Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)
2018. november 4. frissítette: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs.
This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.
Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.
A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.
The duration of this study is 36 months.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vese denervációs csoport
a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztották a vese denervációs eljárásra
|
Vese denervációs katéter
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
a szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők további vérnyomáscsökkentő gyógyszert kapnak a vérnyomás-célok elérése érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
blood pressure control
Időkeret: 6 months post procedure
|
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
|
6 months post procedure
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje elérni a vérnyomás célját
Időkeret: alapvonal 6 hónapig
|
ideje elérni a vérnyomás célját
|
alapvonal 6 hónapig
|
|
number of drugs required to reach target blood pressure
Időkeret: baseline to 6 months
|
number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months
|
|
change in sympathetic nerve activity
Időkeret: baseline to 6 months
|
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular function
Időkeret: baseline to 6 months
|
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
Időkeret: baseline to 6 months
|
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Serum Biochemistry
Időkeret: baseline to 6 months
|
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
|
baseline to 6 months
|
|
Change in markers of arterial stiffness
Időkeret: baseline to 6 months
|
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular structure
Időkeret: baseline to 6 months
|
Change in left ventricular mass index
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Urine Biochemistry
Időkeret: baseline to 6 months
|
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
|
baseline to 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070/12
- 1034397 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NHMRC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
No data available
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .