Badanie fazy 1 pegilodekakiny (LY3500518) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (IVY)
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki, wstępnej aktywności klinicznej i farmakokinetyki AM0010 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Część A Kohorty eskalacji:
o Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, ograniczony do czerniaka, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC), rak jajnika (OVCA), rak nerki, rak jelita grubego (CRC), rak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) która jest oporna, nietolerancyjna, dla której nie jest dostępny żaden standard terapii lub w której uczestnik odrzuca istniejące terapie
Część A Kohorty rozszerzające, Część B i C Kohorty eskalacyjne i rozszerzające:
- Do badania można włączyć guzy ze wszystkimi rozpoznaniami histologicznymi lub pochodzenia tkankowego
Uczestnicy muszą mieć nieudaną wcześniejszą standardową chemioterapię leczącą ich chorobę, odrzucić istniejące terapie LUB proponowany schemat chemioterapii, do którego dodano pegilodekakin, stanowi akceptowalny standard leczenia ich choroby.
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z irRC lub choroba przerzutowa do kości, którą można ocenić według kryteriów 2. grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG2) dla opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
- Co najmniej 18 lat
- Stan wydajności 0 lub 1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwory hematologiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne lub w przeszłości zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane i Guillain-Barre lub zaburzenia zapalne ośrodkowego układu nerwowego/obwodowego układu nerwowego (OUN/PNS)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
- Operacja w ciągu ostatnich 28 dni
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
- Historia skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 0.08/0.1 mg
Participants received 0.08 or 0.1 mg of Pegilodecakin once daily (QD) administered subcutaneously (SC). Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 0.8/1 mg
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 1.6/2 mg
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part A: Pegilodecakin 3.2/4 mg
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part B: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part C: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + FOLFOX
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part C: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + FOLFOX
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part C: Pegilodecakin 0.8/1 mg + FOLFOX
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part D: Pegilodecakin 0.4/ 0.5 mg + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 minutes plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV over 30 to 40 minutes on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Gemcitabine/nab-paclitaxel administered IV on Day 1, 8 and 15 of each 28 day treatment cycle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part E: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Capecitabine
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily (BID) on Days 1 through 14 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Capecitabine administered orally twice daily for 14 days out of every 21 days.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part F: Pegilodecakin 0.8/ 1 mg + Paclitaxel
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 3 hours on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Paclitaxel administered IV on Days 1, 8, 15 of each cycle (28 days= 1 cycle)
|
|
Eksperymentalny: Part G: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pazopanib
Participants received a 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pazopanib 800 mg orally QD. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Pazopanib administered orally daily continuously
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part H: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pembrolizumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part H: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Pembrolizumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part H: Pegilodecakin 3.2/4 mg + Pembrolizumab
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part J: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an Area Under the Curve of 2 mg/mL x min (AUC2) IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part I: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Nivolumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part I: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Nivolumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Part J: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an AUC2 IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of Pegilodecakin
Ramy czasowe: From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
The number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) during the study.
|
From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
|
Pharmacokinetic (PK): Serum Concentration of Pegilodecakin
Ramy czasowe: Day 29
|
Serum concentration of Pegilodecakin is reported.
|
Day 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-Pegilodecakin Antibody Formation
Ramy czasowe: Up to 63 Months
|
Number of participants with treatment-emergent anti-Pegilodecakin antibodies, defined as participants with at least one postbaseline anti-drug antibody (ADA) titer ≥4-fold increase from baseline (treatment-boosted) or ADA present with titer ≥1:20 if baseline ADA was negative (treatment-induced), analyses were conducted in the TE ADA-evaluable population.
A participant is TE ADA evaluable if at least one non-missing ADA result is available at both baseline and postbaseline.
|
Up to 63 Months
|
|
Part A: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of Immune-related Complete Response (irCR) or Immune-related Partial Response (irPR). irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
|
Part B: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part C: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
|
Part D: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
|
Part E: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
|
Part F: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
|
Part G: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part H: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
|
Part I: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
|
Part J: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Ramy czasowe: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naing A, Papadopoulos KP, Autio KA, Ott PA, Patel MR, Wong DJ, Falchook GS, Pant S, Whiteside M, Rasco DR, Mumm JB, Chan IH, Bendell JC, Bauer TM, Colen RR, Hong DS, Van Vlasselaer P, Tannir NM, Oft M, Infante JR. Safety, Antitumor Activity, and Immune Activation of Pegylated Recombinant Human Interleukin-10 (AM0010) in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3562-3569. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1106.
- Naing A, Wong DJ, Infante JR, Korn WM, Aljumaily R, Papadopoulos KP, Autio KA, Pant S, Bauer TM, Drakaki A, Daver NG, Hung A, Ratti N, McCauley S, Van Vlasselaer P, Verma R, Ferry D, Oft M, Diab A, Garon EB, Tannir NM. Pegilodecakin combined with pembrolizumab or nivolumab for patients with advanced solid tumours (IVY): a multicentre, multicohort, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1544-1555. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30514-5. Epub 2019 Sep 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby jelit
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory płuc
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory nerek
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Nowotwory skóry
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory piersi
- Nowotwory trzustki
- Rak, Komórka Nerki
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Czerniak
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Niwolumab
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- Protokół folfox
- pazopanib
- pegilodecakin
- AM0010
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17159
- J1L-AM-JZGA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- AM0010-001 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .