Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immuneffektene av ernæringstilskudd av fermentert hvetekim hos pasienter med avansert kreft i solide svulster som behandles med sjekkpunkthemmere

30. juni 2026 oppdatert av: University of California, Davis

Enkeltarmsstudie for å vurdere immuneffektene av fermentert hvetekim (FWG) ernæringstilskudd hos pasienter med avanserte maligniteter som blir behandlet med standardbehandling med sjekkpunkthemmerbasert terapi

Denne fase I kliniske studien tester immuneffektene av fermentert hvetekim hos pasienter med avansert solid svulstkreft som behandles med standard sjekkpunkthemmere. Fermentert hvetekim er et kosttilskudd som noen hevder er en "diettmat for spesielle medisinske formål for kreftpasienter" for å støtte dem i behandlingen. Det har også vært påstander om at fermentert hvetekim er "klinisk bevist" og "anerkjent av medisinske eksperter" for å "forsterke onkologisk behandling" og øke immunresponsen mot kreft; imidlertid er det foreløpig ingen dokumenterte terapeutiske effekter av fermentert hvetekim som et kosttilskudd. Checkpoint-hemmere, gitt som en del av standardbehandling for avanserte solide svulster, er en type immunterapi som kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Informasjonen fra denne studien kan tillate forskere å avgjøre om det er noen verdi å gi fermenterte hvetekim med standard sjekkpunkthemmere for pasienter med avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆR MÅL: I. Å vurdere effekten av næringstilskudd av fermentert hvetekim (FWG) på naturlig drepende (NK) celledrapsaktivitet i perifert blod hos kreftpasienter som behandles med standardbehandling (SOC) immunterapi som frivillig har bestemt seg for å ta FWG ernæringstilskudd.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere immunologiske effekter av FWG hos personer med kreft behandlet med sjekkpunkthemmer (CPi)-basert terapi.

II. Å arkivere avføringsprøver av forsøkspersoner med kreft behandlet med CPi-basert terapi for fremtidige ikke-intervensjonelle studier for påfølgende analyse ved fullføring av studien.

III. For å evaluere toksisitet av FWG hos personer med kreft behandlet med sjekkpunkthemmer (CPi)-basert terapi.

IV. For å vurdere immunologiske effekter av FWG hos pasienter med kreft behandlet med CPi immun-onkologi-basert terapi (Immune Correlates).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), nyrecellekarsinom (RCC), melanom, kolorektalt karsinom (CRC) og trippel-negativ brystkreft (TNBC) solid tumormalignitet som anses passende for å motta standard-of-care CPi- basert terapi
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) så lenge studiedeltakelsen varer (inkludert doseringsavbrudd) og i 5 måneder (150 dager) etter siste dose med studiemiddel. Kvinner må godta å avstå fra eggdonasjon i løpet av denne tidsrammen
  • Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv metode for prevensjon startdose fra syklus 1 dag 1, inkludert doseringsavbrudd til 90 dager etter mottak av siste dose av FWG. Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon mens de tar FWG under studiebehandling i minst 90 dager etter siste dose av FWG
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Må kunne svelge studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon
  • Kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) før syklus 1 dag 1. Følgende terapier er imidlertid tillatt: * Hormonerstatningsterapi eller orale prevensjonsmidler * Urtebehandling ment som kreftbehandling må avbrytes i minst 1 uke før påmelding)
  • Alle forsøkspersoner som ikke har kommet seg til minst grad 2 fra uønskede hendelser (annet enn alopecia) på grunn av midler administrert mer enn 2 uker tidligere. Behandling med andre undersøkelsesmidler innen 3 uker
  • Tar for tiden FWG
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (for eksempel interferon [IFN]-alfa eller interleukin [IL]-2) innen 6 uker før
  • Nåværende eller tidligere bruk av immundempende medisiner (for eksempel kortikosteroid, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid, kalsineurinhemmere og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) innen 14 dager før første dose av FWG. Følgende er unntak fra dette kriteriet: * Intranasale, inhalerte, topiske eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner; systemiske kortikosteroider med fysiologiske doser som ikke overstiger 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende kan bli registrert * Pasienter som har mottatt akutte, lave doser, systemiske immunsuppressive medisiner (f. bruk av inhalerte kortikosteroider og mineralokortikoider (f.eks. fludrokortison) for pasienter med ortostatisk hypotensjon eller binyrebarksvikt er tillatt
  • Pasienter som tar bisfosfonatbehandling for hyperkalsemi. Bruk av bisfosfonatterapi av andre årsaker (f.eks. benmetastaser eller osteoporose) er tillatt
  • Kjent historie med allergiske reaksjoner eller følsomhet tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som studiemiddelet (f.eks. gluten)
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt, Crohns sykdom], divertikulitt med unntak av en tidligere episode som har forsvunnet eller divertikulose, cøliaki, irritabel tarmsykdom eller andre alvorlige gastrointestinale kroniske tilstander forbundet med med diaré; systemisk lupus erythematosus; Wegeners syndrom [granulomatose med polyangiitt]; myasthenia gravis; Graves sykdom; revmatoid artritt; hypofysitt; uveitt; etc.) innen de siste 3 årene før behandlingsstart. Følgende er unntak fra dette kriteriet: personer med vitiligo eller alopecia; personer med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning; eller personer med psoriasis som ikke trenger systemisk behandling
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, pneumonitt (inkludert medikamentindusert), organiserende lungebetennelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetennelse, etc.), eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)-skanning. Historien om stråling i pneumonitt strålefelt (fibrose) er tillatt * Pasienter med autoimmun hypotyreose i anamnesen på en stabil dose thyreoideaerstatningshormon er kvalifisert * Pasienter med kontrollert type 1 diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalifisert
  • Pasienter med kjent aktiv tuberkulose
  • Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før syklus 1, dag 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
  • Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien og inntil 5 måneder etter siste dose av FWG
  • Må ikke ha mottatt levende, svekket influensavaksine innen 4 uker før syklus 1, dag 1 eller på noe tidspunkt under studien
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil forstyrre pasientsikkerheten eller begrense etterlevelse av studiekrav
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer
  • Enhver tilstand som vil forby forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke etter etterforskerens mening
  • Tidligere intoleranse mot CPi-baserte terapier
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre pasientens sikkerhet eller etterlevelse under rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fermentert hvetekim
Pasientene får gjæret hvetekim oralt (PO) daglig fra og med 3 dager før start av standard for omsorgssjekkpunkthemmerterapi på dagene 1-56 i 8 uker. Pasienter gjennomgår innsamling av blodprøve under screening, på dag 1, 4, 15, 43 og på slutten av behandlingsbesøket. Pasienter gjennomgår innsamling av avføring under screening, dag 1, 4 og på slutten av behandlingsbesøket.
Legemiddel: Fermentert hvetekimkstrakt
Gitt muntlig (PO)
Andre navn:
  • Avemar
  • FWGE
  • Fermentert hvetekim
  • Fwg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Natural killer (NK) celledrap aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til dag 4
Andel pasienter med 20 % økning av NK-celledrapsaktivitet målt ex vivo på dag 4 (kun etter fermentert hvetekimtilskudd) sammenlignet med baseline-verdiene, vil bli beregnet, sammen med 95 % eksakte konfidensintervaller, for hver tumortype. Vil også gjennomføre en samlet analyse ved bruk av data fra alle tumortyper.
Fra baseline til dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NK-celleaktivering
Tidsramme: Grunnlinje til dag 57
Produksjon av interferon-gamma (IFNgamma), ekspresjon av aktiveringsmarkører (CD69) og degranulering (CD107a), en ensidig paret t-test vil bli brukt for sammenligning med baseline-verdiene, og en p-verdi på < 0,05 vil bli sett på som Statistisk signifikant. Datatransformasjon vil bli utført etter behov for bedre å møte normalitetsantakelsen til t-tester.
Grunnlinje til dag 57
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE) v5.0
Baseline til 90 dager etter den siste dosen av studiebehandlingen.
Immunologiske effekter av FWG (immunkorrelater): Distribusjon av mononukleære celleundersett
Tidsramme: Baseline to Day 57
Prosentandel av mononukleære celleundersett i perifere blodmononukleære celler (PBMC) ved en fluorescensaktivert fluorescensaktivert cellesortering (FACS).
Baseline to Day 57
Immunologiske effekter av FWG (immunkorrelater): analyse av T -celleproliferasjon, cytokinproduksjon og cytotoksisk lymfocytt (CTL) aktivitet
Tidsramme: Baseline to Day 57
CTL-aktivitet vil bli vurdert ved å bruke ELISPOT-analyse for å måle prosentandel av IFN-gamma som produserer klynge av differensiering 8 (CD8)+T-celler som en prosentandel av perifere blodmononukleære celler (PBMC).
Baseline to Day 57
Immunologiske effekter av FWG (immunkorrelater): T-REG-cellefunksjon
Tidsramme: Baseline to Day 57
Prosentvis endring av interleukin-10 (IL-10), IL-4, transformerende vekstfaktor β (TGF-β), IL-2, tumor nekrose faktor alfa (TNF-a) og interferon-gamma (IFN-y) ved multi-parameter fluoreserventiverende cellsorting (FACS) av multi-parameter fluoresertisk-aktivert cellsorting (FACS) av multi-parameter fluoreserveser fra multi-parameter fluoreser. (CD) 4+CD25+FOXP3+T -celler
Baseline to Day 57
Immunologiske effekter av FWG (immunkorrelater): serumcytokineranalyse
Tidsramme: Baseline to Day 57
Prosentvis endring i cytokiner og vekstfaktorer (inkludert interleukin-1 [IL-1], IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-10, IL-12, IL-17, tumor necrose Factor [TNF], inf-γ, transforming vekstfaktor-necrose [TGF [TNF], inf-γ, transforming vekstfaktor-beta [TGF-B-B-B-B-Beta [TNF], IL-12, IL-12, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-5, IL-6, IL-6,. Kolonistimulerende faktor [GM-CSF], blodplate-avledet vekstfaktor [PDGF] og vaskulær endotelial vekstfaktor [VEGF]) i serumet til pasienter ved bruk av Luminex-analyse for immunologiske analytter.
Baseline to Day 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Tuscano, MD, University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCDCC#304 (Annen identifikator: University of California Davis Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA093373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-04604 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere