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Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)

4 novembre 2018 aggiornato da: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs. This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.

Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.

A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.

The duration of this study is 36 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di denervazione renale
partecipanti randomizzati a sottoporsi alla procedura di denervazione renale
Dispositivo: Denervazione renale
Catetere per denervazione renale
Altri nomi:
  • Catetere per denervazione renale Symplicity
Nessun intervento: Solita cura
i partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno ulteriori farmaci antipertensivi nel tentativo di raggiungere gli obiettivi di pressione sanguigna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blood pressure control
Lasso di tempo: 6 months post procedure
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
6 months post procedure

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna
basale a 6 mesi
number of drugs required to reach target blood pressure
Lasso di tempo: baseline to 6 months
number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months
change in sympathetic nerve activity
Lasso di tempo: baseline to 6 months
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months
Change in left ventricular function
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
baseline to 6 months
Change in Quality of Life
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
baseline to 6 months
Change in Serum Biochemistry
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline to 6 months
Change in left ventricular structure
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Change in left ventricular mass index
baseline to 6 months
Change in Urine Biochemistry
Lasso di tempo: baseline to 6 months
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 070/12
  • 1034397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NHMRC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No data available

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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