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Eine Phase-1-Studie zu Pegilodecakin (LY3500518) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (IVY)

13. November 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Open-Label-Dosiseskalations-First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, maximal tolerierten Dosis, vorläufigen klinischen Aktivität und Pharmakokinetik von AM0010 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine erste offene Dosiseskalationsstudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pegildecakin bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die täglich subkutan als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A Eskalationskohorten:

o Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener maligner solider Tumor, beschränkt auf Melanom, kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), Eierstockkrebs (OVCA), Nierenzellkarzinom, kolorektales Karzinom (CRC), Pankreaskarzinom oder nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) die refraktär oder intolerant sind, für die kein Therapiestandard verfügbar ist oder bei denen der Teilnehmer bestehende Therapien ablehnt

Teil A Erweiterungskohorten, Teil B und C Eskalations- und Erweiterungskohorten:

  • Tumore mit allen histologischen Diagnosen oder Gewebeursprüngen können aufgenommen werden

  • Die Teilnehmer müssen eine vorherige kurative Standard-Chemotherapie für ihre Krankheit versagt haben, bestehende Therapien ablehnen ODER das vorgeschlagene Chemotherapie-Schema, zu dem Pegildecakin hinzugefügt wird, eine akzeptable Standardbehandlung für ihre Krankheit darstellt.

    • Messbare oder auswertbare Erkrankung gemäß irRC oder knochenmetastasierende Erkrankung, auswertbar nach den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) für kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
    • Mindestens 18 Jahre alt
    • Leistungsstatus von 0 oder 1
    • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Schwanger oder stillend
  • Vorhandene oder frühere neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose und Guillain Barre oder entzündliche Erkrankungen des zentralen Nervensystems/peripheren Nervensystems (ZNS/PNS).
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Instabile Angina pectoris oder instabile Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern
  • Operation innerhalb der letzten 28 Tage
  • Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion
  • Geschichte der Blutungsdiathese innerhalb der letzten 6 Monate
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis C oder Hepatitis B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 1
Pegilodecakin (1 ug/kg) – Tägliche subkutane (sc) Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 2
Pegilodecakin (2,5 ug/kg) – Tägliche subkutane Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) – Tägliche subkutane Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) – Tägliche subkutane Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) – Tägliche subkutane Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiseskalationskohorte 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) – Tägliche subkutane Injektionen von Pegilodecakin für bis zu 22 Monate
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil A: Dosiserweiterung Kohorte 1
Mindestens 15 RCC-Teilnehmer werden bis zu 22 Monate lang mit Pegildecakin behandelt
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Teil B: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit einer Platin/Taxane-Kombination Alle 21 Tage (21 Tage = 1 Zyklus) für 5 Zyklen.

Tag 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 i.v. oder
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Und
  • Carboplatin-AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) i.v. bzw
  • Cisplatin 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel oder Docetaxel und Carboplatin oder Cisplatin
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Teil B: Dosiseskalationskohorte 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit einer Platin/Taxane-Kombination Alle 21 Tage (21 Tage = 1 Zyklus) für 5 Zyklen.

Tag 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 i.v. oder
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Und
  • Carboplatin-AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) i.v. bzw
  • Cisplatin 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel oder Docetaxel und Carboplatin oder Cisplatin
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Teil B: Dosiseskalationskohorte 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit einer Platin/Taxane-Kombination Alle 21 Tage (21 Tage = 1 Zyklus) für 5 Zyklen.

Tag 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 i.v. oder
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Und
  • Carboplatin-AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) i.v. bzw
  • Cisplatin 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel oder Docetaxel und Carboplatin oder Cisplatin
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Teil B: Dosiserweiterungskohorte

Tägliche SC-Injektion mit Pegildecakin mit Platin/Taxane-Kombination Alle 21 Tage (21 Tage = 1 Zyklus) für 5 Zyklen.

