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Renal Denervation for Uncontrolled Hypertension (RDNP-2012-02)

4 de novembro de 2018 atualizado por: Baker Heart and Diabetes Institute
This is a study investigating the safety and usefulness of the Renal Denervation Procedure in reducing high blood pressure in people whose blood pressure is not adequately controlled despite already being treated with 2 blood pressure lowering drugs. This study is designed to compare the effects renal denervation to a usual care group.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a phase 4 randomised control trial of renal denervation for the treatment of uncontrolled hypertension.

Previous studies have shown that the renal denervation procedure is safe and effective in reducing blood pressure.

A total of 100 participants with uncontrolled blood pressure, treated with two blood pressure lowering medications will be recruited into the study. Patients will be assigned to one of two groups. Participants in Group 1 will be assigned to undergo the renal denervation procedure. Participants in group 2 will undergo usual care, receiving additional antihypertensive medication in an attempt to reach blood pressure targets.

The duration of this study is 36 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • BP ≥140/90 mmHg (or ≥130/80 mmHg for patients with diabetes)
  • concurrent treatment with 2 anti-hypertensive drugs

Exclusion Criteria:

  • renal artery anatomy ineligible for treatment
  • eGFR <15mL/min/1.73m2 (using MDRD formula)
  • individual has had myocardial infarction, unstable angina or cerebrovascular accident within 6 months of screening visit
  • female participants of child bearing potential must have negative pregnancy test prior to treatment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Denervação Renal
participantes randomizados para passar pelo procedimento de denervação renal
Dispositivo: Denervação Renal
Cateter de Denervação Renal
Outros nomes:
  • Cateter de Denervação Renal Symplicity
Sem intervenção: Cuidados usuais
os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão medicação anti-hipertensiva adicional na tentativa de atingir as metas de pressão arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
blood pressure control
Prazo: 6 months post procedure
percentage of patients who achieve BP target at 6 months post intervention
6 months post procedure

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para atingir a meta de pressão arterial
Prazo: linha de base para 6 meses
tempo para atingir a meta de pressão arterial
linha de base para 6 meses
number of drugs required to reach target blood pressure
Prazo: baseline to 6 months
number of drugs required to reach target blood pressure
baseline to 6 months
change in sympathetic nerve activity
Prazo: baseline to 6 months
changes in muscle sympathetic nerve activity (MSNA), renal and whole body Noradrenaline (NA) spillover
baseline to 6 months
Change in left ventricular function
Prazo: baseline to 6 months
Change in left Ventricular ejection fraction, diastolic filling
baseline to 6 months
Change in Quality of Life
Prazo: baseline to 6 months
Change in Quality of life as assessed be relevant questionnaires
baseline to 6 months
Change in Serum Biochemistry
Prazo: baseline to 6 months
Plasma Renin Activity, aldosterone levels, estimated Glomerular Filtration Rate(eGFR), inflammatory markers, fasting glucose, fasting insulin, C-peptide, Homeostasis Model Assessment (HOMA) index, Lipid profile
baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness
Prazo: baseline to 6 months
Change in markers of arterial stiffness as assessed by Augmentation Index (AI) and Pulse Wave Velocity (PWV)
baseline to 6 months
Change in left ventricular structure
Prazo: baseline to 6 months
Change in left ventricular mass index
baseline to 6 months
Change in Urine Biochemistry
Prazo: baseline to 6 months
Urinary albumin creatinine ratio (UACR), 24 hour urinary creatinine clearance, sodium
baseline to 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baker Heart and Diabetes Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Markus P Schlaich, MD, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 070/12
  • 1034397 (Número de outro subsídio/financiamento: NHMRC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No data available

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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