Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pegilodekakiny (LY3500518) u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi (IVY)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, pierwsze na ludziach, mające na celu ocenę tolerancji, bezpieczeństwa, maksymalnej tolerowanej dawki, wstępnej aktywności klinicznej i farmakokinetyki AM0010 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze otwarte badanie z udziałem ludzi, w którym ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję pegilodekakiny podawanej codziennie podskórnie w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub immunoterapią u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

353

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A Kohorty eskalacji:

o Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany złośliwy guz lity, ograniczony do czerniaka, rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC), rak jajnika (OVCA), rak nerki, rak jelita grubego (CRC), rak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) która jest oporna, nietolerancyjna, dla której nie jest dostępny żaden standard terapii lub w której uczestnik odrzuca istniejące terapie

Część A Kohorty rozszerzające, Część B i C Kohorty eskalacyjne i rozszerzające:

  • Do badania można włączyć guzy ze wszystkimi rozpoznaniami histologicznymi lub pochodzenia tkankowego

  • Uczestnicy muszą mieć nieudaną wcześniejszą standardową chemioterapię leczącą ich chorobę, odrzucić istniejące terapie LUB proponowany schemat chemioterapii, do którego dodano pegilodekakin, stanowi akceptowalny standard leczenia ich choroby.

    • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z irRC lub choroba przerzutowa do kości, którą można ocenić według kryteriów 2. grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego (PCWG2) dla opornego na kastrację raka gruczołu krokowego (CRPC)
    • Co najmniej 18 lat
    • Stan wydajności 0 lub 1
    • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecne lub w przeszłości zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane i Guillain-Barre lub zaburzenia zapalne ośrodkowego układu nerwowego/obwodowego układu nerwowego (OUN/PNS)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa lub niestabilna arytmia serca wymagająca leczenia
  • Operacja w ciągu ostatnich 28 dni
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna
  • Historia skazy krwotocznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1
Pegilodecakin (1 ug/kg) - Codzienne podskórne (SC) zastrzyki pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2
Pegilodecakin (2,5 ug/kg) - Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta ze zwiększaniem dawki 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) - Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta zwiększania dawki 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) - Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta zwiększająca dawkę 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) - Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta zwiększająca dawkę 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) - Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część A: Kohorta zwiększania dawki 1
co najmniej 15 uczestników RCC otrzyma pegilodekakin przez okres do 22 miesięcy
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Eksperymentalny: Część B: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) codziennie podskórne wstrzyknięcia z kombinacją platyny i taksanu Co 21 dni (21 dni = 1 cykl) przez 5 cykli.

Dzień 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV lub
  • Docetaksel 75/65 mg/m2 IV I
  • Karboplatyna AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV lub
  • Cisplatyna 75mg/m2 IV
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Paklitaksel lub docetaksel i karboplatyna lub cisplatyna
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol lub taksoter i paraplatyna lub platynol
Eksperymentalny: Część B: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z kombinacją platyny i taksanu Co 21 dni (21 dni = 1 cykl) przez 5 cykli.

Dzień 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV lub
  • Docetaksel 75/65 mg/m2 IV I
  • Karboplatyna AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV lub
  • Cisplatyna 75mg/m2 IV
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Paklitaksel lub docetaksel i karboplatyna lub cisplatyna
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol lub taksoter i paraplatyna lub platynol
Eksperymentalny: Część B: Kohorta ze zwiększaniem dawki 3

Pegilodecakin (10 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z kombinacją platyny i taksanu Co 21 dni (21 dni = 1 cykl) przez 5 cykli.

Dzień 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV lub
  • Docetaksel 75/65 mg/m2 IV I
  • Karboplatyna AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV lub
  • Cisplatyna 75mg/m2 IV
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Paklitaksel lub docetaksel i karboplatyna lub cisplatyna
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol lub taksoter i paraplatyna lub platynol
Eksperymentalny: Część B: Kohorta rozszerzania dawki

Codzienne wstrzyknięcie SC z pegilodekakiną z kombinacją platyny / taksanu Co 21 dni (21 dni = 1 cykl) przez 5 cykli.

Dzień 1

  • Paklitaksel 200/175 mg/m2 IV lub
  • Docetaksel 75/65 mg/m2 IV I
  • Karboplatyna AUC 6/5/4 (maks. 6x 150mg) IV lub
  • Cisplatyna 75mg/m2 IV
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Paklitaksel lub docetaksel i karboplatyna lub cisplatyna
Dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Taksol lub taksoter i paraplatyna lub platynol
Eksperymentalny: Część C: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) codziennie podskórne wstrzyknięcia z FOLFOX4 co 14 dni FOLFOX4; (14 dni = 1 cykl) ;

Dzień 1

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 2, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5-fluorouracyl)
Podanie dożylne w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Eloxatin®/Leukoworyna/5-FU
Eksperymentalny: Część C: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2

Pegilodecakin (5 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z FOLFOX4 co 14 dni FOLFOX4; (14 dni = 1 cykl) ;

Dzień 1

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 2, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5-fluorouracyl)
Podanie dożylne w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Eloxatin®/Leukoworyna/5-FU
Eksperymentalny: Część C: Kohorta ze zwiększaniem dawki 3

Pegilodecakin (10 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z FOLFOX4 co 14 dni FOLFOX4; (14 dni = 1 cykl) ;

Dzień 1

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 2, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5-fluorouracyl)
Podanie dożylne w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Eloxatin®/Leukoworyna/5-FU
Eksperymentalny: Część C: Kohorta zwiększania dawki 1

Codzienne wstrzyknięcie SC z pegilodekakiną z FOLFOX4 Co 14 dni FOLFOX4; (14 dni = 1 cykl) ;

Dzień 1

  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
  • Leukoworyna 200 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w dniu 2, a następnie
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus i
  • 5-FU 600 mg/m2/dobę IV przez 22 godziny
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: FOLFOX (oksaliplatyna/leukoworyna/5-fluorouracyl)
Podanie dożylne w 1. i 2. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Eloxatin®/Leukoworyna/5-FU
Eksperymentalny: Część D: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (5 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z gemcytabiną i nab-paklitakselem w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu (28 dni = 1 cykl).

Nab-paklitaksel 125 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, a następnie

• Gemcytabina 1000 mg/m2 IV.
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: gemcytabina/nab-paklitaksel
Dożylne podawanie schematu gemcytabina/nab-paklitaksel w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Eksperymentalny: Część E: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) codziennie podskórne wstrzyknięcia z kapecytabiną BID codziennie przez 14 dni każdego cyklu (21 dni = 1 cykl).

• Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie BID
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 14 z każdych 21 dni.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Eksperymentalny: Część F: Kohorta zwiększania dawki 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) codziennie podskórne wstrzyknięcia z paklitakselem w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu (28 dni = 1 cykl)

• Paklitaksel 80 mg/m2 IV
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Paklitaksel

Paklitaksel będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 każdego cyklu (28 dni = 1 cykl)

• Paklitaksel 80 mg/m2 IV
Eksperymentalny: Część G: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) codziennie podskórne wstrzyknięcia pazopanibu doustnie codziennie przez 14 dni każdego cyklu (21 dni = 1 cykl)

• Pazopanib 800 mg doustnie QD
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Pazopanib
Pazopanib będzie podawany doustnie, codziennie, w sposób ciągły
Inne nazwy:
  • GW786034
Eksperymentalny: Część H: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodecakin (10 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z pembrolizumabem w dniu 1 każdego cyklu (21 dni = 1 cykl).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV przez 30 min
Lek: Pegilodekakin
Codzienne podskórne wstrzyknięcia pegilodekakiny do 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylowana rekombinowana ludzka interleukina-10
  • PEG-rHuIL-10
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperymentalny: Część I: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1

Pegilodekakin (20 μg/kg) codzienne podskórne wstrzyknięcia niwolumabu w dniu 1 każdego cyklu (14 dni = 1 cykl).

• Niwolumab 3 mg/kg dożylnie przez 60 min
Lek: niwolumab
Niwolumab w 1. dniu każdego cyklu (14 dni = 1 cykl)
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Część H: Kohorta ze zwiększaniem dawki 2

Pegilodecakin (20 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z pembrolizumabem w dniu 1 każdego cyklu (21 dni = 1 cykl).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV przez 30 min
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperymentalny: Część H: Kohorta ze zwiększaniem dawki 3

Pegilodecakin (40 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z pembrolizumabem w dniu 1 każdego cyklu (21 dni = 1 cykl).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV przez 30 min
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Keytruda, MK-3475
Eksperymentalny: Część J: Kohorta ze zwiększaniem dawki 1
Pegilodekakin (10 μg/kg) codzienne wstrzyknięcia podskórne z gemcytabiną i karbolplatyną w dniach 1. i 8. każdego cyklu (21 dni = 1 cykl) do progresji choroby gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, a następnie karboplatyna AUC2 przez 60 minut
Lek: Gemcytabina/karboplatyna
gemcytabina i karboplatyna w dniach 1, 8 każdego cyklu (21 dni = 1 cykl)
Inne nazwy:
  • gemzar/paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona częstością występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne (PK).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne, w tym minimalne stężenie leku w surowicy (minimalne stężenie leku (Cmin)), maksymalne stężenie leku (Cmax), pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (pole pod krzywą/AUC) i okres półtrwania (t½).
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy guza mierzona za pomocą wolumetrycznej tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy
Progresja kości za pomocą scyntygrafii kości zgodnie z Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) dla uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)
Ramy czasowe: około 4 miesiące
około 4 miesiące
Tworzenie przeciwciał przeciwko pegilodekakinom
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

ARMO BioSciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Inny identyfikator: ARMO BioSciences)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj