Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)

4. listopadu 2018 aktualizováno: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs. This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.

Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.

A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.

The duration of this study is 36 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální denervační skupina
účastníci byli randomizováni, aby podstoupili proceduru renální denervace
Přístroj: Renální denervace
Renální denervační katétr
Ostatní jména:
  • Symplicity Renální denervační katétr
Žádný zásah: Obvyklá péče
účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny dostanou další antihypertenzní léky ve snaze dosáhnout cílů krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
blood pressure control
Časové okno: 6 months post procedure
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
6 months post procedure

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas k dosažení cíle krevního tlaku
Časové okno: základní do 6 měsíců
čas k dosažení cíle krevního tlaku
základní do 6 měsíců
number of drugs required to reach target blood pressure
Časové okno: baseline to 6 months
number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months
change in sympathetic nerve activity
Časové okno: baseline to 6 months
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months
Change in left ventricular function
Časové okno: baseline to 6 months
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
baseline to 6 months
Change in Quality of Life
Časové okno: baseline to 6 months
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
baseline to 6 months
Change in Serum Biochemistry
Časové okno: baseline to 6 months
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness
Časové okno: baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline to 6 months
Change in left ventricular structure
Časové okno: baseline to 6 months
Change in left ventricular mass index
baseline to 6 months
Change in Urine Biochemistry
Časové okno: baseline to 6 months
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baker Heart and Diabetes Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 070/12
  • 1034397 (Jiné číslo grantu/financování: NHMRC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

No data available

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit