Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)
2018年11月4日 更新者：Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs.
This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.
調査の概要
詳細な説明
This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.
Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.
A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.
The duration of this study is 36 months.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腎除神経グループ
参加者は腎除神経処置を受けるよう無作為に割り付けられた
|
腎除神経カテーテル
他の名前：
|
|
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループにランダムに割り付けられた参加者は、血圧目標を達成するために追加の降圧薬を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
blood pressure control
時間枠：6 months post procedure
|
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
|
6 months post procedure
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧目標を達成するまでの時間
時間枠：ベースラインから6か月まで
|
血圧目標を達成するまでの時間
|
ベースラインから6か月まで
|
|
number of drugs required to reach target blood pressure
時間枠：baseline to 6 months
|
number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months
|
|
change in sympathetic nerve activity
時間枠：baseline to 6 months
|
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular function
時間枠：baseline to 6 months
|
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
時間枠：baseline to 6 months
|
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Serum Biochemistry
時間枠：baseline to 6 months
|
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
|
baseline to 6 months
|
|
Change in markers of arterial stiffness
時間枠：baseline to 6 months
|
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular structure
時間枠：baseline to 6 months
|
Change in left ventricular mass index
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Urine Biochemistry
時間枠：baseline to 6 months
|
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
|
baseline to 6 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus P Schlaich, MD、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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