Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)
4. november 2018 oppdatert av: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs.
This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.
Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.
A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.
The duration of this study is 36 months.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal Denervation Group
deltakere randomisert til å gjennomgå nyrenes denerveringsprosedyre
|
Renal denerveringskateter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
deltakere randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil motta ekstra antihypertensiv medisin i et forsøk på å oppnå blodtrykksmål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blood pressure control
Tidsramme: 6 months post procedure
|
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
|
6 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid for å nå blodtrykksmålet
Tidsramme: baseline til 6 måneder
|
tid for å nå blodtrykksmålet
|
baseline til 6 måneder
|
|
number of drugs required to reach target blood pressure
Tidsramme: baseline to 6 months
|
number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months
|
|
change in sympathetic nerve activity
Tidsramme: baseline to 6 months
|
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular function
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Serum Biochemistry
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
|
baseline to 6 months
|
|
Change in markers of arterial stiffness
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular structure
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Change in left ventricular mass index
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Urine Biochemistry
Tidsramme: baseline to 6 months
|
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
|
baseline to 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 070/12
- 1034397 (Annet stipend/finansieringsnummer: NHMRC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
No data available
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .