Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med Fulvestrant-injeksjon hos personer med HR-positive, HER2-negative og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

20. april 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase Ib, enkeltarms, åpen studie av TQ-B3525-tabletter kombinert med fulvestrantinjeksjon hos personer med HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA-mutasjonsavansert brystkreft

Dette er en åpen, multisenter fase Ib-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av TQ-B3525 tabletter kombinert med fulvestrantinjeksjon hos personer med HR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA-mutasjon avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410600
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Histopatologisk bekreftet brystkreft. 2. Hormonreseptor (HR) positiv og human epidermal vekstfaktor reseptor-2 (HER2) negativ for primære eller metastatiske svulster bekreftet ved immunhistokjemitest.

    3. Godta å gi minst 10 ufargede seksjoner av tumorvev oppnådd innen 2 år (kirurgi eller biopsi) for genetisk mutasjonsdeteksjon og med PIK3CA-mutasjonspositiv.

    4. Alder ≥18 år, postmenopausale kvinner. 5. Inoperabel, lokalt avansert residiverende og/eller metastatisk tumor, og har minst én målbar lesjon.

    6. Upassende å motta radikal reseksjon eller strålebehandling. 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 1.

    8. Forventet levealder ≥12 uker. 9. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien.

    10. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har kjent ubehandlet eller aktiv CNS-metastase. 2. Tidligere eller sameksisterende kreftformer av et annet sted eller histologi enn primær brystkreft.

    3. Utilstrekkelig benmargshematopoiesis. 4. Unormal leverfunksjon. 5. Nyreavvik. 6. Har blødningsrisiko. 7. Gastrointestinale lidelser. 8. Kardio-cerebrovaskulær anomali. 9. Tidligere behandling: A) Har fått fulvestrantinjeksjon; B) Har mottatt PI3K-, AKT- og mTOR-hemmere; C) Har mottatt antitumorbehandling, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, bioterapi, immunterapi og kirurgisk behandling, mindre enn 4 uker etter første administrasjon; D) Har mottatt orale målrettede legemidler mindre enn 5 halveringstider til første administrasjon; E) Har mottatt palliativ strålebehandling for ikke-mållesjoner innen 2 uker før første administrasjon; F) Toksisitet relatert til tidligere antitumorbehandling kom ikke tilbake til ≤ grad 1, bortsett fra hårtap.

    10. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager. 11.Har mottatt større kirurgisk behandling innen 1 måned eller uhelbredt traumatisk skade.

    12. Har en historie med organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 60 dager før første administrasjon.

    13. Immunsuppressiv eller systemisk eller absorberbar lokal hormonbehandling er nødvendig for å oppnå målet om immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner) og brukes fortsatt innen 2 uker etter første administrasjon.

    14. Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner sykdommer. 15. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). 16. Gravide eller ammende kvinnelige pasienter. 17.Har psykiske og nevrologiske sykdommer. 18. Med alvorlige eller dårlig kontrollerte sykdommer. 19. Har en historie med aktiv tuberkulose. 20. Pasienter har utilstrekkelig etterlevelse til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-B3525 tabletter kombinert med fulvestrantinjeksjon
TQ-B3525 tabletter ble tatt oralt en gang daglig i 28-dagers syklus; fulvestrantinjeksjon 500 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, dag 15 av første syklus og på dag 1 av oppfølgingsbehandlingssyklus. Hver syklus er 28 dager.
Legemiddel: TQ-B3525
TQ-B3525 tabletter ble tatt oralt en gang daglig i 28-dagers syklus; Dosene var 20 mg og 30 mg.
Legemiddel: Fulvestrant injeksjon
Fulvestrant-injeksjon 500 mg administrert intravenøst ​​(IV) på dag 1, dag 15 av første syklus og på dag 1 av oppfølgingsbehandlingssyklus. Hver syklus er 28 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: opptil 28 dager
Forsøkene ser ut til at den toksiske reaksjonen er relatert til stoffet etter behandling innen 28 dager.
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) vurdert av etterforsker
Tidsramme: opptil 72 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 72 uker
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 72 uker
Andel av deltakerne som oppnår komplett respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
opptil 72 uker
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 72 uker
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
opptil 72 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 72 uker
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 72 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 72 uker
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak. Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
opptil 72 uker
Cmax
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQ-B3525 eller metabolitt(er).
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ-B3525 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQ-B3525 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 1; Time 0 av dag 15; og time 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 timer etter dose på dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQ-B3525-I-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere