Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester om behandling av brystkreftmetastaser med kirurgi eller høydosestråling forbedrer overlevelsen

9. januar 2024 oppdatert av: NRG Oncology

En fase IIR/III-studie av standardbehandlingsterapi med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) og/eller kirurgisk ablasjon for nylig oligometastatisk brystkreft

Denne randomiserte fase II/III-studien studerer hvor godt standardbehandlingsterapi med stereotaktisk strålekirurgi og/eller kirurgi fungerer, og sammenligner den med standardbehandling alene ved behandling av pasienter med brystkreft som har spredt seg til ett eller to steder i kroppen (begrenset metastatiske) som tidligere er ubehandlet. Standardbehandlingsterapi som omfatter kjemoterapi, hormonbehandling, biologisk terapi og andre kan bidra til å stoppe spredningen av tumorceller. Strålebehandling og/eller kirurgi gis vanligvis bare med standardbehandling for å lindre smerte; Hos pasienter med begrenset metastatisk brystkreft kan stereotaktisk strålekirurgi, også kjent som stereotaktisk strålebehandling av kroppen, være i stand til å sende røntgenstråler direkte til svulsten og forårsake mindre skade på normalt vev, og kirurgi kan være i stand til effektivt å fjerne metastasen. tumorceller. Det er ennå ikke kjent om standardbehandling er mer effektiv med stereotaktisk strålekirurgi og/eller kirurgi ved behandling av begrenset metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Fase II: For å bestemme om ablasjon [gjennom stereotaktisk strålebehandling (SBRT) (stereotaktisk radiokirurgi) og/eller kirurgisk reseksjon av alle kjente metastaser] hos oligometastatiske brystkreftpasienter gir et tilstrekkelig signal for forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) for å garantere full opptjening av fase III-delen av studien.

II. Fase III: For å avgjøre om ablasjon (gjennom SBRT og/eller kirurgisk reseksjon av alle kjente metastaser) hos oligometastatiske brystkreftpasienter signifikant forbedrer total overlevelse (OS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere behandlet metastasekontroll i henhold til tumorreseptorstatus [østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)], bruk av kjemoterapi, kirurgi versus (vs.) ablativ terapi, og antall metastaser.

II. For å evaluere om tillegg av ablativ metastase-rettet terapi reduserer antallet fjernresidiv (nye metastaser) signifikant hos pasienter som progredierer i henhold til tumorreseptorstatus (ER, PR, HER-2); bruk av kjemoterapi, og antall metastaser.

III. For å evaluere uønskede hendelser hos pasienter som får ablativ metastase-rettet terapi til alle kjente metastaser i tillegg til standard medisinsk terapi sammenlignet med de som behandles med standard medisinsk terapi alene.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å utforske de mest hensiktsmessige og klinisk relevante teknologiske parameterne for å sikre kvalitet og effektivitet gjennom hele strålebehandlingsprosessene, inkludert bildebehandling, simulering, mål- og kritisk strukturdefinisjon, behandlingsplanlegging, bildeveiledning og levering.

MÅL FOR OVERSETTELSE FOR FORSKNING:

I. For å bestemme om < 5 sirkulerende tumorceller (CTC) (per 7,5 ml blod) er en uavhengig prognostisk (utfall) markør for forbedret PFS og OS ved oligometastatisk brystkreft.

II. For å bestemme om < 5 CTC-er (per 7,5 ml blod) er en uavhengig prediktiv (respons på terapi) markør for forbedret PFS og OS ved oligometastatisk brystkreft.

III. For å bestemme om eliminering av CTC (0/7,5 ml blod hos pasienter med minst 2 CTC ved registrering) er både en prognostisk og prediktiv markør for forbedret PFS og OS.

IV. For å evaluere de prognostiske og prediktive egenskapene til CTC teller som et kontinuerlig mål på PFS og OS.

V. Lagre materiale for retrospektiv analyse av sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).

VI. Lagre materiale for retrospektiv analyse av sirkulerende mikro-ribonukleinsyre (RNA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Naval Medical Center -San Diego
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Saint Joseph's Medical Center
      • Truckee, California, Forente stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Memorial Hospital West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Lewis Hall Singletary Oncology Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Swansea, Illinois, Forente stater, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Zion, Illinois, Forente stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Ascension Saint Vincent Anderson
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • GenesisCare USA - Troy
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Christus Saint Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Rex Hematology Oncology Associates-Cary
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
        • Rex Hematology Oncology Associates-Garner
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • UNC Rex Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27614
        • UNC Rex Cancer Center of Wakefield
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Hematology Oncology Associates-Blue Ridge
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health System-Severance Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient kan ikke anses som kvalifisert for denne studien med mindre alle de følgende betingelsene er oppfylt.
  • Patologisk bekreftet metastatisk brystkreft

  • Kjent østrogen-, progesteron- og HER2-status for enten primærtumor eller metastase;

    • Merk: østrogen-, progesteron- og HER2-status for metastase foretrukket for stratifisering

  • Antall tillatte metastaser:

    • =< 4 metastaser sett på standard bildebehandling innen 60 dager før registrering når all metastatisk sykdom er lokalisert innenfor følgende steder:

      • Perifer lunge
      • Osseous (bein)
      • Ryggrad
      • Sentral lunge
      • Abdominal-bekkenmetastaser (lymfeknute/binyrene)
      • Lever
      • Mediastinal/cervikal lymfeknute

  • Alle kjente sykdommer mottagelig for metastase-rettet terapi med enten SBRT eller reseksjon

    • Merk: Symptomatisk benmetastase er tillatt hvis ablativ terapi kan gis
    • Merk: Steder for mulig kirurgisk utskjæring inkluderer lunge, lever, binyrer, bein, tynntarm, tykktarm, eggstokk og mottagelige steder med knutesykdommer
    • Merk: Kirurgisk stabilisering er tillatt for en metastase hvis den følges av konvensjonell fraksjonert ekstern strålebehandling
  • Maksimal diameter på individuell metastase i alle dimensjoner =< 5 cm
  • Det er ingen begrensninger på avstanden mellom metastasene
  • Pasienter må registreres innen 365 dager etter den første metastaserende brystkreftdiagnosen; førstelinje standard systemisk terapi (kjemoterapi, anti-endokrin terapi, anti-HER2 eller annen standard målrettet terapi) for metastatisk brystkreft må gis eller planlegges gitt; hvis gitt før studiestart, kan det ikke ha overskredet en varighet på 12 måneder på registreringstidspunktet (Merk: sekvensering av ablativ terapi [kirurgi eller SBRT] i forhold til systemisk terapi, for pasienter randomisert til arm 2, er etter skjønn behandlende lege)

  • Det primære tumorstedet må kontrolleres før registrering

    • For de som har synkron primær og oligometastatisk sykdom, må primær kontrolleres før registrering
    • Definisjonen av kontroll er definitiv kirurgi ved eksisjon eller mastektomi (+/- strålebehandling) per institusjonspreferanse For de som har lokalt residiv og oligometastatisk sykdom, må lokalt residiv kontrolleres før registrering
    • Definisjonen av kontroll er definitiv kirurgi ved eksisjon eller mastektomi (+/- strålebehandling) per institusjonspreferanse

  • Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse innen 60 dager før registrering
    • Clinical grade computertomografi (CT) skanninger av bryst, mage og bekken med radionuklidbeinskanning ELLER positronemisjonstomografi (PET)/CT i hele kroppen innen 60 dager før studieregistrering
  • Zubrod ytelsesstatus =< 2 innen 60 dager før registrering
  • Blodcelletall (CBC)/differensial oppnådd innen 60 dager før registrering på studien
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 500 celler/mm^3
  • Blodplater >= 50 000 celler/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
  • For kvinner i fertil alder, negativ serum- eller uringraviditetstest innen 14 dager før studieregistrering
  • Pasienten eller en juridisk autorisert representant må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med noen av følgende tilstander er IKKE kvalifisert for denne studien.
  • Patologiske bevis på aktiv primær sykdom eller lokal/regional brystsvulst tilbakefall ved registreringstidspunktet;
  • Sameksisterende eller tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst 3 år; tidligere RT-dose, dato, fraksjonsstørrelse, skal rapporteres

  • Metastaser med utydelige grenser som gjør målretting ikke mulig

    • Merk: Et potensielt problem med benmetastaser er at de ofte ikke er diskrete; siden mange pasienter på denne protokollen vil ha benmetastaser, vil dette være en viktig sak; teoretisk sett kan Houndsfield-enheter gi et passende mål; imidlertid vil en sklerotisk lesjon mot tett kortikalt bein ikke ha en skarp avgrensning basert på Houndsfield-enheter (HU); derfor erkjenner vi at slike avgjørelser vil utgjøre en utfordring og derfor vil legens dømmekraft være nødvendig
  • Tidligere palliativ strålebehandling for metastatisk sykdom som skal behandles i henhold til protokollen (inkludert radiofarmasøytiske midler)

  • Metastaser lokalisert innen 3 cm fra de tidligere bestrålte strukturene:

    • Ryggmargen tidligere bestrålet til > 40 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Brachial plexus tidligere bestrålet til > 50 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Tynntarm, tykktarm eller mage tidligere bestrålet til > 45 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Hjernestammen tidligere bestrålet til > 50 Gy (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Hel lunge tidligere bestrålet med tidligere volumprosent som mottok større enn eller lik 20 Gy (V20Gy)> 30 % (levert i =< 3 Gy/fraksjon)
    • Primærsvulst bestrålt med SBRT
    • Metastase bestrålt med SBRT
  • Hjernemetastaser
  • Eksudativ, blodig eller cytologisk påvist maligne effusjoner

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    • Transmuralt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika ved registreringstidspunktet
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom eksaserbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet
  • Svangerskap; ammende hunner må slutte å bruke melk før de signerer samtykke for å være kvalifisert
  • Humant immunsviktvirus (HIV) positivt med cluster of differentiation (CD)4-tall < 200 celler/mikroliter; Vær oppmerksom på at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har en cluster of differentiation 4 (CD4) teller >= 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering; Vær også oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care (SOC)
Standardbehandling systemisk terapi etter den behandlende legens skjønn.
Eksperimentell: Standard for omsorg + ablasjon
Standardbehandling systemisk terapi pluss ablasjon av alle metastaser ved stereotaktisk strålebehandling eller kirurgi etter den behandlende legens skjønn.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Pasienter mottar 1, 3 eller 5 fraksjoner av stråling, som begynner innen 6 uker etter studiestart.

