아세틸콜린에스테라아제 억제제로 치료받는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 Idalopirdine에 대한 연구 (STARBRIGHT)
아세틸콜린에스테라제 억제제로 치료받은 경증-중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Idalopirdine에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seongnam-si, 대한민국
- KR601
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Seoul, 대한민국
- KR602
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Seoul, 대한민국
- KR603
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Seoul, 대한민국
- KR604
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Bad Homburg, 독일
- DE612
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Bad Honnef, 독일
- DE610
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Berlin, 독일
- DE609
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Berlin, 독일
- DE617
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Erbach, 독일
- DE604
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Freiburg, 독일
- DE611
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Gelsenkirchen, 독일
- DE607
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Homburg, 독일
- DE605
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Karlstadt, 독일
- DE608
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Mittweida, 독일
- DE602
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Munich, 독일
- DE601
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Rostock, 독일
- DE606
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Ulm, 독일
- DE603
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Unterhaching, 독일
- DE616
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Mexico, 멕시코
- MX602
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Monterrey, 멕시코
- MX601
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Monterrey, 멕시코
- MX603
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Monterrey, 멕시코
- MX604
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Monterrey, 멕시코
- MX605
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Saltillo, 멕시코
- MX606
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
- US612
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California
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Bellflower, California, 미국
- US625
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Costa Mesa, California, 미국
- US626
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Oxnard, California, 미국
- US604
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Santa Ana, California, 미국
- US627
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
- US609
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Norwalk, Connecticut, 미국
- US614
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국
- US608
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Hialeah, Florida, 미국
- US616
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Miami, Florida, 미국
- US620
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North Palm Beach, Florida, 미국
- US603
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Port Charlotte, Florida, 미국
- US631
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, 미국
- US622
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국
- US611
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국
- US606
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국
- US601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- US607
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국
- US613
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Manchester, New Jersey, 미국
- US635
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Toms River, New Jersey, 미국
- US630
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New York
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Albany, New York, 미국
- US621
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Staten Island, New York, 미국
- US632
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- US633
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- US623
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국
- US618
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- US619
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Belo Horizonte, 브라질
- BR608
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Itapira, 브라질
- BR609
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Rio de Janeiro, 브라질
- BR607
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Belgrade, 세르비아
- RS602
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Kragujevac, 세르비아
- RS603
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Novi Sad, 세르비아
- RS601
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Biel, 스위스
- CH603
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Lausanne, 스위스
- CH605
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Les Acacias, 스위스
- CH602
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Schlieren, 스위스
- CH601
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Barcelona, 스페인
- ES601
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Barcelona, 스페인
- ES603
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Barcelona, 스페인
- ES604
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Barcelona, 스페인
- ES608
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Bilbao, 스페인
- ES611
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Burgos, 스페인
- ES612
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Lleida, 스페인
- ES602
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Madrid, 스페인
- ES613
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Sant Cugat del Vallès, 스페인
- ES610
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Sevilla, 스페인
- ES606
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Terrassa, 스페인
- ES605
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Valencia, 스페인
- ES607
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Banska Bystrica, 슬로바키아
- SK601
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Bratislava, 슬로바키아
- SK603
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Bratislava, 슬로바키아
- SK605
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- SK604
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Svidnik, 슬로바키아
- SK602
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Singapore, 싱가포르
- SG601
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Singapore, 싱가포르
- SG602
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Brentford, 영국
- GB601
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Northampton, 영국
- GB603
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Bat Yam, 이스라엘
- IL605
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Haifa, 이스라엘
- IL601
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Holon, 이스라엘
- IL604
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Ramat Gan, 이스라엘
- IL602
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Tel Aviv, 이스라엘
- IL603
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Chocen, 체코
- CZ602
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Chocen, 체코
- CZ608
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Havlickuv Brod, 체코
- CZ605
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Kladno, 체코
- CZ606
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Plzen, 체코
- CZ603
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Prague, 체코
- CZ601
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Praha 10 - Strasnice, 체코
- CZ607
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Praha 6, 체코
- CZ604
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Balova, 칠면조
- TR602
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Istanbul, 칠면조
- TR601
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Istanbul, 칠면조
- TR605
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Izmir, 칠면조
- TR606
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Samsun, 칠면조
- TR607
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İstanbul, 칠면조
- TR603
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Caulfield, 호주
- AU603
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Glen Iris, 호주
- AU609
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Heidelberg West, 호주
- AU602
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Kanwal, 호주
- AU604
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Newcastle, 호주
- AU606
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West Perth, 호주
- AU601
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Woodville south, 호주
- AU610
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자에게는 지식이 풍부하고 신뢰할 수 있는 간병인이 있습니다.
- 환자는 외래 환자입니다.
- 환자는 AD 가능성이 있습니다.
- 환자는 경증에서 중등도의 AD를 가집니다.
- AChEI로 안정적인 치료.
- 환자가 여성인 경우 기준선으로부터 ≥24개월 전에 마지막 자연 월경을 가졌거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 남성인 경우 환자는 그의 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 프로토콜에 정의된 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 스크리닝 방문 전에 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환 또는 AD 이외의 다른 심각한 신경학적 장애의 증거가 있습니다.
- 환자는 AD 이외의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 축 I 장애가 있습니다.
- 환자는 임상적으로 중요한 질병의 증거가 있습니다.
- 환자의 현재 AChEI 요법은 연구 중에 중단되거나 중단될 가능성이 있습니다.
- 환자는 현재 메만틴을 투여받고 있거나 스크리닝 전 2개월 이내에 메만틴을 투여받았다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
AChEI를 사용한 기본 치료에 대한 위약 부가물
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1일 1회, 일치하는 위약 캡슐을 구두로
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실험적: 이달로피르딘 60mg(또는 30mg)
AChEI를 사용한 기본 치료에 Idalopirdine 보조제
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1일 1회, 캡슐에 든 정제를 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-cog) 총 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화. 알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도(ADAS-cog)는 인지 장애의 중증도를 평가하는 11개 항목의 신경심리학적 검사입니다. 항목은 환자의 방향, 기억, 언어 및 실천을 결정합니다. 11개 항목의 총점 범위는 0에서 70까지입니다(점수가 낮을수록 인지 장애가 낮음을 나타냄). |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글로벌 인상의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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알츠하이머병 협력 연구 - 24주차에 ADCS-CGIC(Clinical Global Impression of Change) 점수. 알츠하이머병 협력 연구 - 임상적 글로벌 인상 변화는 알츠하이머병 환자의 임상적으로 관련된 변화를 평가하기 위한 반구조화된 인터뷰입니다. 항목은인지, 행동, 사회적 및 일상적인 기능을 결정합니다. 기준선에서의 중증도는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 기준선에서 임상적으로 관련된 변화는 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 척도로 평가됩니다. |
기준선 및 24주차
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일상 기능의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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베이스라인에서 24주차까지 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동 목록(ADCS-ADL23) 총 점수의 변화. 알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL23)은 일상 생활 활동을 평가하기 위한 23개 항목의 임상 평가 목록입니다(간병인 또는 정보 제공자와 함께 수행). 각 항목은 가장 높은 수준의 독립적인 수행에서 각 활동에 대한 완전한 손실에 이르는 일련의 계층적 하위 질문으로 구성됩니다. 23개 항목의 총점 범위는 0에서 78까지입니다(점수가 높을수록 장애가 낮음). |
기준선 및 24주차
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행동 장애의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Neuropsychiatric Inventory(NPI) 총 점수의 기준선에서 24주까지의 변화 Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. 총 NPI 점수는 빈도 등급에 심각도 등급을 곱한 값이며 범위는 0~144입니다(점수가 높을수록 결과가 나쁨). |
기준선 및 24주차
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개별 행동 장애 항목의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주차 단일 NPI 항목 점수의 변화. Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. 각 단일 NPI 항목의 총 점수 범위는 0-12(빈도에 심각도를 곱한 값)이며, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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베이스라인에서 NPI 불안 항목 점수가 2 이상인 환자의 NPI 불안 항목 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선에서 NPI 불안 항목 점수가 2 이상인 환자의 NPI 불안 항목 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화 Neuropsychiatric Inventory는 행동 장애를 평가하기 위한 간병인과의 12개 항목 구조화된 인터뷰입니다. NPI는 10개의 행동 항목과 2개의 신경 영양 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 선별 질문과 아니오(없음) 또는 예(있음)로 평가되는 여러 하위 질문으로 구성됩니다. 그런 다음 각 항목은 빈도(1[가끔]에서 4[매우 자주]까지의 4점 척도) 및 심각도(1[약함]에서 3[표시됨]까지의 3점 척도)에 대해 평가됩니다. NPI 불안 항목의 총 점수 범위는 0-12(빈도에 심각도를 곱한 값)이며, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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임상 개선
기간: 24주차
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24주차에서의 임상 반응(사전 지정된 ADAS-cog, ADCS-ADL23 및 ADCS-CGIC 변화[-4 이하의 ADAS-cog 변화, 최소 0의 ADCS-ADL23 변화 및 ADCS-CGIC에 기초함) 4 이하])
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24주차
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임상 악화
기간: 24주차
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24주차에 임상적 악화(사전 지정된 ADAS-cog, ADCS-ADL23 및 ADCS-CGIC 변화[4 이상의 ADAS-cog 변화, 0 미만의 ADCS-ADL23 변화, 4 이상의 ADCS-CGIC 변화 기준) ])
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24주차
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정신 기능의 인지적 측면의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 기준선에서 24주까지의 변화. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 정신 기능의 인지적 측면을 평가하기 위한 11개 항목 테스트입니다. 하위 테스트는 방향성, 기억력, 주의력, 언어 및 시각적 구성을 평가합니다. 각 항목에 대한 점수는 이분법적입니다(1 = 응답이 맞음, 0 = 응답이 틀림). 11개 항목의 총점 범위는 0에서 30까지입니다(점수가 높을수록 적자가 적음). |
기준선 및 24주차
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건강 관련 삶의 질(EQ-5D) 효용 점수의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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EuroQol 5차원(EQ-5D) 효용 점수의 기준선에서 24주까지의 변화 EQ-5D는 환자의 웰빙을 측정하는 환자 보고 평가입니다. 5가지 기술 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 우울증/불안)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 효용 점수로 구성됩니다. 각 설명 항목은 단일 요약 지수(0~1)를 계산하는 데 사용되는 1(문제 없음)에서 3(극단적인 문제) 범위의 3점 지수로 평가됩니다. EQ-5D 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선 및 24주차
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건강 관련 삶의 질 변화(EQ-5D VAS)
기간: 기준선 및 24주차
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EQ-5D Visual Analogue Scale(EQ-5D VAS)에서 기준선에서 24주까지의 변화. EQ-5D는 환자의 웰빙을 측정하는 환자 보고 평가입니다. 5가지 기술 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 우울증/불안)과 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 효용 점수로 구성됩니다. VAS의 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다. |
기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ballard C, Atri A, Boneva N, Cummings JL, Frolich L, Molinuevo JL, Tariot PN, Raket LL. Enrichment factors for clinical trials in mild-to-moderate Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2019 May 20;5:164-174. doi: 10.1016/j.trci.2019.04.001. eCollection 2019.
- Cummings JL, Atri A, Ballard C, Boneva N, Frolich L, Molinuevo JL, Raket LL, Tariot PN. Insights into globalization: comparison of patient characteristics and disease progression among geographic regions in a multinational Alzheimer's disease clinical program. Alzheimers Res Ther. 2018 Nov 24;10(1):116. doi: 10.1186/s13195-018-0443-2.
- Atri A, Frolich L, Ballard C, Tariot PN, Molinuevo JL, Boneva N, Windfeld K, Raket LL, Cummings JL. Effect of Idalopirdine as Adjunct to Cholinesterase Inhibitors on Change in Cognition in Patients With Alzheimer Disease: Three Randomized Clinical Trials. JAMA. 2018 Jan 9;319(2):130-142. doi: 10.1001/jama.2017.20373.
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로