, Singapur
- SG602
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
- US612
-
-
California
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone
- US625
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone
- US626
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone
- US604
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
- US627
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
- US609
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
- US614
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- US608
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- US616
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- US620
-
North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
- US603
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone
- US631
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
- US622
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone
- US611
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone
- US606
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone
- US601
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- US607
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone
- US613
-
Manchester, New Jersey, Stany Zjednoczone
- US635
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
- US630
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
- US621
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
- US632
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
- US633
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- US623
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- US618
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- US619
-
-
-
-
-
Biel, Szwajcaria
- CH603
-
Lausanne, Szwajcaria
- CH605
-
Les Acacias, Szwajcaria
- CH602
-
Schlieren, Szwajcaria
- CH601
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja
- SK601
-
Bratislava, Słowacja
- SK603
-
Bratislava, Słowacja
- SK605
-
Rimavska Sobota, Słowacja
- SK604
-
Svidnik, Słowacja
- SK602
-
-
-
-
-
Brentford, Zjednoczone Królestwo
- GB601
-
Northampton, Zjednoczone Królestwo
- GB603
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma kompetentnego i godnego zaufania opiekuna.
- Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym.
- Pacjent ma prawdopodobnie AD.
- Pacjent ma łagodną do umiarkowanej AD.
- Stabilne leczenie za pomocą AChEI.
- Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi mieć ostatnią naturalną miesiączkę ≥24 miesiące przed punktem wyjściowym LUB musi być chirurgicznie sterylna.
- Pacjent, jeśli jest mężczyzną, wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym LUB została wysterylizowana chirurgicznie przed wizytą przesiewową.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie choroby neurodegeneracyjne lub inne poważne zaburzenia neurologiczne inne niż AD.
- Pacjent posiada Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie 4, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) Zaburzenie osi I inne niż AD.
- U pacjenta występują objawy istotnej klinicznie choroby.
- Obecna terapia AChEI pacjenta prawdopodobnie zostanie przerwana lub zakończona podczas badania.
- Pacjent obecnie otrzymuje memantynę lub przyjmował memantynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do leczenia podstawowego z AChEI
|
Raz dziennie, pasujące kapsułki placebo, doustnie
|
|
Eksperymentalny: Idalopirdyna 60 mg (lub 30 mg)
Idalopirdyna jako uzupełnienie leczenia podstawowego AChEI
|
Raz dziennie kapsułkowane tabletki, doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitej punktacji podskali oceny choroby Alzheimera (ADAS-cog). Skala oceny choroby Alzheimera - podskala poznawcza (ADAS-cog) to 11-punktowy test neuropsychologiczny, który ocenia nasilenie zaburzeń poznawczych. Pozycje określają orientację pacjenta, pamięć, język i praktykę. Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 70 (niższy wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie funkcji poznawczych). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w globalnym wrażeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Badanie kooperatywne dotyczące choroby Alzheimera — punktacja Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (ADCS-CGIC) w tygodniu 24. The Alzheimer's Disease Cooperative Study – Clinical Global Impression of Change to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu ocenę klinicznie istotnych zmian u pacjentów z AD. Pozycje określają poznanie, zachowanie, funkcjonowanie społeczne i codzienne. Ciężkość wyjściową ocenia się na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Klinicznie istotną zmianę w stosunku do wartości wyjściowej ocenia się w 7-punktowej skali od 1 (wyraźna poprawa) do 7 (wyraźne pogorszenie). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w codziennym funkcjonowaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera — Inwentarz czynności życia codziennego (ADCS-ADL23) całkowity wynik. Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL23) to 23-punktowy kwestionariusz oceniany przez klinicystów, służący do oceny codziennych czynności (wykonywanych z opiekunem lub informatorem). Każda pozycja składa się z szeregu hierarchicznych pytań podrzędnych, od najwyższego poziomu niezależnego wykonania do całkowitej utraty każdej czynności. Łączny wynik 23 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 78 (wyższy wynik oznacza mniejszą niepełnosprawność). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w zaburzeniu zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w całkowitym wyniku Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI). Inwentarz Neuropsychiatryczny to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 12 pozycji, mający na celu ocenę zaburzeń zachowania. NPI składa się z 10 elementów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Każda pozycja składa się z pytania przesiewowego i kilku pytań podrzędnych, które są oceniane jako nie (brak) lub tak (obecność). Każda pozycja jest następnie oceniana pod względem częstotliwości (4-punktowa skala od 1 [sporadycznie] do 4 [bardzo często]) i nasilenia (3-punktowa skala od 1 [łagodny] do 3 [znaczny]). Całkowity wynik NPI to oceny częstości pomnożone przez oceny dotkliwości i mieści się w zakresie od 0 do 144 (wyższy wynik oznacza gorszy wynik). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiany w poszczególnych elementach zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana wyników pojedynczej pozycji NPI w 24. tygodniu. Inwentarz Neuropsychiatryczny to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 12 pozycji, mający na celu ocenę zaburzeń zachowania. NPI składa się z 10 elementów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Każda pozycja składa się z pytania przesiewowego i kilku pytań podrzędnych, które są oceniane jako nie (brak) lub tak (obecność). Każda pozycja jest następnie oceniana pod względem częstotliwości (4-punktowa skala od 1 [sporadycznie] do 4 [bardzo często]) i nasilenia (3-punktowa skala od 1 [łagodny] do 3 [znaczny]). Całkowity wynik dla każdej pojedynczej pozycji NPI waha się od 0-12 (częstość pomnożona przez dotkliwość), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana w punktacji pozycji Lęk NPI u pacjentów z punktacją pozycji Lęk NPI wynoszącą co najmniej 2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wyniku pozycji dotyczącej lęku NPI u pacjentów z wynikiem pozycji dotyczącej lęku NPI wynoszącym co najmniej 2 na początku badania Inwentarz Neuropsychiatryczny to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem składający się z 12 pozycji, mający na celu ocenę zaburzeń zachowania. NPI składa się z 10 elementów behawioralnych i 2 neurowegetatywnych. Każda pozycja składa się z pytania przesiewowego i kilku pytań podrzędnych, które są oceniane jako nie (brak) lub tak (obecność). Każda pozycja jest następnie oceniana pod względem częstotliwości (4-punktowa skala od 1 [sporadycznie] do 4 [bardzo często]) i nasilenia (3-punktowa skala od 1 [łagodny] do 3 [znaczny]). Całkowity wynik dla elementu lęku NPI mieści się w zakresie od 0-12 (częstość pomnożona przez nasilenie), gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu (na podstawie wcześniej określonych zmian ADAS-cog, ADCS-ADL23 i ADCS-CGIC [zmiana ADAS-cog poniżej lub równa -4, zmiana ADCS-ADL23 co najmniej 0 i ADCS-CGIC poniżej lub równe 4])
|
Tydzień 24
|
|
Pogorszenie kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pogorszenie kliniczne w 24. tygodniu (na podstawie wcześniej określonych zmian ADAS-cog, ADCS-ADL23 i ADCS-CGIC [zmiana ADAS-cog powyżej lub równa 4, zmiana ADCS-ADL23 poniżej 0 i ADCS-CGIC powyżej 4 ])
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana poznawczych aspektów funkcji umysłowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w badaniu Mini Mental State Examination (MMSE). Mini Mental State Examination (MMSE) to 11-punktowy test oceniający poznawcze aspekty funkcji umysłowych. Podtesty oceniają orientację, pamięć, uwagę, język i konstrukcję wizualną. Wyniki dla każdej pozycji są dychotomiczne (1 = odpowiedź jest poprawna, 0 = odpowiedź jest nieprawidłowa). Łączny wynik 11 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 30 (wyższy wynik oznacza mniejszy deficyt). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana wskaźnika użyteczności jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w 5-wymiarowym wyniku użyteczności EuroQol (EQ-5D). EQ-5D to ocena zgłaszana przez pacjentów, która mierzy dobrostan pacjenta. Składa się z oceny użyteczności opartej na 5 elementach opisowych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresja/lęk) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Każda pozycja opisowa jest oceniana na podstawie 3-punktowego wskaźnika w zakresie od 1 (brak problemów) do 3 (skrajne problemy), który jest używany do obliczania pojedynczego wskaźnika podsumowującego (od 0 do 1). Wyższy wynik EQ-5D wskazuje na gorszy wynik. |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w wizualnej skali analogowej EQ-5D (EQ-5D VAS). EQ-5D to ocena zgłaszana przez pacjentów, która mierzy dobrostan pacjenta. Składa się z oceny użyteczności opartej na 5 elementach opisowych (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz depresja/lęk) oraz wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS mieści się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14863A
- 2012-004765-40 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone