Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av Pegilodecakin (LY3500518) hos deltakere med avanserte solide svulster (IVY)

23. januar 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1, åpen doseeskalering første-i-menneske-studie for å evaluere tolerabilitet, sikkerhet, maksimal tolerert dose, foreløpig klinisk aktivitet og farmakokinetikk av AM0010 hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til pegilodecakin hos deltakere med avanserte solide svulster, dosert daglig subkutant som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi eller immunterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A-eskaleringskohorter:

o Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid svulst, begrenset til melanom, kastratresistent prostatakreft (CRPC), eggstokkreft (OVCA), nyrecellekarsinom, kolorektalt karsinom (CRC), pankreaskarsinom eller ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) som er refraktær overfor, intolerant overfor, som det ikke finnes noen standard for terapi for, eller hvor deltakeren nekter eksisterende terapier

Del A utvidelseskohorter, del B og C Eskalering og utvidelseskohorter:

  • Tumorer med alle histologiske diagnoser eller vevsopprinnelse kan bli registrert
  • Deltakerne må ha mislyktes tidligere standard kurativ kjemoterapi for sin sykdom, nekte eksisterende terapier ELLER det foreslåtte kjemoterapiregimet som pegilodecakin tilsettes representerer en akseptabel standardbehandling for sykdommen deres.

    • Målbar eller evaluerbar sykdom i henhold til irRC eller benmetastatisk sykdom som kan evalueres av Prostate Cancer Working Group 2-kriterier (PCWG2) for kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
    • Minst 18 år
    • Ytelsesstatus på 0 eller 1
    • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske maligniteter
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende eller historie med nevrologiske lidelser som multippel sklerose og Guillain Barre eller inflammatoriske forstyrrelser i sentralnervesystemet/perifert nervesystem (CNS/PNS)
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ustabil angina, eller ustabil hjertearytmi som krever medisinering
  • Kirurgi i løpet av de siste 28 dagene
  • Systemisk sopp, bakteriell, viral eller annen infeksjon
  • Anamnese med blødende diatese i løpet av de siste 6 månedene
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C eller hepatitt B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 1
Pegilodecakin (1 ug/kg) - Daglige subkutane (SC) injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 2
Pegilodecakin (2,5 ug/kg) - daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) - daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) - daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) - daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseeskalering, kohort 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) - daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del A: Doseutvidelseskohort 1
minst 15 RCC-deltakere vil bli doseret med pegilodecakin i opptil 22 måneder
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperimentell: Del B: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med Platinum/Taxane kombinasjon Hver 21. dag, (21 dager = 1 syklus) i 5 sykluser.

Dag 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol eller taxotere og paraplatin eller platinol
Eksperimentell: Del B: Doseeskaleringsgruppe 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med Platinum/Taxane kombinasjon Hver 21. dag, (21 dager = 1 syklus) i 5 sykluser.

Dag 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol eller taxotere og paraplatin eller platinol
Eksperimentell: Del B: Doseeskaleringsgruppe 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med Platinum/Taxane-kombinasjon Hver 21. dag, (21 dager = 1 syklus) i 5 sykluser.

Dag 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol eller taxotere og paraplatin eller platinol
Eksperimentell: Del B: Doseutvidelseskohort

Daglig SC-injeksjon med pegilodecakin med platina/taxan-kombinasjon Hver 21. dag, (21 dager = 1 syklus) i 5 sykluser.

Dag 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
  • Taxol eller taxotere og paraplatin eller platinol
Eksperimentell: Del C: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med FOLFOX4 hver 14. dag FOLFOX4; (14 dager = 1 syklus);

Dag 1

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 2 etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenøs administrering på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Eksperimentell: Del C: Doseeskalering, kohort 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med FOLFOX4 hver 14. dag FOLFOX4; (14 dager = 1 syklus);

Dag 1

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 2 etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenøs administrering på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Eksperimentell: Del C: Doseeskalering, kohort 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med FOLFOX4 hver 14. dag FOLFOX4; (14 dager = 1 syklus);

Dag 1

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 2 etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenøs administrering på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Eksperimentell: Del C: Doseutvidelseskohort 1

Daglig SC-injeksjon med pegilodecakin med FOLFOX4 Hver 14. dag FOLFOX4; (14 dager = 1 syklus);

Dag 1

  • Oksaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 timer på dag 2 etterfulgt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus og
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV over 22 timer
Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenøs administrering på dag 1 og 2 i hver 14-dagers syklus
Andre navn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Eksperimentell: Del D: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (5 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med gemcitabin og nab-paklitaksel på dag 1, 8, 15 i hver syklus (28 dager = 1 syklus).

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV over 30 minutter etterfulgt av

• Gemcitabin 1000 mg/m2 IV.

Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenøs administrering av gemcitabin/nab-paklitaksel-kuren på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers behandlingssyklus.
Andre navn:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Eksperimentell: Del E: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med capecitabin to ganger daglig i 14 dager av hver syklus (21 dager = 1 syklus).

• Capecitabin 1000 mg/m2 po BID

Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Capecitabin vil bli administrert oralt to ganger daglig i 14 dager av hver 21. dag.
Andre navn:
  • Xeloda
Eksperimentell: Del F: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med paklitaksel på dag 1, 8, 15 i hver syklus (28 dager = 1 syklus)

• Paklitaksel 80 mg/m2 IV

Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10

Paklitaksel vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 i hver syklus (28 dager = 1 syklus)

• Paklitaksel 80 mg/m2 IV

Eksperimentell: Del G: Doseeskalering, kohort 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med pazopanib oralt gitt daglig i 14 dager av hver syklus (21 dager = 1 syklus)

• Pazopanib 800 mg po QD

Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Pazopanib vil bli administrert oralt daglig kontinuerlig
Andre navn:
  • GW786034
Eksperimentell: Del H: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med pembrolizumab på dag 1 i hver syklus (21 dager = 1 syklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV over 30 min

Daglige subkutane injeksjoner av pegilodecakin opptil 12 måneder
Andre navn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylert rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperimentell: Del I: Doseeskaleringsgruppe 1

Pegilodecakin (20 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med nivolumab på dag 1 i hver syklus (14 dager = 1 syklus).

• Nivolumab 3 mg/kg IV over 60 min

Nivolumab på dag 1 i hver syklus (14 dager = 1 syklus)
Andre navn:
  • Keytruda
Eksperimentell: Del H: Doseeskalering, kohort 2

Pegilodecakin (20 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med pembrolizumab på dag 1 i hver syklus (21 dager = 1 syklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV over 30 min

Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperimentell: Del H: Doseeskaleringsgruppe 3

Pegilodecakin (40 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med pembrolizumab på dag 1 i hver syklus (21 dager = 1 syklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV over 30 min

Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst ​​på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperimentell: Del J: Doseeskaleringsgruppe 1
Pegilodecakin (10 ug/kg) daglige subkutane injeksjoner med gemcitabin og karboplatin på dag 1,8 i hver syklus (21 dager=1 syklus) inntil sykdomsprogresjon gemcitabin 1000mg/m2 IV over 30 minutter etterfulgt av karboplatin AUC2 over 60 minutter
gemcitabin og karboplatin på dag 1, 8 i hver syklus (21 dager = 1 syklus)
Andre navn:
  • gemzar/paraplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Farmakokinetiske (PK) parametere
Tidsramme: opptil 12 måneder
PK-parametere inkludert bunnkonsentrasjonen i serum (minimal legemiddelkonsentrasjon (Cmin)), maksimal legemiddelkonsentrasjon (Cmax), areal under kurven for serumkonsentrasjon over tid (areal under kurven/AUC) og halveringstid (t½).
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tumorbyrde målt ved volumetrisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til immunrelaterte responskriterier (irRC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Progresjon i bein ved beinscintigrafi i henhold til Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) for deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC)
Tidsramme: ca 4 måneder
ca 4 måneder
Anti-Pegilodecakin-antistoffdannelse
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2019

Studiet fullført (Antatt)

25. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Annen identifikator: ARMO BioSciences)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Pegilodecakin

3
Abonnere