Uno studio di fase I/II in aperto su ipilimumab e GM-CSF somministrati a pazienti con melanoma non resecabile in stadio IIIC e stadio IV

Criterio di inclusione:

• I pazienti possono essere inseriti nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri.

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni;
  2. Pazienti con melanoma confermato istologicamente (Stadio IIIC o Stadio IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2;
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  5. Almeno 1 sito di malattia misurabile radiograficamente secondo criteri di risposta immunitaria (irRC);

  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica definita dai valori di laboratorio eseguiti entro 42 giorni prima dell'inizio della somministrazione:

     • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
     • Conta piastrinica ≥50 x 109/L;
     • Emoglobina ≥8 g/dL;
     • Creatinina sierica ≤3 x limite superiore della norma (ULN)
     • Bilirubina sierica totale ≤2 x ULN;
     • Aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) o alanina transaminasi sierica (ALT/SGPT) ≤2 x ULN e ≤3 x ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  7. I maschi fertili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento, come indicato dal proprio medico;
  8. Le donne in pre-menopausa e le donne <2 anni dopo l'inizio della menopausa devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening. Le donne in pre-menopausa devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del test di gravidanza negativo fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in età non fertile possono essere incluse se sono chirurgicamente sterili o sono in postmenopausa da ≥1 anno;
  9. Prima dell'ingresso nello studio, il paziente deve ottenere il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non verranno inseriti nello studio per nessuno dei seguenti:

  1. Trattamento con Denileukin Diftitox entro 42 giorni prima dell'inizio di Ipilimumab;
  2. Precedente trattamento con Ipilimumab;
  3. Ipersensibilità nota a Ipilimumab o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  4. - Ricevuto radioterapia per malattia non del SNC nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o non essersi ripreso dagli effetti collaterali di tutte le tossicità correlate alle radiazioni di Grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia;
  5. Steroidi entro una settimana prima dell'inizio di Ipilimumab.
  6. Colite autoimmune preesistente.
  7. Pazienti con un allotrapianto che richiede immunosoppressione;
  8. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo noto
  9. Gravidanza, allattamento o rifiuto della contraccezione a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza;
  10. Avere qualsiasi altra infezione incontrollata o condizione medica che potrebbe interferire con lo svolgimento dello studio.