Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)

4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs. This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.

Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.

A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.

The duration of this study is 36 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Denerwacji Nerek
uczestników losowo przydzielonych do zabiegu odnerwienia nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Cewnik do odnerwienia nerek
Inne nazwy:
  • Cewnik do odnerwiania nerek Symplicity
Brak interwencji: Zwykła opieka
uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają dodatkowe leki przeciwnadciśnieniowe, próbując osiągnąć docelowe wartości ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blood pressure control
Ramy czasowe: 6 months post procedure
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
6 months post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
czas do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi
podstawowa do 6 miesięcy
number of drugs required to reach target blood pressure
Ramy czasowe: baseline to 6 months
number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months
change in sympathetic nerve activity
Ramy czasowe: baseline to 6 months
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months
Change in left ventricular function
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
baseline to 6 months
Change in Quality of Life
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
baseline to 6 months
Change in Serum Biochemistry
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline to 6 months
Change in left ventricular structure
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Change in left ventricular mass index
baseline to 6 months
Change in Urine Biochemistry
Ramy czasowe: baseline to 6 months
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
baseline to 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 070/12
  • 1034397 (Inny numer grantu/finansowania: NHMRC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

No data available

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj