Fáze I/II otevřená studie ipilimumabu a GM-CSF podávaných pacientům s neresekabilním stadiem IIIC a stadiem IV melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria.

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥18 let;
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným melanomem (Stage IIIC nebo Stage IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;
  4. Očekávaná délka života ≥3 měsíce;
  5. Alespoň 1 místo radiograficky měřitelného onemocnění podle kritérií imunitní odpovědi (irRC);

  6. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce definovaná laboratorními hodnotami provedenými během 42 dnů před zahájením podávání:

     • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l;
     • počet krevních destiček ≥50 x 109/l;
     • Hemoglobin ≥8 g/dl;
     • Sérový kreatinin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
     • Celkový sérový bilirubin ≤2 x ULN;
     • Sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) nebo sérová alanintransamináza (ALT/SGPT) ≤2x ULN a ≤3x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy.
  7. Plodní muži by měli během léčby a nejméně 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce podle pokynů svého lékaře;
  8. Ženy před menopauzou a ženy < 2 roky po nástupu menopauzy by měly mít při screeningu negativní těhotenský test. Ženy před menopauzou musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce od okamžiku negativního těhotenského testu až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. Mohou být zahrnuty ženy, které nemohou otěhotnět, pokud jsou buď chirurgicky sterilní, nebo byly po menopauze ≥ 1 rok;
  9. Před vstupem do studie je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti nebudou zařazeni do studie v žádné z následujících situací:

  1. Léčba Denileukinem Diftitoxem během 42 dnů před zahájením léčby Ipilimumabem;
  2. Předchozí léčba ipilimumabem;
  3. Známá přecitlivělost na ipilimumab nebo na kteroukoli jeho složku
  4. podstoupili radioterapii pro jiné onemocnění než CNS během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo se neupravili z vedlejších účinků všech toxicit souvisejících s zářením na stupeň ≤1, s výjimkou alopecie;
  5. Steroidy do jednoho týdne před zahájením léčby ipilimumabem.
  6. Preexistující autoimunitní kolitida.
  7. Pacienti s aloštěpem vyžadujícím imunosupresi;
  8. Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  9. Těhotné, kojící nebo odmítání dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením;
  10. Máte jakoukoli jinou nekontrolovanou infekci nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie.