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Un estudio de fase 1 de pegilodecacina (LY3500518) en participantes con tumores sólidos avanzados (IVY)

23 de enero de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Primer estudio en humanos de Fase 1, de etiqueta abierta, de escalada de dosis para evaluar la tolerabilidad, la seguridad, la dosis máxima tolerada, la actividad clínica preliminar y la farmacocinética de AM0010 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este es el primer estudio de escalado de dosis abierto en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la pegilodecacina en participantes con tumores sólidos avanzados, dosificada diariamente por vía subcutánea como monoterapia o en combinación con quimioterapia o inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Hematology & Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center at Oklahoma University TSET Phase 1 Program
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohortes de escalada de la Parte A:

o Tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente, limitado a melanoma, cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC), cáncer de ovario (OVCA), carcinoma de células renales, carcinoma colorrectal (CRC), carcinoma de páncreas o carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que es refractario, intolerante, para el cual no hay un estándar de terapia disponible o donde el participante rechaza las terapias existentes

Cohortes de expansión de la Parte A, Cohortes de escalamiento y expansión de las Partes B y C:

  • Pueden incluirse tumores con todos los diagnósticos histológicos u origen tisular

  • Los participantes deben haber fracasado con la quimioterapia curativa estándar anterior para su enfermedad, rechazar las terapias existentes O el régimen de quimioterapia propuesto al que se agrega pegilodecaquina representa un tratamiento estándar aceptable para su enfermedad.

    • Enfermedad medible o evaluable según el irRC o enfermedad metastásica ósea evaluable según los criterios del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 2 (PCWG2) para el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
    • Al menos 18 años de edad
    • Estado de rendimiento de 0 o 1
    • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Tumores hematológicos
  • embarazada o lactando
  • Presente o antecedentes de trastornos neurológicos como esclerosis múltiple y Guillain Barre o trastornos inflamatorios del sistema nervioso central/sistema nervioso periférico (SNC/SNP)
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Angina inestable o arritmia cardíaca inestable que requiere medicación
  • Cirugía en los últimos 28 días
  • Infecciones sistémicas fúngicas, bacterianas, virales u otras
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica en los últimos 6 meses
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis C o hepatitis B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Cohorte 1 de escalada de dosis
Pegilodecakin (1 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas (SC) diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de escalamiento de dosis 2
Pegilodecakin (2.5 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de escalamiento de dosis 3
Pegilodecakin (5 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de escalamiento de dosis 4
Pegilodecakin (10 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de escalamiento de dosis 5
Pegilodecakin (20 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de escalamiento de dosis 6
Pegilodecakin (40 ug/kg) - Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecakin por hasta 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte A: Cohorte de expansión de dosis 1
al menos 15 participantes de RCC recibirán pegilodecaquina durante un máximo de 22 meses
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Experimental: Parte B: Cohorte de escalamiento de dosis 1

Pegilodecakin (2,5 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con combinación de platino/taxano Cada 21 días, (21 días = 1 ciclo) durante 5 ciclos.

Día 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 IV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Y
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (máx. 6x 150 mg) IV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 IV
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o docetaxel y carboplatino o cisplatino
Día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol o taxotere y paraplatino o platinol
Experimental: Parte B: Cohorte 2 de escalada de dosis

Pegilodecakin (5 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con combinación de platino/taxano Cada 21 días, (21 días = 1 ciclo) durante 5 ciclos.

Día 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 IV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Y
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (máx. 6x 150 mg) IV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 IV
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o docetaxel y carboplatino o cisplatino
Día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol o taxotere y paraplatino o platinol
Experimental: Parte B: Cohorte de escalada de dosis 3

Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con combinación de platino/taxano Cada 21 días, (21 días = 1 ciclo) durante 5 ciclos.

Día 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 IV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Y
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (máx. 6x 150 mg) IV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 IV
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o docetaxel y carboplatino o cisplatino
Día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol o taxotere y paraplatino o platinol
Experimental: Parte B: Cohorte de expansión de dosis

Inyección SC diaria de pegilodecaquina con combinación Platino/Taxano Cada 21 días, (21 días = 1 ciclo) durante 5 ciclos.

Día 1

  • Paclitaxel 200/175 mg/m2 IV, o
  • Docetaxel 75/65 mg/m2 IV Y
  • Carboplatino AUC 6/5/4 (máx. 6x 150 mg) IV o
  • Cisplatino 75 mg/m2 IV
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel o docetaxel y carboplatino o cisplatino
Día 1 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
  • Taxol o taxotere y paraplatino o platinol
Experimental: Parte C: Cohorte de escalamiento de dosis 1

pegilodecaquina (2,5 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con FOLFOX4 cada 14 días FOLFOX4; (14 días = 1 ciclo) ;

Día 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas el día 2 seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5-fluorouracilo)
Administración intravenosa los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
  • Eloxatin®/Leucovorina/5-FU
Experimental: Parte C: Cohorte de escalamiento de dosis 2

Pegilodecakin (5 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con FOLFOX4 cada 14 días FOLFOX4; (14 días = 1 ciclo) ;

Día 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas el día 2 seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5-fluorouracilo)
Administración intravenosa los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
  • Eloxatin®/Leucovorina/5-FU
Experimental: Parte C: Cohorte 3 de escalada de dosis

pegilodecaquina (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con FOLFOX4 cada 14 días FOLFOX4; (14 días = 1 ciclo) ;

Día 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas el día 2 seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5-fluorouracilo)
Administración intravenosa los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
  • Eloxatin®/Leucovorina/5-FU
Experimental: Parte C: Cohorte de expansión de dosis 1

Inyección SC diaria de pegilodecaquina con FOLFOX4 Cada 14 días FOLFOX4; (14 días = 1 ciclo) ;

Día 1

  • Oxaliplatino 85 mg/m2 IV durante 2 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
  • Leucovorina 200 mg/m2 IV durante 2 horas el día 2 seguido de
  • 5-FU 400 mg/m2 en bolo IV y
  • 5-FU 600 mg/m2/día IV durante 22 horas
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: FOLFOX (oxaliplatino/leucovorina/5-fluorouracilo)
Administración intravenosa los días 1 y 2 de cada ciclo de 14 días
Otros nombres:
  • Eloxatin®/Leucovorina/5-FU
Experimental: Parte D: Cohorte 1 de escalada de dosis

Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina (5 ug/kg) con gemcitabina y nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo (28 días = 1 ciclo).

Nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV durante 30 minutos seguido de

• Gemcitabina 1000 mg/m2 IV.
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Administración intravenosa del régimen de gemcitabina/nab-paclitaxel los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días.
Otros nombres:
  • Gemzar/Abraxane ABI-007
Experimental: Parte E: Cohorte de aumento de dosis 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con capecitabina BID diariamente durante 14 días de cada ciclo (21 días = 1 ciclo).

• Capecitabina 1000 mg/m2 vo BID
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará por vía oral dos veces al día durante 14 días de cada 21 días.
Otros nombres:
  • Xeloda
Experimental: Parte F: Cohorte de escalada de dosis 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con paclitaxel los días 1, 8, 15 de cada ciclo (28 días = 1 ciclo)

• Paclitaxel 80 mg/m2 IV
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Paclitaxel

Paclitaxel se administrará por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo (28 días = 1 ciclo)

• Paclitaxel 80 mg/m2 IV
Experimental: Parte G: Cohorte de aumento de dosis 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con pazopanib administrado por vía oral diariamente durante 14 días de cada ciclo (21 días = 1 ciclo)

• Pazopanib 800 mg po QD
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Pazopanib
Pazopanib se administrará por vía oral diariamente de forma continua
Otros nombres:
  • GW786034
Experimental: Parte H: Cohorte de aumento de dosis 1

Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con pembrolizumab el día 1 de cada ciclo (21 días = 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV durante 30 min
Droga: Pegilodecacina
Inyecciones subcutáneas diarias de pegilodecaquina hasta 12 meses
Otros nombres:
  • LY3500518
  • AM0010
  • Interleucina-10 humana recombinante PEGilada
  • PEG-rHuIL-10
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Parte I: Cohorte de escalamiento de dosis 1

Pegilodecakin (20 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con nivolumab el día 1 de cada ciclo (14 días = 1 ciclo).

• Nivolumab 3 mg/kg IV durante 60 min
Droga: nivolumab
Nivolumab el Día 1 de cada ciclo (14 días = 1 ciclo)
Otros nombres:
  • Keytruda
Experimental: Parte H: Cohorte de escalamiento de dosis 2

Pegilodecakin (20 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con pembrolizumab el día 1 de cada ciclo (21 días = 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV durante 30 min
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Parte H: Cohorte 3 de escalada de dosis

Pegilodecakin (40 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con pembrolizumab el día 1 de cada ciclo (21 días = 1 ciclo).

• Pembrolizumab 2 mg/kg IV durante 30 min
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab se administrará por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Keytruda, MK-3475
Experimental: Parte J: Cohorte de escalamiento de dosis 1
Pegilodecakin (10 ug/kg) inyecciones subcutáneas diarias con gemcitabina y carbolplatino los días 1, 8 de cada ciclo (21 días = 1 ciclo) hasta la progresión de la enfermedad gemcitabina 1000 mg/m2 IV durante 30 minutos seguido de carboplatino AUC2 durante 60 minutos
Droga: Gemcitabina/carboplatino
gemcitabina y carboplatino los días 1, 8 de cada ciclo (21 días = 1 ciclo)
Otros nombres:
  • gemzar/paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Parámetros farmacocinéticos (PK)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Parámetros farmacocinéticos que incluyen la concentración sérica mínima (Concentración mínima del fármaco (Cmin)), la concentración máxima del fármaco (Cmax), el área bajo la curva de la concentración sérica a lo largo del tiempo (Área bajo la curva/AUC) y la vida media (t½).
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la carga tumoral medida por tomografía computarizada (TC) volumétrica o imagen por resonancia magnética (IRM) de acuerdo con los criterios de respuesta relacionada con el sistema inmunitario (irRC)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Progresión ósea mediante gammagrafía ósea según el Grupo de Trabajo 2 sobre Cáncer de Próstata (PCWG2) para participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
aproximadamente 4 meses
Formación de anticuerpos anti-pegilodecaquina
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

ARMO BioSciences

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

25 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17159
  • J1L-AM-JZGA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • AM0010-001 (Otro identificador: ARMO BioSciences)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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