  • For metastaser i perifer lunge får pasientene en enkelt fraksjon på 30 Gy eller 3 fraksjoner på totalt 45 Gy.
  • For en enkelt levermetastase får pasientene en enkelt fraksjon på 30 Gy.
  • For metastaser i abdominal-bekken eller lever (>1) får pasienter 3 fraksjoner på totalt 45 Gy.
  • For metastaser i sentral lunge eller mediastinale/cervikale lymfeknuter får pasienter 5 fraksjoner på totalt 50 Gy.
  • For spinalmetastaser får pasientene 1 fraksjon av 20 Gy.
  • For ikke-spinal ossøse metastaser får pasienter 3 fraksjoner på totalt 30 Gy.
  • For thorax/cervikal ryggradsmetastaser får pasienter 5 fraksjoner på totalt 35 Gy.
Andre navn:
  • SBRT
  • Stereotaktisk ekstern strålebestråling
  • stereotaktisk ekstern strålebehandling
  • Stereotaktisk strålebehandling
  • stereotaksisk strålebehandling
  • stereotaksisk radiokirurgi
  • Stereotaktisk radiokirurgi
  • stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Fremgangsmåte: Kirurgi
Alle kirurgiske reseksjoner vil bli behandlet med hensikten om en R0-reseksjon (som gir pasienten ingen bevis på målbar sykdom og patologisk negativ margin) og må skje innen 6 uker etter studiestart. Tilnærming til kirurgi vil være basert på den behandlende kirurgen. En åpen, laparoskopisk eller thoraskopisk tilnærming er akseptabel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 mnd etter randomisering og hver 3. måned til 24. måned, deretter hver sjette måned til fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.
Progresjon (svikt) er definert som en av følgende: progresjon av metastaser, nye metastaser eller død. Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste kontakt når deltakeren hadde en dokumentert klinisk vurdering (sensurert). PFS-rater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Median PFS er gitt.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 mnd etter randomisering og hver 3. måned til 24. måned, deretter hver sjette måned til fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.
Total overlevelse (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 mnd etter randomisering og hver 3. måned til 24. mnd. og deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomisering til dødsdato av en hvilken som helst årsak eller sist kjente oppfølging (sensurert).
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 mnd etter randomisering og hver 3. måned til 24. mnd. og deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlet metastaseprogresjon på SOC + ablasjonsarmen
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Her tilbys toårspriser.
Metastaseprogresjon (svikt) er definert som clearance og påfølgende tilbakefall eller utvikling av nye metastaser i det behandlede området. Feiltid er definert som tid fra randomisering til dato for første svikt, siste kontakt da deltaker hadde en dokumentert klinisk vurdering (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Feilfrekvensen er estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden. To års feilprosent er oppgitt her.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Her tilbys toårspriser.
Prosentandel av deltakere med nye metastaser
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Toårssatser er gitt her.
Nye metastaser (svikt) er definert som utseendet til eventuelle nye metastaser. Feiltid måles fra randomisering til dato for første svikt, siste kontakt da deltaker hadde en dokumentert klinisk vurdering (sensurert), eller død uten svikt (konkurrerende risiko). Feilfrekvensen er estimert ved å bruke den kumulative insidensmetoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider skal sammenlignes mellom armene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. To års feilprosent er oppgitt her
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Toårssatser er gitt her.
Antall pasienter etter høyeste grad rapportert bivirkning
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: Arm 1: 3 mnd. etter randomisering / Arm 2: ukentlig under SBRT og siste dag av SBRT; begge armer: deretter hver 3 mnd. til 24 mnd., deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (versjon 4.0) graderer alvorlighetsgraden av uønskede hendelser fra 1=mild til 5=død. Oppsummeringsdata er gitt i dette utfallsmålet; se Uønskede hendelser-modul for spesifikke bivirkningsdata.
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: Arm 1: 3 mnd. etter randomisering / Arm 2: ukentlig under SBRT og siste dag av SBRT; begge armer: deretter hver 3 mnd. til 24 mnd., deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder.
Progresjonsfri overlevelse i nærvær eller fravær av sirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Toårssatser er gitt her.
Tilstedeværelsen av CTC-er er definert som ≥ 5 CTC-er (per 7,5 ml blod). Progresjon (svikt) er definert som en av følgende: progresjon av metastaser, nye metastaser eller død. Progresjonsfri overlevelsestid (PFS) er definert som tid fra randomisering til dato for første progresjon, død eller siste kontakt når deltakeren hadde en dokumentert klinisk vurdering (sensurert). PFS-rater estimeres ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Protokollen spesifiserer at fordelingen av feiltider sammenlignes mellom gruppene, noe som er rapportert i de statistiske analyseresultatene. Toårige PFS-satser er gitt her
Fra randomisering til siste oppfølging. Oppfølgingsplan: 3 måneder etter randomisering, hver 3. måned opptil 24 måneder, hver sjette måned inntil fem år, deretter årlig. Maksimal oppfølging ved analysetidspunktet var 63 måneder. Toårssatser er gitt her.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven J Chmura, NRG Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-BR002 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01810 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Stereotaktisk strålebehandling av kroppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere