Dermale Sicherheitsstudie zur Bewertung des sensibilisierenden Potenzials von Abametapir-Lotion

Einschlusskriterien:

1. Gesunde (durch Krankengeschichte zu bestätigende) Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter sind;
2. Bei Frauen im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (orale/implantierte/injizierbare/transdermale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Abstinenz, Vasektomie des Partners). Abstinenz oder Vasektomie des Partners sind akzeptabel, wenn die weibliche Versuchsperson zustimmt, eine der anderen akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sich ihr Lebensstil/Partner ändert;
3. Bei Frauen im gebärfähigen Alter an Tag 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sind, sich am Ende der Studie einem Schwangerschaftstest zu unterziehen;
4. frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen sind, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko unerwünschter Ereignisse erhöhen;
5. Jeder Hauttyp oder Rasse angehört, sofern die Hautpigmentierung die Unterscheidung von Erythemen ermöglicht;
6. Füllen Sie ein medizinisches Screening-Formular für Patch-Studien sowie ein Formular zur Anamnese aus. Und
7. Lesen, verstehen und unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. eine sichtbare Hautkrankheit an der Applikationsstelle haben, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Bewertung der Reaktion an der Teststelle beeinträchtigen wird;
2. Sie sind nicht bereit, 72 Stunden vor und während der Studie auf topische/systemische Analgetika wie Aspirin (die tägliche Einnahme von 81 mg Aspirin ist akzeptabel), Aleve, Motrin, Advil oder Nuprin zu verzichten (die gelegentliche Anwendung von Paracetamol ist zulässig). );
3. Verwenden Sie in den 3 Wochen vor und während der Studie inhalative/systemische/topische Kortikosteroide oder 72 Stunden vor und während der Studie systemische/topische Antihistaminika;
4. Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen, einschließlich entzündungshemmender Medikamente;
5. auf die Anwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten am Rücken während der Studie nicht verzichten wollen oder können;
6. Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzem haben;
7. Frauen sind, die schwanger sind, planen, während der Studie schwanger zu werden, oder ein Kind stillen;
8. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des zu bewertenden Materials haben;
9. Hautschäden in oder um die Teststellen haben, einschließlich Sonnenbrand, übermäßig tiefe Bräune, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßige Behaarung, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle;
10. innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Behandlung für jede Art von innerem Krebs erhalten haben;
11. eine Vorgeschichte von Hautkrebs haben oder derzeit wegen Hautkrebs behandelt werden;
12. derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
13. eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Klebstoffen haben; und/oder
14. innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eine oder mehrere Prüfbehandlungen erhalten haben.