Изучение идалопирдина у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, получавших ингибитор ацетилхолинэстеразы (STARBRIGHT)

• Лу AE58054

Изменение общего балла когнитивной подшкалы (ADAS-cog) по шкале оценки болезни Альцгеймера по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.

Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-cog) представляет собой нейропсихологический тест из 11 пунктов, который оценивает тяжесть когнитивных нарушений. Элементы определяют ориентацию пациента, память, язык и практику. Общий балл по 11 пунктам варьируется от 0 до 70 (более низкий балл указывает на более низкое когнитивное нарушение).

Совместное исследование болезни Альцгеймера — общее клиническое впечатление об изменении (ADCS-CGIC) на 24-й неделе.

Совместное исследование болезни Альцгеймера — клиническое глобальное впечатление об изменениях — это полуструктурированное интервью для оценки клинически значимых изменений у пациентов с БА. Элементы определяют познание, поведение, социальное и повседневное функционирование. Тяжесть на исходном уровне оценивается по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается по 7-балльной шкале от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение).

Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей в совместном исследовании болезни Альцгеймера — общая оценка активности повседневной жизни (ADCS-ADL23).

Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL23) — это оцениваемый клиницистами опросник из 23 пунктов для оценки повседневной жизнедеятельности (проводится с лицом, осуществляющим уход, или информатором). Каждый пункт включает в себя ряд иерархических подвопросов, начиная от самого высокого уровня самостоятельной работы до полной потери для каждого действия. Общий балл по 23 пунктам колеблется от 0 до 78 (более высокий балл указывает на более низкий уровень инвалидности).

Изменение общего балла нейропсихиатрической инвентаризации (NPI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 24

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл NPI представляет собой рейтинг частоты, умноженный на рейтинг серьезности, и колеблется от 0 до 144 (более высокий балл указывает на худший результат).

Изменение оценок отдельных элементов NPI на 24-й неделе.

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по каждому отдельному пункту NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокие баллы означают худший результат.

Изменение по сравнению с исходным уровнем к неделе 24 в балле по пункту тревоги NPI у пациентов с баллом пункта беспокойства NPI не менее 2 на исходном уровне

Нейропсихиатрический опросник представляет собой структурированное интервью из 12 пунктов с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведенческих нарушений. NPI включает 10 поведенческих и 2 нейровегетативных вопроса. Каждый пункт состоит из проверочного вопроса и нескольких подвопросов, которые оцениваются как «нет» (нет) или «да» (есть). Затем каждый пункт оценивается по частоте (по 4-балльной шкале от 1 [иногда] до 4 [очень часто]) и серьезности (по 3-балльной шкале от 1 [слабо] до 3 [отмечено]). Общий балл по пункту тревоги NPI колеблется от 0 до 12 (частота, умноженная на серьезность), где более высокий балл представляет худший результат.

Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе в Кратком исследовании психического состояния (MMSE).

Мини-тест психического состояния (MMSE) представляет собой тест из 11 пунктов для оценки когнитивных аспектов психической функции. Подтесты оценивают ориентацию, память, внимание, язык и визуальное построение. Баллы по каждому пункту являются дихотомическими (1 = ответ правильный, 0 = ответ неправильный). Общий балл по 11 пунктам колеблется от 0 до 30 (более высокий балл указывает на меньший дефицит).

Изменение 5-мерного (EQ-5D) показателя полезности EuroQol по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый описательный элемент оценивается по 3-бальному индексу от 1 (нет проблем) до 3 (крайние проблемы), который используется для расчета единого итогового индекса (от 0 до 1). Более высокий балл EQ-5D указывает на худший результат.

Изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (ВАШ EQ-5D).

EQ-5D представляет собой оценку состояния пациента, сообщаемую пациентом. Он состоит из оценки полезности, основанной на 5 описательных пунктах (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и депрессия/беспокойство) и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).