切除不能なステージ IIIC およびステージ IV の黒色腫患者に投与されたイピ​​リムマブおよび GM-CSF の第 I/II 相非盲検試験

包含基準:

• 患者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に参加できます。

  1. -18歳以上の男性または女性の患者;
  2. -組織学的に確認された黒色腫の患者（ステージIIICまたはステージIV、米国癌合同委員会）;
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0〜2;
  4. -平均余命は3ヶ月以上;
  5. 免疫関連反応基準（irRC）によるX線撮影で測定可能な疾患の少なくとも1つの部位;

  6. -投与開始前の42日以内に実施された検査値によって定義される適切な血液、腎臓、および肝機能：

     • -絶対好中球数（ANC）≥1.0 x 109 / L;
     • 血小板数≧50×109/L；
     • ヘモグロビン≧8g/dL;
     • 血清クレアチニン≤3 x 正常上限 (ULN)
     • 総血清ビリルビン≤2 x ULN;
     • -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）または血清アラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）≤2x ULN、および肝転移が存在する場合は≤3 x ULN。
  7. 妊娠可能な男性は、医師の指示に従って、治療中および治療終了後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。
  8. 閉経前の女性および閉経開始から2年未満の女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経前の女性は、妊娠検査が陰性の時点から治験薬の最終投与後90日まで、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 非出産の可能性のある女性は、外科的に無菌であるか、閉経後 1 年以上経過している場合に含めることができます。
  9. 研究に参加する前に、研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを患者から取得する必要があります。

除外基準:

• 以下のいずれかに該当する患者は、研究に登録されません。

  1. -イピリムマブの開始前42日以内のデニロイキンディフティトックスによる治療;
  2. イピリムマブによる前治療;
  3. -イピリムマブまたはその成分に対する既知の過敏症
  4. -研究治療を開始する前の2週間以内に非CNS疾患の放射線療法を受けた、または脱毛症を除くすべての放射線関連毒性の副作用からグレード1以下まで回復していない;
  5. -イピリムマブの開始前1週間以内のステロイド。
  6. 既存の自己免疫性大腸炎。
  7. -免疫抑制を必要とする同種移植片を有する患者;
  8. -既知の陽性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  9. 妊娠中、授乳中、またはダブルバリア避妊、経口避妊薬、または妊娠対策の回避を拒否している;
  10. -研究の実施を妨げる可能性のある他の制御されていない感染症または病状がある。