Et fase I/II åbent studie af Ipilimumab og GM-CSF administreret til uoperable trin IIIC og trin IV melanompatienter

Inklusionskriterier:

• Patienter kan kun deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier.

  1. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år;
  2. Patienter med histologisk bekræftet melanom (stadie IIIC eller stadie IV, American Joint Commission on Cancer);
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2;
  4. Forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Mindst 1 sted for radiografisk målbar sygdom ved immunrelaterede responskriterier (irRC);

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved laboratorieværdier udført inden for 42 dage før påbegyndelse af dosering:

     • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​x 109/L;
     • Blodpladeantal ≥50 x 109/L;
     • Hæmoglobin ≥8 g/dL;
     • Serumkreatinin ≤3 x øvre normalgrænse (ULN)
     • Total serumbilirubin ≤2 x ULN;
     • Serumaspartattransaminase (AST/SGOT) eller serumalanintransaminase (ALT/SGPT) ≤2x ULN og ≤3 x ULN, hvis levermetastaser er til stede.
  7. Fertile mænd bør anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen, som anvist af deres læge;
  8. Præmenopausale kvinder og kvinder <2 år efter overgangsalderens begyndelse bør have en negativ graviditetstest ved screening. Præmenopausale kvinder skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for den negative graviditetstest op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i ikke-fertil alder kan inkluderes, hvis de enten er kirurgisk sterile eller har været postmenopausale i ≥1 år;
  9. Inden undersøgelsen påbegyndes, skal der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil ikke blive optaget i undersøgelsen for nogen af ​​følgende:

  1. Behandling med Denileukin Diftitox inden for 42 dage før starten af ​​Ipilimumab;
  2. Tidligere behandling med Ipilimumab;
  3. Kendt overfølsomhed over for Ipilimumab eller nogen af ​​dets komponenter
  4. Modtaget strålebehandling for ikke-CNS-sygdom inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller er ikke kommet sig efter bivirkninger af alle strålingsrelaterede toksiciteter til grad ≤1, undtagen alopeci;
  5. Steroider inden for en uge før påbegyndelse af Ipilimumab.
  6. Allerede eksisterende autoimmun colitis.
  7. Patienter med et allotransplantat, der kræver immunsuppression;
  8. Kendt positiv human immundefektvirus (HIV)
  9. Gravid, ammende eller nægte dobbeltbarriere prævention, orale præventionsmidler eller undgåelse af graviditetsforanstaltninger;
  10. Har enhver anden ukontrolleret infektion eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.