Tag 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 i.v. oder
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Und
  • Carboplatin-AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) i.v. bzw
  • Cisplatin 75 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel oder Docetaxel und Carboplatin oder Cisplatin
Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Taxol oder Taxotere und Paraplatin oder Platinol
Experimental: Teil C: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit FOLFOX4 alle 14 Tage FOLFOX4; (14 Tage = 1 Zyklus) ;

Tag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 2, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Teil C: Dosiseskalationskohorte 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit FOLFOX4 alle 14 Tage FOLFOX4; (14 Tage = 1 Zyklus) ;

Tag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 2, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Teil C: Dosiseskalationskohorte 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit FOLFOX4 alle 14 Tage FOLFOX4; (14 Tage = 1 Zyklus) ;

Tag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 2, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Teil C: Dosiserweiterung Kohorte 1

Tägliche subkutane Injektion mit Pegildecakin mit FOLFOX4 Alle 14 Tage FOLFOX4; (14 Tage = 1 Zyklus) ;

Tag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
  • Leucovorin 200 mg/m2 i.v. über 2 Stunden an Tag 2, gefolgt von
  • 5-FU 400 mg/m2 IV Bolus und
  • 5-FU 600 mg/m2/Tag IV über 22 Stunden
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: FOLFOX (Oxaliplatin/Leucovorin/5-Fluorouracil)
Intravenöse Verabreichung an Tag 1 und 2 jedes 14-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimental: Teil D: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (5 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Gemcitabin und nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 jedes Zyklus (28 Tage = 1 Zyklus).

Nab-Paclitaxel 125 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, gefolgt von

• Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Gemcitabin/nab-Paclitaxel
Intravenöse Verabreichung des Gemcitabin/nab-Paclitaxel-Schemas an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus.
Andere Namen:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Experimental: Teil E: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Capecitabin BID täglich für 14 Tage jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus).

• Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. BID
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird zweimal täglich an 14 von 21 Tagen oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Xeloda
Experimental: Teil F: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Paclitaxel an den Tagen 1, 8, 15 jedes Zyklus (28 Tage = 1 Zyklus)

• Paclitaxel 80 mg/m2 i.v
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Paclitaxel

Paclitaxel wird an den Tagen 1, 8, 15 jedes Zyklus intravenös verabreicht (28 Tage = 1 Zyklus).

• Paclitaxel 80 mg/m2 i.v
Experimental: Teil G: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Pazopanib oral täglich für 14 Tage jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus)

• Pazopanib 800 mg p.o. QD
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pazopanib
Pazopanib wird kontinuierlich täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • GW786034
Experimental: Teil H: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Pembrolizumab an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Pegilodecakin
Tägliche subkutane Injektionen von Pegildecakin bis zu 12 Monate
Andere Namen:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGyliertes rekombinantes humanes Interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Teil I: Dosiseskalationskohorte 1

Pegilodecakin (20 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Nivolumab an Tag 1 jedes Zyklus (14 Tage = 1 Zyklus).

• Nivolumab 3 mg/kg i.v. über 60 min
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab an Tag 1 jedes Zyklus (14 Tage = 1 Zyklus)
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: Teil H: Dosiseskalationskohorte 2

Pegilodecakin (20 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Pembrolizumab an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Teil H: Dosiseskalationskohorte 3

Pegilodecakin (40 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Pembrolizumab an Tag 1 jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus).

• Pembrolizumab 2 mg/kg i.v. über 30 min
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Teil J: Dosiseskalationskohorte 1
Pegilodecakin (10 ug/kg) tägliche subkutane Injektionen mit Gemcitabin und Carbolplatin an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus) bis zur Krankheitsprogression Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, gefolgt von Carboplatin AUC2 über 60 Minuten
Arzneimittel: Gemcitabin/Carboplatin
Gemcitabin und Carboplatin an den Tagen 1, 8 jedes Zyklus (21 Tage = 1 Zyklus)
Andere Namen:
  • gemzar/paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Pharmakokinetische (PK) Parameter
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PK-Parameter einschließlich Talkonzentration im Serum (minimale Wirkstoffkonzentration (Cmin)), maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax), Fläche unter der Kurve der Serumkonzentration im Zeitverlauf (Fläche unter der Kurve/AUC) und Halbwertszeit (t½).
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Tumorlast gemessen durch volumetrische Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) nach immunbezogenen Antwortkriterien (irRC)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Progression im Knochen durch Knochenszintigraphie gemäß Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) für Teilnehmer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: ungefähr 4 Monate
ungefähr 4 Monate
Bildung von Anti-Pegilodecakin-Antikörpern
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

ARMO BioSciences

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Andere Kennung: ARMO BioSciences)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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