Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å forutsi kliniske utfall under førstelinje CDK4/6-hemmere pluss endokrin terapi hos pasienter med avansert hormonreseptor-positiv HER2-negativ brystkreft: den retrospektive-prospektive multisenter italienske palmares-2-studien (PALMARES-2)

28. januar 2025 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Prediktiv virkning av perifere blodlymfocytter på kliniske utfall under førstelinje CDK4/6-hemmere pluss endokrin terapi hos pasienter med avansert hormonreseptor-positiv HER2-negativ brystkreft: den retrospektive-prospektive multisenteret italienske palmares-2-studien:

Palmares-2 er en retrospektiv/prospektiv, observasjonell, multisenter, populasjonsbasert studie, som tar sikte på å gi bevis i den virkelige verden på HR+/HER2- ABC-pasienter behandlet med førstelinje CDK4/6i Plus ET. Den nåværende studien har som mål å samle inn data som kommer fra forskjellige kilder, dvs. RWD, medisinske bilder og biologiske prøver, fra pasienter behandlet med CDK4/6I som førstelinje for terapi for HR+/HER2- ABC. Med tanke på kompleksiteten i dataene som er samlet inn og forskjellige mål for studien, forutsetter denne masterprotokollen forskjellige understudier, som omfatter forskjellige metoder for datainnsamling, dataekstraksjon og analyser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Palmares-2-studien tar sikte på å samle inn data fra forskjellige kilder, dvs. kliniske data fra den virkelige verden, medisinske bilder og biologiske data og prøver, fra pasienter behandlet med CDK4/6I som førstelinjeterapi for pasienter med HR+/HER2-avansert brystkreft . På grunn av kompleksiteten i dataene som er samlet inn og de forskjellige målene for studien, inkluderer denne protokollen flere understudier, som inkluderer forskjellige metoder for datainnsamling, ekstraksjon og analyse:

  • Den første understudien (RWD-understudiet) vil ta sikte på å samle kliniske data fra den virkelige verden av pasienter som fikk ET+CDK4/6i i førstelinjen; Hovedmålet med denne understudien er å vurdere om det er en forskjell i OS mellom de tre CDK4/6I i den virkelige befolkningen, mens sekundære mål inkluderer sammenligninger i spesifikke undergrupper;
  • Den andre understudien (sikkerhetsunderstudiet) inkluderer innsamling av komorbiditeter, samtidig medisiner og toksisiteter hos pasienter som er registrert i studien; Hovedmålet med denne understudien er å evaluere forskjellen i alvorlig toksisitet mellom de tre CDK4/6i i den virkelige befolkningen
  • Den tredje delstudiet (medisinsk avbildning underundersøkelse) består av samlingen av computertomografi (CT) og fluorodeoxyglucose positron emission tomography (FDG-PET) bilder ved baseline og digitalisert hematoksylin-eosin (He) glir for å bygge en multeromiker prediktiv modell;
  • Den fjerde understudiet (translasjonsunderstudiet) tar sikte på å samle tumorprøver fra en andel pasienter som er registrert i studien for å utføre genomikk og transkriptomikkanalyser; Informasjon fra denne datakilden vil bli integrert i modellen bygget med de tidligere dataene for å forbedre ytelsen til den forrige modellen ytterligere
  • Den femte understudiet (påfølgende linjer underundersøkelser) fokuserer på behandlingslinjene som ble administrert til pasienter som er registrert i studien på progresjonstidspunktet etter førstelinjebehandling med ET+CDK4/6i, med sikte på å bygge prediktive modeller av Respons på påfølgende behandlingslinjer, som er i stand til å støtte onkologers og pasientenes beslutninger i denne sammenhengen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Rekruttering
        • Centro di Riferimento Oncologico IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Brescia, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili
        • Ta kontakt med:
      • Catania, Italia
      • Como, Italia
        • Rekruttering
        • ASST Lariana - Ospedale Sant'Anna
        • Ta kontakt med:
      • Cremona, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Ta kontakt med:
          • Matteo Lambertini
          • Telefonnummer: +390105558912
      • Meldola, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori della Romagna IRST IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
      • Milano, Italia
      • Milano, Italia
      • Mirano, Italia
      • Modena, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE
        • Ta kontakt med:
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Federico II
        • Ta kontakt med:
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Maggiore della Carità
        • Ta kontakt med:
      • Padova, Italia
        • Rekruttering
        • Iov Istituto Oncologico Veneto Irccs
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
      • Pavia, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Clinica Ospedaliero - Universitaria Policlinico Umberto I
        • Ta kontakt med:
      • Rozzano, Italia
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien involverer retrospektiv og prospektiv samling av påfølgende HR+/HER2-avanserte brystkreftpasienter (definert som metastatisk eller lokalt avansert ikke kandidat for definitiv helbredende intervensjon) behandlet med CDK4/6i i kombinasjon med endokrin terapi som første linjebehandling for avansert sykdom i forskjellige italienske kreftsentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av HR+/HER2- Avansert brystkreft (ABC), som definert som minst 1% østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PGR) positivitet ved IHC. HER2 -negativitet er definert på grunnlag av en IHC -poengsum på 0, 1+ eller 2+ med fravær av genamplifisering ved in situ hybridisering (ISH) analyser.
  • Har mottatt eller er kandidat til å motta behandling med palbociclib, ribociclib eller abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi som førstelinjebehandling for HR+/HER2-ABC.

Eksklusjonskriterier:

  • Mindre enn 3 måneders oppfølging fra CDK4/6i starter til datoen for dataavskjæring;
  • Har mottatt Cdk4/6i som monoterapi;
  • Har mottatt CDK4/6i som adjuvansbehandling for lokal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra første linjebehandling start til dato for dødsfall eller siste oppfølging, opptil 120 måneder
Fra første linjebehandling start til dato for dødsfall eller siste oppfølging, opptil 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den virkelige verdensprogresjonsfri overlevelse (RWPFS)
Tidsramme: Fra starten av førstelinjebehandlingen til dags dato for sykdomsutvikling dokumentert i pasientmedisinske diagrammer eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder
Fra starten av førstelinjebehandlingen til dags dato for sykdomsutvikling dokumentert i pasientmedisinske diagrammer eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder
Tid til neste behandling eller død (TTNT-D)
Tidsramme: Fra starten av førstelinjebehandling til dags dato for påfølgende terapi start eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder
Fra starten av førstelinjebehandling til dags dato for påfølgende terapi start eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder
Tid til cellegift eller død (TTC-D)
Tidsramme: Fra starten av førstelinjebehandling til dags dato for første cellegift for avansert sykdomstart eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder
Fra starten av førstelinjebehandling til dags dato for første cellegift for avansert sykdomstart eller død eller siste oppfølging, avhengig av hva som skjer først, opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
San Raffaele University Hospital, Italy
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Istituto Nazionale Tumori IRCCS - Fondazione G. Pascale
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I, Roma
Azienda Socio-Sanitaria Territoriale Lariana
IRCCS Fondazione Salvatore Maugeri, Pavia, Italy
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Azienda ULSS 3 Serenissima, Ospedale di Mirano
IRCCS Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori Meldola
European Institute of Oncology, Italy
OSPEDALE ASST CREMONA
IOV Oncologico Veneto Padova
A.O.U. Federico II, Napoli
Humanitas, Istituto Clinico Catanese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT101/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli evaluert for innsending

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere