Hudsikkerhetsstudie for å evaluere sensibiliseringspotensialet til Abametapir Lotion

Inklusjonskriterier:

1. Er sunne (skal bekreftes av medisinsk historie) menn eller kvinner, 18 år eller eldre;
2. Når det gjelder kvinner i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon (orale/implantater/injiserbare/transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, abstinens, partnerens vasektomi). Avholdenhet eller vasektomisert partner er akseptabelt hvis den kvinnelige forsøkspersonen godtar å implementere en av de andre akseptable metodene for prevensjon dersom hennes livsstil/partner endres;
3. Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ uringraviditetstest på dag 1, og er villig til å underkaste seg en graviditetstest ved slutten av studien;
4. Er fri for noen systemisk eller dermatologisk lidelse, som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for uønskede hendelser;
5. Er av hvilken som helst hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmenteringen vil tillate skjelne av erytem;
6. Fyll ut et lappestudie medisinsk screeningskjema samt et medisinsk personlig historieskjema; og
7. Les, forstå og gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Har noen synlig hudsykdom på påføringsstedet som etter etterforskningspersonellets oppfatning vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet;
2. Er ikke villig til å avstå fra å bruke aktuelle/systemiske analgetika som aspirin (daglig bruk av 81 mg aspirin er akseptabelt), Aleve, Motrin, Advil eller Nuprin i 72 timer før og under studien (sporadisk bruk av paracetamol vil være tillatt );
3. Bruker inhalerte/systemiske/aktuelle kortikosteroider i løpet av de 3 ukene før og under studien, eller systemiske/aktuelle antihistaminer i 72 timer før og under studien;
4. Bruker medisiner som, etter etterforskningspersonellets oppfatning, vil forstyrre studieresultatene, inkludert antiinflammatoriske medisiner;
5. Er uvillig eller ute av stand til å avstå fra bruk av solkremer, kosmetikk, kremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under studiet;
6. Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitt/eksem;
7. Er kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide under studien, eller ammer et barn;
8. Ha en kjent følsomhet for bestanddeler som er tilstede i materialet som vurderes;
9. Har skadet hud på eller rundt teststedene, inkludert solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, overdreven hår, mange fregner eller andre skjevheter på teststedet;
10. Har mottatt behandling for alle typer indre kreft innen 5 år før studiestart;
11. Har en historie med eller behandles for øyeblikket for hudkreft;
12. Deltar for tiden i andre kliniske studier;
13. Har noen kjent følsomhet for lim; og/eller
14. Har mottatt noen undersøkelsesbehandling(er) innen 4 uker før studiestart.