Estudio de idalopirdina en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada tratados con un inhibidor de la acetilcolinesterasa (STARBRIGHT)

• Lu AE58054

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva (ADAS-cog).

La Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - Subescala cognitiva (ADAS-cog) es una prueba neuropsicológica de 11 ítems que evalúa la gravedad del deterioro cognitivo. Los ítems determinan la orientación, la memoria, el lenguaje y la praxis del paciente. La puntuación total de los 11 ítems varía de 0 a 70 (la puntuación más baja indica un deterioro cognitivo más bajo).

Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer: puntuación de la impresión clínica global del cambio (ADCS-CGIC) en la semana 24.

El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Impresión clínica global del cambio es una entrevista semiestructurada para evaluar cambios clínicamente relevantes en pacientes con EA. Los elementos determinan la cognición, el comportamiento, el funcionamiento social y diario. La gravedad al inicio del estudio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos). El cambio clínicamente relevante desde el inicio se califica en una escala de 7 puntos de 1 (mejoría marcada) a 7 (empeoramiento marcado).

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Puntuación total del Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23).

El Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL23) es un inventario de 23 ítems calificado por médicos para evaluar las actividades de la vida diaria (realizado con un cuidador o informante). Cada ítem comprende una serie de subpreguntas jerárquicas, que van desde el nivel más alto de desempeño independiente hasta una pérdida completa para cada actividad. La puntuación total de los 23 ítems oscila entre 0 y 78 (una puntuación más alta indica una discapacidad más baja).

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación total del Inventario neuropsiquiátrico (NPI)

El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Luego, cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total del NPI son las calificaciones de frecuencia multiplicadas por las calificaciones de gravedad y varía de 0 a 144 (una puntuación más alta indica un peor resultado).

Cambio en las puntuaciones de ítems individuales del NPI en la semana 24.

El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Luego, cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total para cada elemento individual del NPI oscila entre 0 y 12 (frecuencia multiplicada por la gravedad), donde las puntuaciones más altas representan un peor resultado.

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación del ítem de ansiedad del NPI en pacientes con una puntuación del ítem de ansiedad del NPI de al menos 2 al inicio

El Inventario Neuropsiquiátrico es una entrevista estructurada de 12 elementos con un cuidador para evaluar los trastornos del comportamiento. El NPI comprende 10 ítems conductuales y 2 neurovegetativos. Cada elemento consta de una pregunta de detección y varias subpreguntas que se califican como no (no presente) o sí (presente). Luego, cada elemento se califica según la frecuencia (una escala de 4 puntos de 1 [ocasionalmente] a 4 [muy frecuente]) y la gravedad (una escala de 3 puntos de 1 [leve] a 3 [marcado]). La puntuación total para el ítem de ansiedad del NPI oscila entre 0 y 12 (frecuencia multiplicada por la gravedad), donde una puntuación más alta representa un peor resultado.

Cambio desde el inicio hasta la Semana 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).

El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de 11 ítems para evaluar los aspectos cognitivos de la función mental. Las subpruebas evalúan la orientación, la memoria, la atención, el lenguaje y la construcción visual. Las puntuaciones de cada ítem son dicotómicas (1 = la respuesta es correcta, 0 = la respuesta es incorrecta). La puntuación total de los 11 ítems oscila entre 0 y 30 (mayor puntuación indica menor déficit).

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación de utilidad EuroQol 5-dimensional (EQ-5D)

El EQ-5D es una evaluación informada por el paciente que mide el bienestar del paciente. Consiste en una puntuación de utilidad basada en 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una Escala Visual Analógica (EVA). Cada elemento descriptivo se califica en un índice de 3 puntos que va de 1 (sin problemas) a 3 (problemas extremos) que se utiliza para calcular un índice de resumen único (de 0 a 1). Una puntuación EQ-5D más alta indica un peor resultado.

Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la escala analógica visual EQ-5D (EQ-5D VAS).

El EQ-5D es una evaluación informada por el paciente que mide el bienestar del paciente. Consiste en una puntuación de utilidad basada en 5 ítems descriptivos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y depresión/ansiedad) y una Escala Visual Analógica (EVA). La EVA va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).