Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)
4 november 2018 bijgewerkt door: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs.
This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.
Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.
A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.
The duration of this study is 36 months.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
- concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs
Exclusion Criteria:
- renal artery anatomy ineligible for treatment
- eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
- individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
- female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale Denervatie Groep
deelnemers gerandomiseerd om de renale denervatieprocedure te ondergaan
|
Renale denervatiekatheter
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
deelnemers gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorggroep zullen aanvullende antihypertensiva krijgen in een poging om de bloeddrukdoelen te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
blood pressure control
Tijdsspanne: 6 months post procedure
|
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
|
6 months post procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd om de bloeddrukdoelstelling te bereiken
Tijdsspanne: basislijn tot 6 maanden
|
tijd om de bloeddrukdoelstelling te bereiken
|
basislijn tot 6 maanden
|
|
number of drugs required to reach target blood pressure
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
number of drugs required to reach target blood pressure
|
baseline to 6 months
|
|
change in sympathetic nerve activity
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular function
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Quality of Life
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Serum Biochemistry
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
|
baseline to 6 months
|
|
Change in markers of arterial stiffness
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
|
baseline to 6 months
|
|
Change in left ventricular structure
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Change in left ventricular mass index
|
baseline to 6 months
|
|
Change in Urine Biochemistry
Tijdsspanne: baseline to 6 months
|
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
|
baseline to 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 070/12
- 1034397 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NHMRC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
No data available
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .