- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02062073
Étude d'innocuité cutanée pour évaluer le potentiel sensibilisant de la lotion d'abamétapir
27 avril 2020 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude randomisée et contrôlée pour évaluer le potentiel sensibilisant de la lotion d'abamétapir chez des volontaires sains à l'aide d'un test de patch d'insultes répétées
Le but de cette étude sera de déterminer le potentiel de la lotion d'abamétapir à induire une sensibilisation par application topique répétée sur la peau saine des humains dans des conditions contrôlées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
238
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
- TKL Reserach
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes en bonne santé (à confirmer par les antécédents médicaux), âgés de 18 ans ou plus ;
- Dans le cas des femmes en âge de procréer, utilisez une forme acceptable de contraception (contraceptifs oraux/implants/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif avec spermicide, diaphragme avec spermicide, abstinence, vasectomie du partenaire). L'abstinence ou le partenaire vasectomisé sont acceptables si le sujet féminin accepte de mettre en œuvre l'une des autres méthodes de contraception acceptables si son mode de vie/partenaire change ;
- Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse urinaire négatif au jour 1 et être prête à se soumettre à un test de grossesse à la fin de l'étude ;
- Sont exempts de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera le risque d'événements indésirables ;
- Sont de tout type de peau ou de toute race, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème ;
- Remplir un formulaire de dépistage médical d'étude de patch ainsi qu'un formulaire d'antécédents médicaux personnels ; et
- Lire, comprendre et fournir un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie cutanée visible au site d'application qui, de l'avis du personnel d'investigation, interférera avec l'évaluation de la réaction au site de test ;
- Ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des analgésiques topiques / systémiques tels que l'aspirine (l'utilisation quotidienne de 81 mg d'aspirine est acceptable), Aleve, Motrin, Advil ou Nuprin pendant 72 heures avant et pendant l'étude (l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène sera autorisée );
- Utilisez des corticostéroïdes inhalés/systémiques/topiques dans les 3 semaines précédant et pendant l'étude, ou des antihistaminiques systémiques/topiques pendant 72 heures avant et pendant l'étude ;
- utilisent des médicaments qui, de l'avis du personnel d'investigation, interféreront avec les résultats de l'étude, y compris des médicaments anti-inflammatoires ;
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser des écrans solaires, des cosmétiques, des crèmes, des onguents, des lotions ou des produits similaires sur le dos pendant l'étude ;
- souffrez de psoriasis et/ou de dermatite atopique active/eczéma ;
- Sont des femmes enceintes, envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou allaitent un enfant ;
- Avoir une sensibilité connue aux constituants présents dans le matériau évalué ;
- Avoir une peau endommagée dans ou autour des sites de test, y compris des coups de soleil, un bronzage excessivement profond, des tons de peau inégaux, des tatouages, des cicatrices, une pilosité excessive, de nombreuses taches de rousseur ou d'autres défigurations du site de test ;
- Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer interne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude ;
- Avoir des antécédents de cancer de la peau ou être actuellement traité pour celui-ci ;
- Participent actuellement à tout autre essai clinique ;
- Avoir une sensibilité connue aux adhésifs ; et/ou
- Avoir reçu un ou plusieurs traitements expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Abamétapir Lotion 0,74%
0,2 ml appliqué localement sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif 3 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos et d'un défi.
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PLACEBO_COMPARATOR: Lotion pour véhicule
0,2 ml appliqué localement sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif 3 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos et d'un défi.
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|
AUTRE: 0,1 % de laurylsulfate de sodium
Contrôle simultané 0,2 ml appliqué localement sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif 3 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos et d'une provocation.
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|
AUTRE: Solution saline 0,9 %
Contrôle simultané 0,2 ml appliqué localement sur la zone sous-scapulaire du dos dans des conditions de patch occlusif 3 fois par semaine pendant 3 semaines, suivi d'une période de repos et d'une provocation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
évaluer le potentiel sensibilisant de la lotion d'abamétapir à l'aide d'un patch test à répétition d'insultes
Délai: 8 semaines
|
L'évaluation des réactions cutanées aux sites d'application sera évaluée cliniquement à l'aide d'une échelle visuelle qui évalue le degré d'érythème, d'œdème et d'autres signes d'irritation cutanée
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Dosik, TKL Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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