En åpen fase I/II studie av Ipilimumab og GM-CSF administrert til uoperable melanompasienter i stadium IIIC og stadium IV

Inklusjonskriterier:

• Pasienter kan bare delta i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier.

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år;
  2. Pasienter med histologisk bekreftet melanom (stadium IIIC eller stadie IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2;
  4. Forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Minst 1 sted for radiografisk målbar sykdom ved immunrelaterte responskriterier (irRC);

  6. Adekvat hematologisk, nyre- og leverfunksjon som definert av laboratorieverdier utført innen 42 dager før start av dosering:

     • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
     • Blodplateantall ≥50 x 109/L;
     • Hemoglobin ≥8 g/dL;
     • Serumkreatinin ≤3 x øvre normalgrense (ULN)
     • Totalt serumbilirubin ≤2 x ULN;
     • Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller serumalanintransaminase (ALT/SGPT) ≤2x ULN, og ≤3 x ULN hvis levermetastaser er tilstede.
  7. Fertile menn bør bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i minst 3 måneder etter fullført behandling, som anvist av legen;
  8. Premenopausale kvinner og kvinner <2 år etter begynnelsen av overgangsalderen bør ha en negativ graviditetstest ved screening. Pre-menopausale kvinner må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstesten opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Kvinner i ikke-fertil alder kan inkluderes hvis de enten er kirurgisk sterile eller har vært postmenopausale i ≥1 år;
  9. Før studiestart må det innhentes skriftlig informert samtykke fra pasienten før noen studierelaterte prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter vil ikke delta i studien for noen av følgende:

  1. Behandling med Denileukin Diftitox innen 42 dager før oppstart av Ipilimumab;
  2. Tidligere behandling med Ipilimumab;
  3. Kjent overfølsomhet overfor Ipilimumab eller noen av dets komponenter
  4. Mottatt strålebehandling for ikke-CNS-sykdom i løpet av 2 uker før påbegynt studiebehandling eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av alle strålingsrelaterte toksisiteter til grad ≤1, bortsett fra alopecia;
  5. Steroider innen en uke før oppstart av Ipilimumab.
  6. Eksisterende autoimmun kolitt.
  7. Pasienter med et allograft som krever immunsuppresjon;
  8. Kjent positivt humant immunsviktvirus (HIV)
  9. Gravid, ammende eller nekte prevensjon med dobbel barriere, orale prevensjonsmidler eller unngåelse av graviditetstiltak;
  10. Har annen ukontrollert infeksjon eller medisinsk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.