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Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)

4 novembre 2018 mis à jour par: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs. This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.

Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.

A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.

The duration of this study is 36 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dénervation rénale
participants randomisés pour subir la procédure de dénervation rénale
Dispositif: Dénervation rénale
Cathéter de dénervation rénale
Autres noms:
  • Cathéter de dénervation rénale Symplicity
Aucune intervention: Soins habituels
les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront des médicaments antihypertenseurs supplémentaires dans le but d'atteindre les objectifs de tension artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
blood pressure control
Délai: 6 months post procedure
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
6 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps pour atteindre l'objectif de tension artérielle
Délai: de base à 6 mois
temps pour atteindre l'objectif de tension artérielle
de base à 6 mois
number of drugs required to reach target blood pressure
Délai: baseline to 6 months
number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months
change in sympathetic nerve activity
Délai: baseline to 6 months
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months
Change in left ventricular function
Délai: baseline to 6 months
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
baseline to 6 months
Change in Quality of Life
Délai: baseline to 6 months
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
baseline to 6 months
Change in Serum Biochemistry
Délai: baseline to 6 months
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness
Délai: baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline to 6 months
Change in left ventricular structure
Délai: baseline to 6 months
Change in left ventricular mass index
baseline to 6 months
Change in Urine Biochemistry
Délai: baseline to 6 months
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
baseline to 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baker Heart and Diabetes Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2013

Première publication (Estimation)

20 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 070/12
  • 1034397 (Autre subvention/numéro de financement: NHMRC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

No data available

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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