Исследование фазы 1 пегилодекакина (LY3500518) у участников с прогрессирующими солидными опухолями (IVY)
Фаза 1, первое открытое исследование повышения дозы на людях для оценки переносимости, безопасности, максимально переносимой дозы, предварительной клинической активности и фармакокинетики AM0010 у пациентов с запущенными солидными опухолями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Пегилодекакин
- Лекарство: Paclitaxel or Docetaxel and Carboplatin or Cisplatin
- Лекарство: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
- Лекарство: gemcitabine/nab-paclitaxel
- Лекарство: Capecitabine
- Лекарство: Paclitaxel
- Лекарство: Pazopanib
- Лекарство: Pembrolizumab
- Лекарство: Gemcitabine/carboplatin
- Лекарство: nivolumab
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Hematology & Oncology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- UCSF
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Часть A Когорты эскалации:
o Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная злокачественная солидная опухоль, ограниченная меланомой, кастрационно-резистентным раком предстательной железы (CRPC), раком яичников (OVCA), почечно-клеточным раком, колоректальным раком (CRC), раком поджелудочной железы или немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) непереносимость, непереносимость, для которых не существует стандарта терапии или когда участник отказывается от существующих методов лечения
Когорты расширения части A, когорты эскалации и расширения частей B и C:
- Могут быть зачислены опухоли со всеми гистологическими диагнозами или тканевым происхождением.
Участники должны были отказаться от предшествующей стандартной лечебной химиотерапии своего заболевания, отказаться от существующих методов лечения ИЛИ предложенный режим химиотерапии, к которому добавлен пегилодекакин, представляет собой приемлемое стандартное лечение их заболевания.
- Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с irRC или метастатическое заболевание костей, поддающееся оценке по критериям Рабочей группы по раку простаты 2 (PCWG2) для кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC)
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Гематологические злокачественные новообразования
- Беременные или кормящие
- Наличие или наличие в анамнезе неврологических расстройств, таких как рассеянный склероз и болезнь Гийена-Барре, или воспалительных заболеваний центральной/периферической нервной системы (ЦНС/ПНС)
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Нестабильная стенокардия или нестабильная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения
- Хирургия в течение последних 28 дней
- Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция
- Геморрагический диатез в анамнезе в течение последних 6 мес.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит С или гепатит В
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 0.08/0.1 mg
Participants received 0.08 or 0.1 mg of Pegilodecakin once daily (QD) administered subcutaneously (SC). Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 0.8/1 mg
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 1.6/2 mg
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part A: Pegilodecakin 3.2/4 mg
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC.
Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial.
|
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part B: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Platinum/Taxane
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC along with Platinum/Taxane combination on Day 1 of each 21-day cycle for a maximum of 5 or 6 cycles. Participants received: Paclitaxel 200 or 175 mg/m² intravenously (IV) over 3 hours, or docetaxel 75 or 65 mg/m² IV over 1 hour, followed by carboplatin (AUC 6/5/4; max 6 × 150 mg) IV over 30 minutes or cisplatin 75 mg/m² IV over 6-8 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Platinum/ Taxane administered IV on Day 1 of every 21 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part C: Pegilodecakin 0.2/0.25 mg + FOLFOX
Participants received 0.2 or 0.25 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-Fluorouracil (FU) 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part C: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + FOLFOX
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part C: Pegilodecakin 0.8/1 mg + FOLFOX
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC and FOLFOX treatment on Day 1 of each 14-day cycle for a maximum of 12 cycles. Participants received: oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 hours, and leucovorin 200 mg/m2 IV over 2 hours, followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours, and leucovorin 200 mg/m2 over 2 hours on Day 2 followed by 5-FU 400 mg/m2 IV bolus over 2-4 minutes, and 5-FU 600 mg/m2/day IV over 22 hours. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
FOLFOX administered IV on Day 1 and 2 of every 14 day cycle
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part D: Pegilodecakin 0.4/ 0.5 mg + Gemcitabine/Nab-Paclitaxel
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Gemcitabine 1000 mg/m2 IV over 30 minutes plus nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV over 30 to 40 minutes on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Gemcitabine/nab-paclitaxel administered IV on Day 1, 8 and 15 of each 28 day treatment cycle.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part E: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Capecitabine
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily (BID) on Days 1 through 14 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Capecitabine administered orally twice daily for 14 days out of every 21 days.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part F: Pegilodecakin 0.8/ 1 mg + Paclitaxel
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 3 hours on Days 1, 8, and 15 of every 28-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Paclitaxel administered IV on Days 1, 8, 15 of each cycle (28 days= 1 cycle)
|
|
Экспериментальный: Part G: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pazopanib
Participants received a 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pazopanib 800 mg orally QD. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Pazopanib administered orally daily continuously
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part H: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Pembrolizumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part H: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Pembrolizumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part H: Pegilodecakin 3.2/4 mg + Pembrolizumab
Participants received 3.2 or 4 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Pembrolizumab 2 mg/kg bolus IV infusion over 30 minutes on Day 1 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Pembrolizumab administered IV on Day 1 of every 21 day cycle.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part J: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an Area Under the Curve of 2 mg/mL x min (AUC2) IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part I: Pegilodecakin 1.6/2 mg + Nivolumab
Participants received 1.6 or 2 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part I: Pegilodecakin 0.8/1 mg + Nivolumab
Participants received 0.8 or 1 mg of Pegilodecakin QD administered SC with Nivolumab 3 mg/kg IV infusion over 60 minutes on Day 1 of each 14-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Nivolumab administered IV on Day 1 of each cycle (14 days = 1 cycle)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Part J: Pegilodecakin 0.4/0.5 mg + Gemcitabine/Carboplatin
Participants received 0.4 or 0.5 mg of Pegilodecakin QD administered SC with gemcitabine 500 mg/m2 IV over 30 minutes followed by carboplatin targeting an AUC2 IV over 60 minutes on Days 1 and 8 of each 21-day cycle. Study treatment continued until disease progression, death, unacceptable toxicity, or end of trial. |
Ежедневные подкожные инъекции пегилодекакина до 12 мес.
Другие имена:
Gemcitabine and carboplatin administered IV on Days 1, 8 of each cycle (21 days = 1 cycle)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With TEAEs and SAEs Observed During the Study of Pegilodecakin
Временное ограничение: From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
The number of participants who experienced treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) during the study.
|
From first dose of study drug through 30 days after the last dose of study drug (Up to 63 Months)
|
|
Pharmacokinetic (PK): Serum Concentration of Pegilodecakin
Временное ограничение: Day 29
|
Serum concentration of Pegilodecakin is reported.
|
Day 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Anti-Pegilodecakin Antibody Formation
Временное ограничение: Up to 63 Months
|
Number of participants with treatment-emergent anti-Pegilodecakin antibodies, defined as participants with at least one postbaseline anti-drug antibody (ADA) titer ≥4-fold increase from baseline (treatment-boosted) or ADA present with titer ≥1:20 if baseline ADA was negative (treatment-induced), analyses were conducted in the TE ADA-evaluable population.
A participant is TE ADA evaluable if at least one non-missing ADA result is available at both baseline and postbaseline.
|
Up to 63 Months
|
|
Part A: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of Immune-related Complete Response (irCR) or Immune-related Partial Response (irPR). irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Up to 54 months)
|
|
Part B: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part C: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study drug until Disease Progression or Death (Upto 23 months)
|
|
Part D: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 7 months)
|
|
Part E: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of study drug until Disease Progression or Death (Upto 12 months)
|
|
Part F: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 3 months)
|
|
Part G: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 11 months)
|
|
Part H: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 48 months)
|
|
Part I: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 50 months)
|
|
Part J: Number of Participants With Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Overall response rate was assessed according to Immune-related Response Criteria (irRC) (Wolchok, Hoos et al. 2009). ORR is the number of participants with a best overall response of irCR or irPR. irCR is defined as complete disappearance of all lesions with no new lesions; irPR as a ≥50% decrease in tumor burden from baseline; both are confirmed ≥4 weeks after initial documentation. Only participants with adequate irRC tumor assessments (baseline and ≥1 post-baseline) and without major protocol deviations, were included in the analysis. |
From Date of First Dose of Study Drug until Disease Progression or Death (Up to 8 months)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Naing A, Papadopoulos KP, Autio KA, Ott PA, Patel MR, Wong DJ, Falchook GS, Pant S, Whiteside M, Rasco DR, Mumm JB, Chan IH, Bendell JC, Bauer TM, Colen RR, Hong DS, Van Vlasselaer P, Tannir NM, Oft M, Infante JR. Safety, Antitumor Activity, and Immune Activation of Pegylated Recombinant Human Interleukin-10 (AM0010) in Patients With Advanced Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Oct 10;34(29):3562-3569. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1106.
- Naing A, Wong DJ, Infante JR, Korn WM, Aljumaily R, Papadopoulos KP, Autio KA, Pant S, Bauer TM, Drakaki A, Daver NG, Hung A, Ratti N, McCauley S, Van Vlasselaer P, Verma R, Ferry D, Oft M, Diab A, Garon EB, Tannir NM. Pegilodecakin combined with pembrolizumab or nivolumab for patients with advanced solid tumours (IVY): a multicentre, multicohort, open-label, phase 1b trial. Lancet Oncol. 2019 Nov;20(11):1544-1555. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30514-5. Epub 2019 Sep 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Легочные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Новообразования легких
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования почек
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Нейроэндокринные опухоли
- Невусы и меланомы
- Кожные новообразования
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования
- Новообразования предстательной железы
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Меланома
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Флуорурацил
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Ниволумаб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- Folfox Protocol
- Пазопаниб
- pegilodecakin
- AM0010
Другие идентификационные номера исследования
- 17159
- J1L-AM-JZGA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- AM0010-001 (Другой идентификатор: ARMO BioSciences)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .