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Uno studio di fase 1 di Pegilodecakin (LY3500518) in partecipanti con tumori solidi avanzati (IVY)

13 novembre 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1, in aperto, di escalation della dose, il primo nell'uomo per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la dose massima tollerata, l'attività clinica preliminare e la farmacocinetica di AM0010 in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo è un primo studio sull'uomo, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità della pegilodecachina nei partecipanti con tumori solidi avanzati, somministrata giornalmente per via sottocutanea come monoterapia o in combinazione con chemioterapia o immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

353

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A Escalation Coorti:

o Tumore solido maligno avanzato confermato istologicamente o citologicamente, limitato a melanoma, carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC), carcinoma ovarico (OVCA), carcinoma a cellule renali, carcinoma colorettale (CRC), carcinoma pancreatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che è refrattario a, intollerante a, per il quale non è disponibile uno standard di terapia o in cui il partecipante rifiuta le terapie esistenti

Coorti di espansione della parte A, coorti di escalation ed espansione della parte B e C:

  • Possono essere arruolati tumori con tutte le diagnosi istologiche o di origine tissutale

  • I partecipanti devono aver fallito la precedente chemioterapia curativa standard per la loro malattia, rifiutare le terapie esistenti OPPURE il regime chemioterapico proposto a cui viene aggiunta la pegilodecachina rappresenta un trattamento standard accettabile per la loro malattia.

    • Malattia misurabile o valutabile secondo irRC o malattia metastatica ossea valutabile secondo i criteri del gruppo di lavoro 2 sul cancro alla prostata (PCWG2) per il cancro alla prostata resistente alla castrazione (CRPC)
    • Almeno 18 anni di età
    • Stato delle prestazioni di 0 o 1
    • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ematologiche
  • Incinta o in allattamento
  • Presenza o anamnesi di disturbi neurologici come la sclerosi multipla e Guillain Barre o disturbi infiammatori del sistema nervoso centrale/del sistema nervoso periferico (SNC/SNP)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Angina instabile o aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci
  • Chirurgia negli ultimi 28 giorni
  • Infezione sistemica fungina, batterica, virale o di altro tipo
  • Storia di diatesi emorragica negli ultimi 6 mesi
  • Positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite C o epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Dose Escalation Coorte 1
Pegilodecakin (1 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere (SC) di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Dose Escalation Coorte 2
Pegilodecakin (2,5 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Dose Escalation Coorte 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Coorte di aumento della dose 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Coorte di aumento della dose 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Dose Escalation Coorte 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) - Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte A: Coorte di espansione della dose 1
almeno 15 partecipanti al RCC riceveranno la somministrazione di pegilodecakin per un massimo di 22 mesi
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Sperimentale: Parte B: Dose Escalation Coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (2,5 ug/kg) con combinazione platino/taxano Ogni 21 giorni (21 giorni = 1 ciclo) per 5 cicli.

Giorno 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 EV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 EV E
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (max. 6x 150 mg) EV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o Docetaxel e Carboplatino o Cisplatino
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxolo o taxotere e paraplatino o platinolo
Sperimentale: Parte B: Dose Escalation Coorte 2

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (5 ug/kg) con combinazione platino/taxano Ogni 21 giorni (21 giorni = 1 ciclo) per 5 cicli.

Giorno 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 EV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 EV E
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (max. 6x 150 mg) EV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o Docetaxel e Carboplatino o Cisplatino
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxolo o taxotere e paraplatino o platinolo
Sperimentale: Parte B: aumento della dose coorte 3

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (10 ug/kg) con combinazione platino/taxano Ogni 21 giorni (21 giorni = 1 ciclo) per 5 cicli.

Giorno 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 EV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 EV E
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (max. 6x 150 mg) EV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o Docetaxel e Carboplatino o Cisplatino
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxolo o taxotere e paraplatino o platinolo
Sperimentale: Parte B: coorte di espansione della dose

Iniezione SC giornaliera di pegilodecakin con combinazione platino/taxano Ogni 21 giorni (21 giorni = 1 ciclo) per 5 cicli.

Giorno 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 EV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 EV E
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (max. 6x 150 mg) EV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 EV
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o Docetaxel e Carboplatino o Cisplatino
Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Taxolo o taxotere e paraplatino o platinolo
Sperimentale: Parte C: Dose Escalation Coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (2,5 ug/kg) con FOLFOX4 ogni 14 giorni FOLFOX4; (14 giorni = 1 ciclo);

Giorno 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV in 2 ore seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il Giorno 2 seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile)
Somministrazione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Sperimentale: Parte C: Dose Escalation Coorte 2

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (5 ug/kg) con FOLFOX4 ogni 14 giorni FOLFOX4; (14 giorni = 1 ciclo);

Giorno 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV in 2 ore seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il Giorno 2 seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile)
Somministrazione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Sperimentale: Parte C: Coorte di aumento della dose 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) iniezioni sottocutanee giornaliere con FOLFOX4 ogni 14 giorni FOLFOX4; (14 giorni = 1 ciclo);

Giorno 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV in 2 ore seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il Giorno 2 seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile)
Somministrazione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Sperimentale: Parte C: Coorte di espansione della dose 1

Iniezione sottocutanea giornaliera di pegilodecakin con FOLFOX4 Ogni 14 giorni FOLFOX4; (14 giorni = 1 ciclo);

Giorno 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 EV in 2 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV in 2 ore seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
  • Leucovorin 200 mg/m2 EV nell'arco di 2 ore il Giorno 2 seguito da
  • 5-FU 400 mg/m2 bolo EV e
  • 5-FU 600 mg/m2/giorno EV per 22 ore
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorin/5-fluorouracile)
Somministrazione endovenosa nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • Eloxatin®/Leucovorin/5-FU
Sperimentale: Parte D: aumento della dose coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (5 ug/kg) con gemcitabina e nab-paclitaxel nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo (28 giorni = 1 ciclo).

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 EV in 30 minuti seguito da

• Gemcitabina 1000 mg/m2 EV.
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Somministrazione endovenosa del regime gemcitabina/nab-paclitaxel nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Sperimentale: Parte E: Dose Escalation Coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (10 ug/kg) con capecitabina BID al giorno per 14 giorni di ogni ciclo (21 giorni= 1 ciclo).

• Capecitabina 1000 mg/m2 PO BID
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata per via orale due volte al giorno per 14 giorni su 21 giorni.
Altri nomi:
  • Xeloda
Sperimentale: Parte F: Dose Escalation Coorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) iniezioni sottocutanee giornaliere con paclitaxel nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo (28 giorni= 1 ciclo)

• Paclitaxel 80 mg/m2 EV
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel

Paclitaxel sarà somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 di ogni ciclo (28 giorni= 1 ciclo)

• Paclitaxel 80 mg/m2 EV
Sperimentale: Parte G: Dose Escalation Coorte 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) iniezioni sottocutanee giornaliere con pazopanib somministrato per via orale giornalmente per 14 giorni di ogni ciclo (21 giorni= 1 ciclo)

• Pazopanib 800 mg PO QD
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Pazopanib
Pazopanib verrà somministrato per via orale giornalmente in modo continuo
Altri nomi:
  • GW786034
Sperimentale: Parte H: Dose Escalation Coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (10 ug/kg) con pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni= 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg EV in 30 min
Droga: Pegilodecakin
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin fino a 12 mesi
Altri nomi:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleuchina-10 umana ricombinante PEGilata
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Keytruda, MK-3475
Sperimentale: Parte I: Dose Escalation Coorte 1

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (20 ug/kg) con nivolumab il giorno 1 di ogni ciclo (14 giorni= 1 ciclo).

• Nivolumab 3 mg/kg EV in 60 min
Droga: nivolumab
Nivolumab il giorno 1 di ciascun ciclo (14 giorni = 1 ciclo)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Parte H: Dose Escalation Coorte 2

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (20 ug/kg) con pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni= 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg EV in 30 min
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Keytruda, MK-3475
Sperimentale: Parte H: Dose Escalation Coorte 3

Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (40 ug/kg) con pembrolizumab il giorno 1 di ogni ciclo (21 giorni= 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg EV in 30 min
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Keytruda, MK-3475
Sperimentale: Parte J: Dose Escalation Coorte 1
Iniezioni sottocutanee giornaliere di pegilodecakin (10 ug/kg) con gemcitabina e carbolplatino nei giorni 1,8 di ciascun ciclo (21 giorni=1 ciclo) fino alla progressione della malattia gemcitabina 1000 mg/m2 EV in 30 minuti seguita da carboplatino AUC2 in 60 minuti
Droga: Gemcitabina/carboplatino
gemcitabina e carboplatino nei giorni 1, 8 di ciascun ciclo (21 giorni = 1 ciclo)
Altri nomi:
  • gemzar/paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità misurate dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Parametri farmacocinetici (PK).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Parametri farmacocinetici tra cui la concentrazione sierica minima (concentrazione minima del farmaco (Cmin)), la concentrazione massima del farmaco (Cmax), l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (Area sotto la curva/AUC) e l'emivita (t½).
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del carico tumorale misurata mediante tomografia computerizzata volumetrica (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) in base ai criteri di risposta immunitaria correlata (irRC)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Progressione ossea mediante scintigrafia ossea secondo il Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) per i partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (CRPC)
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi
Formazione di anticorpi anti-pegilodecakin
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

ARMO BioSciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Altro identificatore: ARMO BioSciences)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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