Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)
2018년 11월 4일 업데이트: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs.
This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.
연구 개요
상세 설명
This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.
Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.
A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.
The duration of this study is 36 months.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 탈신경 그룹
참가자들은 무작위로 신장 탈신경 시술을 받도록 배정되었습니다.
|
신장 탈신경 카테터
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 평소 케어
일반적인 관리 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 혈압 목표를 달성하기 위해 추가 항고혈압제를 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
blood pressure control
기간: 6 months post procedure
|
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
|
6 months post procedure
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈압 목표 달성 시간
기간: 기준선에서 6개월
|
혈압 목표 달성 시간
|
기준선에서 6개월
|
|
number of drugs required to reach target blood pressure
기간: baseline to 6 months
|
number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months
|
|
change in sympathetic nerve activity
기간: baseline to 6 months
|
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular function
기간: baseline to 6 months
|
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
기간: baseline to 6 months
|
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Serum Biochemistry
기간: baseline to 6 months
|
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
|
baseline to 6 months
|
|
Change in markers of arterial stiffness
기간: baseline to 6 months
|
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular structure
기간: baseline to 6 months
|
Change in left ventricular mass index
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Urine Biochemistry
기간: baseline to 6 months
|
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
|
baseline to 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 탈신경에 대한 임상 시험
-
Hippocration General HospitalReCor Medical, Inc.모병
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation종료됨하지의 만성 허혈 | 경골 동맥의 죽상동맥경화증 | 2개 이하의 경골 동맥 병변 | 경골 동맥의 협착 폐쇄성 병변러시아 연방
-
Medtronic VascularMedtronic종료됨조절되지 않는 고혈압이 있는 성인인도
-
Boston Scientific Corporation완전한
-
International Islamic University Malaysia완전한