Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie av Pegilodecakin (LY3500518) hos deltagare med avancerade solida tumörer (IVY)

23 januari 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1, öppen dosupptrappning först i människa-studie för att utvärdera tolerabilitet, säkerhet, maximal tolererad dos, preliminär klinisk aktivitet och farmakokinetik av AM0010 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en först i människa, öppen dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och toleransen av pegilodecakin hos deltagare med avancerade solida tumörer, dagligen doserad subkutant som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller immunterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A Eskaleringskohorter:

o Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad malign solid tumör, begränsad till melanom, kastratresistent prostatacancer (CRPC), äggstockscancer (OVCA), njurcellscancer, kolorektalt karcinom (CRC), pankreascancer eller icke-småcelligt lungkarcinom (NSCLC) som är motståndskraftig mot, intolerant mot, för vilken det inte finns någon standard för behandling eller där deltagaren vägrar befintliga terapier

Del A expansionskohorter, del B och C eskalering och expansionskohorter:

  • Tumörer med alla histologiska diagnoser eller vävnadsursprung kan registreras
  • Deltagarna måste ha misslyckats med tidigare standardkurativ kemoterapi för sin sjukdom, vägra befintliga terapier ELLER den föreslagna kemoterapiregimen som pegilodecakin tillsätts representerar en acceptabel standardbehandling för deras sjukdom.

    • Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt irRC eller benmetastaserande sjukdom som kan utvärderas av Prostate Cancer Working Group 2-kriterier (PCWG2) för kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
    • Minst 18 år
    • Prestandastatus på 0 eller 1
    • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Hematologiska maligniteter
  • Gravid eller ammande
  • Nuvarande eller historia av neurologiska störningar som multipel skleros och Guillain Barre eller inflammatoriska störningar i centrala nervsystemet/perifera nervsystemet (CNS/PNS)
  • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Instabil angina eller instabil hjärtarytmi som kräver medicinering
  • Operation under de senaste 28 dagarna
  • Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion
  • Historik av blödningsdiates under de senaste 6 månaderna
  • Positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C eller hepatit B

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Doseskaleringskohort 1
Pegilodecakin (1 ug/kg) - dagliga subkutana (SC) injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Doseskalering Kohort 2
Pegilodecakin (2,5 ug/kg) - dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Doseskaleringskohort 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) - dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Doseskalering Kohort 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) - dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Doseskaleringskohort 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) - dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Doseskaleringskohort 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) - dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del A: Dosexpansionskohort 1
minst 15 RCC-deltagare kommer att doseras med pegilodecakin i upp till 22 månader
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Experimentell: Del B: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med Platinum/Taxane-kombination Var 21:e dag, (21 dagar = 1 cykel) i 5 cykler.

Dag 1

  • Paklitaxel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av varje 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol eller taxotere och paraplatin eller platinol
Experimentell: Del B: Doseskaleringskohort 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med Platinum/Taxane-kombination Var 21:e dag, (21 dagar = 1 cykel) i 5 cykler.

Dag 1

  • Paklitaxel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av varje 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol eller taxotere och paraplatin eller platinol
Experimentell: Del B: Doseskaleringskohort 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med Platinum/Taxane-kombination Var 21:e dag, (21 dagar = 1 cykel) i 5 cykler.

Dag 1

  • Paklitaxel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av varje 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol eller taxotere och paraplatin eller platinol
Experimentell: Del B: Dosexpansionskohort

Daglig SC-injektion med pegilodecakin med platina/taxankombination Var 21:e dag, (21 dagar = 1 cykel) i 5 cykler.

Dag 1

  • Paklitaxel 200/175 mg/m2 IV, eller
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV And
  • Karboplatin AUC 6/5/4 (max. 6x 150mg) IV eller
  • Cisplatin 75mg/m2 IV
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Dag 1 av varje 21 dagars cykel
Andra namn:
  • Taxol eller taxotere och paraplatin eller platinol
Experimentell: Del C: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med FOLFOX4 var 14:e dag FOLFOX4; (14 dagar = 1 cykel);

Dag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 2 följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenös administrering på dag 1 och 2 i var 14:e dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimentell: Del C: Doseskaleringskohort 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med FOLFOX4 var 14:e dag FOLFOX4; (14 dagar = 1 cykel);

Dag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 2 följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenös administrering på dag 1 och 2 i var 14:e dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimentell: Del C: Doseskaleringskohort 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med FOLFOX4 var 14:e dag FOLFOX4; (14 dagar = 1 cykel);

Dag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 2 följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenös administrering på dag 1 och 2 i var 14:e dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimentell: Del C: Dosexpansionskohort 1

Daglig SC-injektion med pegilodecakin med FOLFOX4 Var 14:e dag FOLFOX4; (14 dagar = 1 cykel);

Dag 1

  • Oxaliplatin 85 mg/m2 IV under 2 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
  • Leucovorin 200 mg/m2 IV under 2 timmar på dag 2 följt av
  • 5-FU 400 mg/m2 IV bolus och
  • 5-FU 600 mg/m2/dag IV under 22 timmar
Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenös administrering på dag 1 och 2 i var 14:e dagars cykel
Andra namn:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Experimentell: Del D: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (5 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med Gemcitabin och nab-paklitaxel på dagarna 1, 8, 15 i varje cykel (28 dagar = 1 cykel).

Nab-paklitaxel 125 mg/m2 IV under 30 minuter följt av

• Gemcitabin 1000 mg/m2 IV.

Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Intravenös administrering av gemcitabin/nab-paclitaxel-regimen på dag 1, 8 och 15 av varje 28-dagars behandlingscykel.
Andra namn:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Experimentell: Del E: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med capecitabin två gånger dagligen under 14 dagar av varje cykel (21 dagar = 1 cykel).

• Capecitabin 1000 mg/m2 po BID

Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Capecitabin kommer att administreras oralt två gånger dagligen i 14 dagar av var 21:e dag.
Andra namn:
  • Xeloda
Experimentell: Del F: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med paklitaxel på dagarna 1, 8, 15 i varje cykel (28 dagar = 1 cykel)

• Paklitaxel 80 mg/m2 IV

Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10

Paklitaxel kommer att administreras intravenöst på dagarna 1, 8, 15 i varje cykel (28 dagar = 1 cykel)

• Paklitaxel 80 mg/m2 IV

Experimentell: Del G: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med pazopanib oralt givet dagligen under 14 dagar av varje cykel (21 dagar = 1 cykel)

• Pazopanib 800 mg per QD

Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Pazopanib kommer att administreras oralt dagligen kontinuerligt
Andra namn:
  • GW786034
Experimentell: Del H: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med pembrolizumab på dag 1 i varje cykel (21 dagar = 1 cykel).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV under 30 min

Dagliga subkutana injektioner av pegilodecakin upp till 12 månader
Andra namn:
  • LY3500518
  • AM0010
  • PEGylerat rekombinant humant interleukin-10
  • PEG-rHuIL-10
Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Keytruda, MK-3475
Experimentell: Del I: Doseskaleringskohort 1

Pegilodecakin (20 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med nivolumab på dag 1 i varje cykel (14 dagar = 1 cykel).

• Nivolumab 3 mg/kg IV under 60 min

Nivolumab på dag 1 i varje cykel (14 dagar = 1 cykel)
Andra namn:
  • Keytruda
Experimentell: Del H: Doseskaleringskohort 2

Pegilodecakin (20 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med pembrolizumab på dag 1 i varje cykel (21 dagar = 1 cykel).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV under 30 min

Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Keytruda, MK-3475
Experimentell: Del H: Doseskaleringskohort 3

Pegilodecakin (40 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med pembrolizumab på dag 1 i varje cykel (21 dagar = 1 cykel).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV under 30 min

Pembrolizumab kommer att administreras intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel.
Andra namn:
  • Keytruda, MK-3475
Experimentell: Del J: Doseskaleringskohort 1
Pegilodecakin (10 ug/kg) dagliga subkutana injektioner med gemcitabin och karboplatin på dag 1,8 i varje cykel (21 dagar=1 cykel) tills sjukdomsprogression gemcitabin 1000 mg/m2 IV under 30 minuter följt av karboplatin AUC2 under 60 minuter
gemcitabin och karboplatin på dag 1, 8 i varje cykel (21 dagar = 1 cykel)
Andra namn:
  • gemzar/paraplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt som förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Farmakokinetiska (PK) parametrar
Tidsram: upp till 12 månader
PK-parametrar inklusive dalkoncentrationen i serum (Minimal läkemedelskoncentration (Cmin)), den maximala läkemedelskoncentrationen (Cmax), arean under kurvan för serumkoncentration över tid (Area Under the Curve/AUC) och halveringstid (t½).
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i tumörbördan mätt med volymetrisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt immunrelaterade svarskriterier (irRC)
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader
Progression i ben genom benscintigrafi enligt Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) för deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC)
Tidsram: ca 4 månader
ca 4 månader
Anti-Pegilodecakin-antikroppsbildning
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2019

Avslutad studie (Beräknad)

25 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Beräknad)

12 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Annan identifierare: ARMO BioSciences)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom

Kliniska prövningar på Pegilodecakin

3
Prenumerera